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Comparación de un software de autoevaluación del paciente con el tratamiento habitual en los resultados de opioides del paciente y del prescriptor de opioides

25 de junio de 2021 actualizado por: Sure Med Compliance

Un software de autoevaluación del paciente que combina protocolos de cumplimiento para mejorar la confianza del prescriptor, reducir la responsabilidad y mejorar los resultados del paciente

El Programa de Continuidad de la Atención (CCP), un producto de Sure Med Compliance, es una nueva autoevaluación del paciente en línea utilizada por los prescriptores de opioides para identificar mejor los factores de riesgo del paciente y el beneficio de la terapia. Esta herramienta la completa el paciente, fuera de la oficina, utilizando un dispositivo habilitado para Internet y sigue un protocolo impulsado por el cumplimiento desarrollado mediante el análisis de la jurisprudencia contra los médicos en casos de prescripción errónea de opioides. Los resultados, en forma de un informe legal con fecha y hora, se transmiten instantáneamente a los registros de salud electrónicos del prescriptor, mitigando el riesgo civil y penal del prescriptor. Se muestra un resumen de los hallazgos dentro del software a través de un tablero y en la página de resumen del informe. Esta oferta de software incluye una aplicación web estándar y móvil. El objetivo de la investigación propuesta es validar los protocolos y el sistema de entrega del CCP mediante la medición de los resultados del paciente, la confianza del prescriptor y la integridad de la documentación en el expediente del paciente en entornos de atención primaria y manejo del dolor, antes y después de la implementación del CCP.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

1840

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Recetó un opioide en una clínica participante
  • Completó una evaluación de PCC de referencia
  • Reportar deterioro funcional por dolor crónico
  • Informar al menos un 4 sobre 10 en la intensidad del dolor
  • No tener ninguna limitación psiquiátrica, mental o física que impida la participación en el ensayo.

Criterio de exclusión:

  • Diagnóstico actual de cáncer
  • Cuidados paliativos o al final de la vida

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Programa de Continuidad de Atención + Educación
Las clínicas participantes (y sus prescriptores y pacientes) serán seleccionadas al azar para implementar la intervención del Programa de Continuidad de la Atención (CCP), momento en el cual los prescriptores verán un video educativo acreditado por el Accreditation Council for Continuing Medical Education (ACCME) sobre la iniciación, continuación, y la interrupción de la terapia con opioides, así como los elementos de datos que la ley y los reglamentos exigen que se incluyan en los registros médicos de los pacientes a los que se recetan opioides. Luego, los pacientes recibirán cartas de bienvenida y se les pedirá que completen autoevaluaciones de CCP antes de cada cita. Los prescriptores comenzarán a usar la página de resumen del CCP generada en cada cita para ayudar a tomar decisiones sobre cómo iniciar o mantener una receta de opioides para un paciente individual.
Otro: Programa de Continuidad de Atención
El Programa de Continuidad de la Atención es una herramienta de autoevaluación del paciente en línea utilizada por los prescriptores de opioides para identificar mejor los factores de riesgo del paciente y el beneficio de la terapia con opioides. Esta herramienta la completa el paciente, fuera de la oficina, utilizando un dispositivo habilitado para Internet y sigue un protocolo impulsado por el cumplimiento desarrollado mediante el análisis de la jurisprudencia contra los médicos en casos de prescripción errónea de opioides. Los resultados, en forma de un informe legal con fecha y hora, se transmiten instantáneamente a los registros de salud electrónicos del prescriptor, mitigando el riesgo civil y penal del prescriptor. Se muestra un resumen de los hallazgos dentro del software a través de un tablero y en la página de resumen del informe. Los prescriptores pueden usar la página de resumen para ayudarlos a identificar la idoneidad de iniciar la terapia con opioides y/o continuar con la terapia con opioides.
Sin intervención: Educación sola
Las clínicas participantes (y sus prescriptores y pacientes) serán seleccionadas al azar para el grupo de control, en cuyo momento los prescriptores verán un video educativo acreditado por el Accreditation Council for Continuing Medical Education (ACCME) sobre el inicio, la continuación y la interrupción seguros de la terapia con opioides. así como los elementos de datos que la ley y el reglamento exigen que se incluyan en los registros médicos de los pacientes a los que se les recetan opioides. Luego, los pacientes y los prescriptores continuarán el tratamiento como de costumbre en su clínica.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Equivalente en miligramos de morfina
Periodo de tiempo: Aproximadamente 4 meses
Esta es una medida de la dosis de medicación opioide prescrita, con un mayor equivalente de morfina en miligramos (MME) que representa una dosis más alta. Para este proyecto, el MME se calculará utilizando la aplicación para teléfonos inteligentes de las Pautas de opioides de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades, que incluye una calculadora de MME. Compararemos el MME promedio de los grupos al final de la intervención de cuatro meses.
Aproximadamente 4 meses
Funcionamiento físico
Periodo de tiempo: Aproximadamente 4 meses
En una encuesta adaptada de los elementos de interferencia PDI (índice de dolor y discapacidad) y BPI (inventario breve de dolor), los pacientes califican cuánta dificultad han tenido en las últimas dos semanas con cada una de las siete categorías de actividades de la vida (responsabilidades familiares/hogareñas, actividades recreativas). actividades, actividades sociales, actividades relacionadas con el trabajo, vida sexual, actividades de cuidado personal y actividades de soporte vital) a causa del dolor. Estos elementos se miden de 0 a 10.
Aproximadamente 4 meses
Riesgo del prescriptor
Periodo de tiempo: Aproximadamente 4 meses
El riesgo del prescriptor se evaluará como la finalización de 26 elementos de datos que incluyen: medición del dolor, deterioro funcional físico, examen físico, inicio del dolor, duración del dolor, falla en el tratamiento alternativo, evaluación del afecto, detección de PTSD, evaluación del riesgo de trastorno por uso de sustancias , evaluación del uso de alcohol, pruebas de drogas, consulta del programa estatal de control de medicamentos recetados, historial del paciente, consentimiento informado para la terapia con opioides, acuerdo de sustancias controladas, educación sobre opioides para el paciente, objetivos de tratamiento establecidos correctamente, opioides iniciados correctamente, inicio de MME antes de los 90 años, sin tratamiento concomitante evaluación del uso de benzodiazepinas, efectos secundarios o eventos adversos, paciente atendido en el consultorio con la frecuencia adecuada según el riesgo, pacientes con trastorno por consumo de opioides remitidos para tratamiento y paciente estratificado en nivel de riesgo de uso indebido. Al final de la intervención de 4 meses, compararemos la proporción de las notas de consulta médica de cada grupo que están completas.
Aproximadamente 4 meses
Confianza del prescriptor
Periodo de tiempo: Aproximadamente 4 meses
Este resultado se evaluará a través de una encuesta desarrollada en base a la Encuesta de terapia con opioides (OTS). Nuestra encuesta es un cuestionario de 19 ítems que evalúa la confianza del prescriptor y el miedo a las investigaciones regulatorias, civiles y penales. La encuesta posterior a la intervención incluye 5 ítems adicionales sobre la efectividad del Programa de Continuidad de Atención. Al final de la intervención de 4 meses, compararemos las puntuaciones medias de confianza del prescriptor entre los grupos.
Aproximadamente 4 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sure Med Compliance

Colaboradores

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigadores

  • Investigador principal: Abraham Hartzema, PhD, Sure Med Compliance
  • Director de estudio: John Bowman, BS, Sure Med Compliance

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de mayo de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

31 de marzo de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de julio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de junio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de junio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

30 de junio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de junio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de junio de 2021

Última verificación

1 de junio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1289337
  • 1R44DA051272-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Como un estudio de la iniciativa NIH Helping to End Addiction Long-Term (HEAL), estamos comprometidos a poner nuestras publicaciones y datos a disposición de los investigadores. Las copias electrónicas de las publicaciones se depositarán (dentro de las cuatro semanas posteriores a la aceptación por parte de una revista) en PubMed Central con los metadatos adecuados para que sean visibles y accesibles en el momento de la publicación. Las publicaciones se pondrán a disposición del público inmediatamente sin ningún período de embargo. Los datos primarios subyacentes para las publicaciones que están libres de identificadores pero que contienen información confidencial estarán ampliamente disponibles a través del repositorio central de datos de NIH HEAL Initiative. Los datos primarios subyacentes se depositarán en el repositorio central de datos de la iniciativa NIH HEAL después de que se eliminen todos los identificadores de acuerdo con las reglamentaciones de HIPAA y las reglamentaciones para la protección de sujetos humanos del Departamento de Salud y Servicios Humanos para garantizar que las identidades de los sujetos de investigación no puedan determinarse fácilmente a partir de los datos.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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