Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Potilaan itsearviointiohjelmiston vertaaminen tavanomaiseen hoitoon opioidien määrääjien ja potilaiden opioidituloksissa

perjantai 25. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Sure Med Compliance

Potilaan itsearviointiohjelmisto, jossa yhdistyvät noudattamisprotokollat ​​parantamaan lääkkeiden määrääjien luottamusta, vähentämään vastuuta ja parantamaan potilaiden tuloksia

Care Continuity Program (CCP), Sure Med Compliancen tuote, on uusi online-potilaiden itsearviointi, jota opioidien määrääjät käyttävät tunnistaakseen paremmin potilaan riskitekijät ja hoidon hyödyt. Tämän työkalun suorittaa potilas toimiston ulkopuolella käyttämällä Internetiä käyttävää laitetta, ja se noudattaa vaatimustenmukaisuuteen perustuvaa protokollaa, joka on kehitetty analysoimalla opioidilääkkeiden väärin määräämiä lääkäreitä vastaan ​​kohdistuvaa oikeuskäytäntöä. Tulokset päivämäärä- ja aikaleimatun lakiraportin muodossa välittyvät välittömästi lääkärin sähköisiin terveystietoihin, mikä pienentää määräävän siviili- ja rikosoikeudellista riskiä. Havainnot näkyvät ohjelmistossa kojelaudan kautta ja raportin yhteenvetosivulla. Tämä ohjelmistotarjonta sisältää mobiili- ja tavallisen verkkopohjaisen sovelluksen. Ehdotetun tutkimuksen tavoitteena on validoida CCP:n protokollat ​​ja toimitusjärjestelmä mittaamalla potilaiden tuloksia, määrääjien luottamusta ja potilaskartan dokumentoinnin täydellisyyttä perusterveydenhuollon ja kivunhallinnan tilanteissa, ennen ja jälkeen CCP:n käyttöönoton.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

1840

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Määräsi opioidia osallistuvalla klinikalla
  • Suoritettu CCP-perusarvioinnin
  • Ilmoita kroonisen kivun aiheuttamasta toimintahäiriöstä
  • Ilmoita kivun voimakkuudesta vähintään 4/10
  • Sinulla ei ole psykiatrisia, henkisiä tai fyysisiä rajoituksia, jotka estäisivät osallistumasta tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Nykyinen syöpädiagnoosi
  • Palliatiivinen tai loppuelämän hoito

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoidon jatkuvuusohjelma + koulutus
Osallistuvat klinikat (ja niiden määrääjät ja potilaat) valitaan satunnaisesti toteuttamaan Care Continuity Program (CCP) -interventiota, jolloin lääkärit näkevät ACCME:n akkreditoidun koulutusvideon turvallisesta aloittamisesta, jatkamisesta, opioidihoidon lopettaminen sekä lain ja määräyksen edellyttämät tietoelementit, jotka on sisällytettävä opioideja määrättyjen potilaiden potilastietoihin. Tämän jälkeen potilaat saavat tervetulokirjeitä, ja heidän on suoritettava CCP-itsearvioinnit ennen jokaista tapaamista. Lääkärit alkavat käyttää luotua CCP-yhteenvetosivua jokaisella tapaamisella auttaakseen tekemään päätöksiä opioidireseptin aloittamisesta tai ylläpitämisestä yksittäiselle potilaalle.
Muut: Hoidon jatkuvuusohjelma
Hoidon jatkuvuusohjelma on online-potilaiden itsearviointityökalu, jota opioidien määrääjät käyttävät tunnistaakseen paremmin potilaan riskitekijät ja opioidihoidon hyödyt. Tämän työkalun suorittaa potilas toimiston ulkopuolella käyttämällä Internetiä käyttävää laitetta, ja se noudattaa vaatimustenmukaisuuteen perustuvaa protokollaa, joka on kehitetty analysoimalla opioidilääkkeiden väärin määräämiä lääkäreitä vastaan ​​kohdistuvaa oikeuskäytäntöä. Tulokset päivämäärä- ja aikaleimatun lakiraportin muodossa välittyvät välittömästi lääkärin sähköisiin terveystietoihin, mikä pienentää määräävän siviili- ja rikosoikeudellista riskiä. Havainnot näkyvät ohjelmistossa kojelaudan kautta ja raportin yhteenvetosivulla. Lääkärit voivat käyttää yhteenvetosivua auttaakseen heitä tunnistamaan opioidihoidon aloittamisen ja/tai opioidihoidon jatkamisen tarkoituksenmukaisuuden.
Ei väliintuloa: Koulutus Yksin
Osallistuvat klinikat (ja niiden määrääjät ja potilaat) valitaan satunnaisesti kontrolliryhmään, jolloin lääkkeen määrääjät näkevät ACCME:n akkreditoidun koulutusvideon opioidihoidon turvallisesta aloittamisesta, jatkamisesta ja lopettamisesta. sekä lain ja määräysten edellyttämät tietoelementit, jotka on sisällytettävä opioideja määrättyjen potilaiden potilastietoihin. Tämän jälkeen potilaat ja lääkärit jatkavat hoitoa normaalisti omalla klinikalla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Morfiini milligrammaekvivalentti
Aikaikkuna: Noin 4 kuukautta
Tämä on määrätyn opioidilääkkeen annoksen mitta, ja suurempi morfiinimilligrammaekvivalentti (MME) edustaa suurempaa annosta. Tässä projektissa MME lasketaan käyttämällä Centers for Disease Control and Prevention Opioid Guidelines -älypuhelinsovellusta, joka sisältää MME-laskimen. Vertailemme ryhmien keskimääräistä MME:tä neljän kuukauden intervention lopussa.
Noin 4 kuukautta
Fyysinen toiminta
Aikaikkuna: Noin 4 kuukautta
PDI (pain disability index) ja BPI (brief pain inventory) häiriötekijöistä muokatussa tutkimuksessa potilaat arvioivat, kuinka paljon vaikeuksia heillä on ollut viimeisen kahden viikon aikana kussakin seitsemästä elämänaktiviteettiluokasta (perhe-/kotivastuut, virkistys). toimintaa, sosiaalista toimintaa, työhön liittyvää toimintaa, seksielämää, itsehoitotoimintaa ja elämää ylläpitävää toimintaa) kivun vuoksi. Nämä kohteet mitataan välillä 0-10.
Noin 4 kuukautta
Lääkkeen määrääjän riski
Aikaikkuna: Noin 4 kuukautta
Lääkkeen määrääjän riski arvioidaan 26 tietoelementin täyttymisenä, mukaan lukien: kivun mittaus, fyysinen toimintahäiriö, fyysinen tutkimus, kivun alkaminen, kivun kesto, epäonnistuminen vaihtoehtoisessa hoidossa, vaikutuksen arviointi, PTSD-seulonta, päihteiden käytön häiriöriskin arviointi , alkoholinkäytön arviointi, huumetestaus, valtion reseptilääkkeiden seurantaohjelman konsultointi, potilashistoria, tietoinen suostumus opioidihoitoon, valvottujen aineiden sopimus, potilaiden opioidikoulutus, hoidon tavoitteet oikein asetettu, opioidit aloitettu oikein, MME:n aloittaminen alle 90, ei samanaikaista bentsodiatsepiinien käyttö, sivuvaikutusten tai haittatapahtumien arviointi, potilas, joka nähdään toimistossa riittävän usein riskin perusteella, opioidien käyttöhäiriöpotilaat, jotka on lähetetty hoitoon, ja potilas, joka on jaettu väärinkäytön riskitasoon. Neljän kuukauden intervention lopussa vertaamme kunkin ryhmän täydellisten lääketieteellisten kohtaamisten muistiinpanojen osuutta.
Noin 4 kuukautta
Lääkärin luottamus
Aikaikkuna: Noin 4 kuukautta
Tätä tulosta arvioidaan opioiditerapiatutkimukseen (OTS) perustuvalla tutkimuksella. Kyselymme on 19 kohdan kyselylomake, joka arvioi lääkäreiden luottamusta ja pelkoa viranomais-, siviili- ja rikostutkinnan suhteen. Intervention jälkeinen kysely sisältää lisäksi 5 kohtaa hoidon jatkuvuusohjelman tehokkuudesta. Neljän kuukauden intervention lopussa vertaamme lääkäreiden keskimääräisiä luottamuspisteitä ryhmien välillä.
Noin 4 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sure Med Compliance

Yhteistyökumppanit

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Tutkijat

  • Päätutkija: Abraham Hartzema, PhD, Sure Med Compliance
  • Opintojohtaja: John Bowman, BS, Sure Med Compliance

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 26. toukokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 31. maaliskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 31. heinäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 11. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 25. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 25. kesäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1289337
  • 1R44DA051272-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

NIH Helping to End Addiction Long-Term (HEAL) Initiative -tutkimuksena olemme sitoutuneet tuomaan julkaisumme ja tietomme tutkijoiden saataville. Julkaisujen sähköiset kopiot talletetaan (neljän viikon kuluessa julkaisun hyväksymisestä) PubMed Centraliin oikeilla metatiedoilla, jotka on löydettävissä ja saatavilla julkaisun jälkeen. Julkaisut asetetaan julkisesti saataville välittömästi ilman vientikieltoaikaa. Tunnistevapaiden, mutta arkaluonteista tietoa sisältävien julkaisujen taustalla olevat primaaritiedot asetetaan laajalti saataville NIH HEAL Initiativen keskustietovaraston kautta. Taustalla olevat primaaritiedot tallennetaan NIH HEAL Initiativen keskustietovarastoon sen jälkeen, kun niistä on poistettu kaikki tunnisteet HIPAA-määräysten ja Department of Health and Human Services for the Protection of Human Subjects -määräysten mukaisesti sen varmistamiseksi, että tutkimushenkilöiden henkilöllisyydet eivät voi on helposti todettavissa tiedoista.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa