Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämföra ett självutvärderingsprogram för patienten med behandling som vanligt i opioidförskrivare och patientopioidresultat

25 juni 2021 uppdaterad av: Sure Med Compliance

En programvara för självbedömning av patienten som kombinerar efterlevnadsprotokoll för att förbättra förskrivarens förtroende, minska ansvar och förbättra patientresultaten

Care Continuity Program (CCP), en produkt från Sure Med Compliance, är en ny, online-patientsjälvbedömning som används av förskrivare av opioider för att bättre identifiera patientriskfaktorer och terapifördelar. Det här verktyget fylls i av patienten, utanför kontoret, med hjälp av en internetaktiverad enhet och följer ett efterlevnadsdrivet protokoll som utvecklats genom att analysera rättspraxis mot läkare i felförskrivning av opioidfall. Resultaten, i form av en datum- och tidsstämplad juridisk rapport, överförs omedelbart till förskrivarens elektroniska journaler, vilket minskar förskrivarens civil- och brottsrisk. En kortfattad slutsats visas i programvaran via en instrumentpanel och på rapportens sammanfattningssida. Detta mjukvaruerbjudande inkluderar en mobil och standard webbaserad applikation. Syftet med den föreslagna forskningen är att validera CCP:s protokoll och leveranssystem genom att mäta patientresultat, förskrivares förtroende och fullständigheten av dokumentationen i patientdiagrammet i primärvård och smärthanteringsmiljöer, före och efter implementering av CCP.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

1840

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Förskrev en opioid på en deltagande klinik
  • Slutförde en baslinjebedömning av CCP
  • Rapportera funktionsnedsättning på grund av kronisk smärta
  • Rapportera minst 4 av 10 om smärtintensitet
  • Har inga psykiatriska, psykiska eller fysiska begränsningar som utesluter deltagande i rättegången

Exklusions kriterier:

  • Aktuell cancerdiagnos
  • Palliativ vård eller vård i livets slutskede

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Vårdkontinuitetsprogram + Utbildning
Deltagande kliniker (och deras förskrivare och patienter) kommer att väljas ut slumpmässigt för att implementera Care Continuity Program (CCP) intervention, då förskrivare kommer att se en ackrediterad utbildningsvideo från Accreditation Council for Continuing Medical Education (ACCME) om säker initiering, fortsättning, och avbrytande av opioidbehandling, liksom de dataelement som krävs enligt lag och förordning för att ingå i journalerna för patienter som ordinerats opioider. Då kommer patienterna att få välkomstbrev och att de måste slutföra KKP:s självutvärderingar före varje möte. Förskrivare kommer att börja använda den genererade CCP-sammanfattningssidan vid varje möte för att hjälpa till att fatta beslut om att påbörja eller behålla ett opioidrecept för en enskild patient.
Övrig: Vårdkontinuitetsprogram
Vårdkontinuitetsprogrammet är ett onlineverktyg för självutvärdering av patienter som används av förskrivare av opioider för att bättre identifiera patientriskfaktorer och fördelar med opioidterapi. Det här verktyget fylls i av patienten, utanför kontoret, med hjälp av en internetaktiverad enhet och följer ett efterlevnadsdrivet protokoll som utvecklats genom att analysera rättspraxis mot läkare i felförskrivning av opioidfall. Resultaten, i form av en datum- och tidsstämplad juridisk rapport, överförs omedelbart till förskrivarens elektroniska journaler, vilket minskar förskrivarens civil- och brottsrisk. En kortfattad slutsats visas i programvaran via en instrumentpanel och på rapportens sammanfattningssida. Förskrivare kan använda sammanfattningssidan för att hjälpa dem att identifiera lämpligheten av att påbörja opioidbehandling och/eller fortsätta med opioidterapi.
Inget ingripande: Utbildning ensam
Deltagande kliniker (och deras förskrivare och patienter) kommer att väljas slumpmässigt till kontrollgruppen, då förskrivare kommer att se en ackrediterad utbildningsvideo från Accreditation Council for Continuing Medical Education (ACCME) om säker initiering, fortsättning och avbrytande av opioidbehandling, samt de dataelement som krävs enligt lag och förordning för att ingå i journalerna för patienter som ordinerats opioider. Därefter kommer patienter och förskrivare att fortsätta behandlingen som vanligt på sin klinik.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Morfinmilligramekvivalent
Tidsram: Cirka 4 månader
Detta är ett mått på dosen av opioidläkemedel som ordinerats, med högre morfinmilligramekvivalent (MME) som representerar högre dos. För detta projekt kommer MME att beräknas med hjälp av Centers for Disease Control and Prevention Opioid Guidelines smartphone-app, som inkluderar en MME-kalkylator. Vi kommer att jämföra genomsnittliga MME för grupperna i slutet av fyra månaders intervention.
Cirka 4 månader
Fysisk funktion
Tidsram: Cirka 4 månader
I en undersökning anpassad från PDI (pain disability index) och BPI (kort pain inventory) interferensposter, bedömer patienter hur mycket svårigheter de har haft under de senaste två veckorna med var och en av sju livsaktivitetskategorier (familje-/hemansvar, rekreation). aktiviteter, sociala aktiviteter, arbetsrelaterade aktiviteter, sexliv, egenvårdsaktiviteter och livsuppehållande aktiviteter) på grund av smärta. Dessa poster mäts från 0-10.
Cirka 4 månader
Förskrivarrisk
Tidsram: Cirka 4 månader
Förskrivarrisk kommer att bedömas som komplettering av 26 dataelement inklusive: smärtmätning, fysisk funktionsnedsättning, fysisk undersökning, uppkomst av smärta, varaktighet av smärta, misslyckande vid alternativ behandling, bedömning av påverkan, PTSD-screening, bedömning av risken för missbruksstörningar , bedömning av alkoholanvändning, drogtester, konsultation av statligt övervakningsprogram för receptbelagda läkemedel, patienthistoria, informerat samtycke till opioidbehandling, avtal om kontrollerad substans, patientutbildning för opioid, behandlingsmål korrekt fastställda, opioider initierade på rätt sätt, påbörjande av MME under 90, ingen samtidig bensodiazepinanvändning, utvärdering av biverkningar eller biverkningar, patient som ses på kontoret med lämplig frekvens baserat på risk, patienter med opioidanvändningsstörning som remitteras för behandling och patienten stratifierad i risknivå för missbruk. I slutet av den 4 månader långa interventionen kommer vi att jämföra andelen av varje grupps medicinska mötesanteckningar som är kompletta.
Cirka 4 månader
Förskrivarens förtroende
Tidsram: Cirka 4 månader
Detta resultat kommer att bedömas via en undersökning som utvecklats baserad på Opioid Therapy Survey (OTS). Vår undersökning är ett frågeformulär med 19 artiklar som bedömer förskrivarnas förtroende och rädsla för lagstadgade, civila och kriminella utredningar. Undersökningen efter interventionen inkluderar ytterligare 5 punkter om effektiviteten av Care Continuity Program. I slutet av den fyra månader långa interventionen kommer vi att jämföra genomsnittliga förskrivares konfidenspoäng mellan grupper.
Cirka 4 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sure Med Compliance

Samarbetspartners

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Utredare

  • Huvudutredare: Abraham Hartzema, PhD, Sure Med Compliance
  • Studierektor: John Bowman, BS, Sure Med Compliance

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 maj 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

31 mars 2022

Avslutad studie (Förväntat)

31 juli 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 juni 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 juni 2021

Första postat (Faktisk)

30 juni 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 juni 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 juni 2021

Senast verifierad

1 juni 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1289337
  • 1R44DA051272-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Som en NIH Helping to End Addiction Long-Term (HEAL) Initiative-studie har vi åtagit oss att göra våra publikationer och data tillgängliga för forskare. Elektroniska kopior av publikationer kommer att deponeras (inom fyra veckor efter godkännande av en tidskrift) i PubMed Central med korrekt metadata för att göras upptäckbar och tillgänglig vid publicering. Publikationer kommer att göras allmänt tillgängliga omedelbart utan någon embargoperiod. Underliggande primärdata för publikationerna som är fria från identifierare men innehåller känslig information kommer att göras allmänt tillgänglig genom NIH HEAL Initiatives centrala dataarkiv. Underliggande primära data kommer att deponeras i NIH HEAL Initiatives centrala datalager efter att de har tagits bort från alla identifierare i enlighet med HIPAA-föreskrifter och Department of Health and Human Services Regulations for the Protection of Human Subjects för att säkerställa att identiteten för forskningspersoner inte kan lätt kunna fastställas utifrån uppgifterna.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk smärta

Kliniska prövningar på Vårdkontinuitetsprogram

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera