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Vergleich einer Patienten-Selbstbewertungssoftware mit der üblichen Behandlung bei Opioid-Verschreibern und Patienten-Opioid-Ergebnissen

25. Juni 2021 aktualisiert von: Sure Med Compliance

Eine Software zur Patientenselbstbeurteilung, die Compliance-Protokolle kombiniert, um das Vertrauen des verschreibenden Arztes zu stärken, die Haftung zu reduzieren und die Patientenergebnisse zu verbessern

Das Care Continuity Program (CCP), ein Produkt von Sure Med Compliance, ist eine neuartige Online-Selbstbewertung von Patienten, die von verschreibenden Opioiden verwendet wird, um Risikofaktoren für Patienten und Therapievorteile besser zu identifizieren. Dieses Tool wird vom Patienten außerhalb der Praxis mit einem internetfähigen Gerät ausgefüllt und folgt einem Compliance-gesteuerten Protokoll, das durch die Analyse der Rechtsprechung gegen Ärzte in Fällen von Fehlverschreibungen von Opioiden entwickelt wurde. Die Ergebnisse werden in Form eines Rechtsberichts mit Datums- und Zeitstempel sofort an die elektronischen Gesundheitsakten des verschreibenden Arztes übermittelt, wodurch das zivil- und strafrechtliche Risiko des verschreibenden Arztes gemindert wird. Eine kurze Zusammenfassung der Ergebnisse wird in der Software über ein Dashboard und auf der Zusammenfassungsseite des Berichts angezeigt. Dieses Softwareangebot umfasst eine mobile und eine standardmäßige webbasierte Anwendung. Ziel der vorgeschlagenen Forschung ist die Validierung der Protokolle und des Bereitstellungssystems des CCP durch Messung der Patientenergebnisse, des Vertrauens des verschreibenden Arztes und der Vollständigkeit der Dokumentation in der Patientenakte in der Grundversorgung und in der Schmerztherapie vor und nach der Implementierung des CCP.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

1840

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • In einer teilnehmenden Klinik ein Opioid verschrieben
  • Eine grundlegende CCP-Bewertung abgeschlossen
  • Melden Sie Funktionsbeeinträchtigungen aufgrund chronischer Schmerzen
  • Geben Sie bei der Schmerzintensität mindestens 4 von 10 Punkten an
  • Keine psychiatrischen, geistigen oder körperlichen Einschränkungen haben, die eine Teilnahme an der Studie ausschließen

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle Krebsdiagnose
  • Palliativ- oder Sterbebegleitung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pflegekontinuitätsprogramm + Bildung
Teilnehmende Kliniken (und ihre verschreibenden Ärzte und Patienten) werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um die Intervention des Care Continuity Program (CCP) umzusetzen. Zu diesem Zeitpunkt sehen sich die verschreibenden Ärzte ein vom Accreditation Council for Continuing Medical Education (ACCME) akkreditiertes Lehrvideo über die sichere Einleitung, Fortsetzung, und Abbruch der Opioidtherapie sowie die Datenelemente, die laut Gesetz und Verordnung in die Krankenakten von Patienten aufzunehmen sind, denen Opioide verschrieben wurden. Anschließend erhalten die Patienten Begrüßungsschreiben und müssen vor jedem Termin eine CCP-Selbstbewertung durchführen. Verschreibende Ärzte beginnen bei jedem Termin mit der Nutzung der generierten CCP-Übersichtsseite, um Entscheidungen über die Einleitung oder Aufrechterhaltung einer Opioidverschreibung für einen einzelnen Patienten zu treffen.
Sonstiges: Pflegekontinuitätsprogramm
Das Care Continuity Program ist ein Online-Tool zur Selbsteinschätzung von Patienten, das von verschreibenden Opioiden verwendet wird, um Risikofaktoren für Patienten und den Nutzen einer Opioidtherapie besser zu ermitteln. Dieses Tool wird vom Patienten außerhalb der Praxis mit einem internetfähigen Gerät ausgefüllt und folgt einem Compliance-gesteuerten Protokoll, das durch die Analyse der Rechtsprechung gegen Ärzte in Fällen von Fehlverschreibungen von Opioiden entwickelt wurde. Die Ergebnisse werden in Form eines Rechtsberichts mit Datums- und Zeitstempel sofort an die elektronischen Gesundheitsakten des verschreibenden Arztes übermittelt, wodurch das zivil- und strafrechtliche Risiko des verschreibenden Arztes gemindert wird. Eine kurze Zusammenfassung der Ergebnisse wird in der Software über ein Dashboard und auf der Zusammenfassungsseite des Berichts angezeigt. Verschreibende Ärzte können die Übersichtsseite nutzen, um festzustellen, ob es angebracht ist, eine Opioidtherapie zu beginnen und/oder fortzusetzen.
Kein Eingriff: Bildung allein
Die teilnehmenden Kliniken (und ihre verschreibenden Ärzte und Patienten) werden nach dem Zufallsprinzip in die Kontrollgruppe aufgenommen. Zu diesem Zeitpunkt sehen sich die verschreibenden Ärzte ein vom Accreditation Council for Continuing Medical Education (ACCME) akkreditiertes Lehrvideo über die sichere Einleitung, Fortsetzung und Beendigung einer Opioidtherapie an. sowie die Datenelemente, die laut Gesetz und Verordnung in die Krankenakten von Patienten aufgenommen werden müssen, denen Opioide verschrieben wurden. Anschließend setzen Patienten und verordnende Ärzte die Behandlung wie gewohnt in ihrer Klinik fort.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Morphin-Milligramm-Äquivalent
Zeitfenster: Ungefähr 4 Monate
Dies ist ein Maß für die Dosierung der verschriebenen Opioid-Medikamente, wobei ein höheres Morphin-Milligramm-Äquivalent (MME) eine höhere Dosierung darstellt. Für dieses Projekt wird MME mithilfe der Smartphone-App „Centers for Disease Control and Prevention Opioid Guidelines“ berechnet, die einen MME-Rechner enthält. Wir werden den durchschnittlichen MME der Gruppen am Ende der viermonatigen Intervention vergleichen.
Ungefähr 4 Monate
Körperliche Funktion
Zeitfenster: Ungefähr 4 Monate
In einer Umfrage, die auf den Interferenzelementen PDI (Pain Disability Index) und BPI (Short Pain Inventory) basiert, bewerten Patienten, wie viel Schwierigkeiten sie in den letzten zwei Wochen mit jeder der sieben Lebensaktivitätskategorien (Familie/Haushaltspflichten, Freizeit) hatten Aktivitäten, soziale Aktivitäten, arbeitsbezogene Aktivitäten, Sexualleben, Selbstpflegeaktivitäten und lebenserhaltende Aktivitäten) aufgrund von Schmerzen. Diese Elemente werden von 0-10 gemessen.
Ungefähr 4 Monate
Risiko des verschreibenden Arztes
Zeitfenster: Ungefähr 4 Monate
Das verschreibende Risiko wird anhand der Vervollständigung von 26 Datenelementen bewertet, darunter: Schmerzmessung, körperliche Funktionsbeeinträchtigung, körperliche Untersuchung, Schmerzbeginn, Schmerzdauer, Versagen einer alternativen Behandlung, Beurteilung der Auswirkungen, PTSD-Screening, Beurteilung des Risikos einer Substanzgebrauchsstörung , Beurteilung des Alkoholkonsums, Drogentests, Beratung des staatlichen Überwachungsprogramms für verschreibungspflichtige Medikamente, Krankengeschichte, informierte Zustimmung zur Opioidtherapie, Vereinbarung über kontrollierte Substanzen, Patientenaufklärung zu Opioiden, ordnungsgemäß festgelegte Behandlungsziele, ordnungsgemäß eingeleitete Opioide, Beginn der MME unter 90, keine Begleittherapie Benzodiazepin-Konsum, Bewertung von Nebenwirkungen oder unerwünschten Ereignissen, Patienten, die je nach Risiko in der richtigen Häufigkeit in der Praxis aufgesucht werden, zur Behandlung überwiesene Patienten mit Opioidkonsumstörung und nach Grad des Missbrauchsrisikos stratifizierte Patienten. Am Ende der viermonatigen Intervention vergleichen wir den Anteil der vollständigen medizinischen Begegnungsnotizen jeder Gruppe.
Ungefähr 4 Monate
Vertrauen des verschreibenden Arztes
Zeitfenster: Ungefähr 4 Monate
Dieses Ergebnis wird anhand einer Umfrage bewertet, die auf der Grundlage der Opioid Therapy Survey (OTS) entwickelt wurde. Bei unserer Umfrage handelt es sich um einen 19-Punkte-Fragebogen, der das Vertrauen und die Angst verschreibender Ärzte vor behördlichen, zivil- und strafrechtlichen Ermittlungen beurteilt. Die Post-Intervention-Umfrage umfasst zusätzlich 5 Punkte zur Wirksamkeit des Care Continuity Program. Am Ende der 4-monatigen Intervention vergleichen wir die durchschnittlichen Vertrauenswerte der verschreibenden Ärzte zwischen den Gruppen.
Ungefähr 4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sure Med Compliance

Mitarbeiter

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Abraham Hartzema, PhD, Sure Med Compliance
  • Studienleiter: John Bowman, BS, Sure Med Compliance

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Mai 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. März 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1289337
  • 1R44DA051272-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Als eine Studie der NIH Helping to End Addiction Long-Term (HEAL) Initiative sind wir bestrebt, unsere Veröffentlichungen und Daten Forschern zur Verfügung zu stellen. Elektronische Kopien von Veröffentlichungen werden (innerhalb von vier Wochen nach Annahme durch eine Zeitschrift) in PubMed Central mit den entsprechenden Metadaten hinterlegt, um bei der Veröffentlichung auffindbar und zugänglich zu sein. Veröffentlichungen werden sofort und ohne Sperrfrist öffentlich zugänglich gemacht. Die zugrunde liegenden Primärdaten für die Veröffentlichungen, die keine Identifikatoren enthalten, aber sensible Informationen enthalten, werden über das zentrale Datenrepository der NIH HEAL Initiative allgemein verfügbar gemacht. Die zugrunde liegenden Primärdaten werden im zentralen Datenspeicher der NIH HEAL Initiative abgelegt, nachdem sie gemäß den HIPAA-Vorschriften und den Bestimmungen des Ministeriums für Gesundheit und menschliche Dienste zum Schutz menschlicher Subjekte von allen Identifikatoren befreit wurden, um sicherzustellen, dass die Identitäten von Forschungssubjekten nicht ermittelt werden können lassen sich anhand der Daten leicht ermitteln.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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