Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Comparaison d'un logiciel d'auto-évaluation des patients avec le traitement habituel dans les résultats des prescripteurs d'opioïdes et des patients en matière d'opioïdes

25 juin 2021 mis à jour par: Sure Med Compliance

Un logiciel d'auto-évaluation des patients combinant des protocoles de conformité pour améliorer la confiance des prescripteurs, réduire la responsabilité et améliorer les résultats des patients

Le programme de continuité des soins (CCP), un produit de Sure Med Compliance, est une nouvelle auto-évaluation en ligne du patient utilisée par les prescripteurs d'opioïdes pour mieux identifier les facteurs de risque du patient et les avantages du traitement. Cet outil est complété par le patient, en dehors du bureau, à l'aide d'un appareil compatible Internet et suit un protocole axé sur la conformité développé en analysant la jurisprudence contre les médecins dans les cas de mauvaise prescription d'opioïdes. Les résultats, sous forme de rapport légal horodaté, sont instantanément transmis au dossier médical électronique du prescripteur, atténuant ainsi les risques civils et pénaux du prescripteur. Un résumé des résultats est affiché dans le logiciel via un tableau de bord et sur la page de résumé du rapport. Cette offre logicielle comprend une application Web mobile et standard. L'objectif de la recherche proposée est de valider les protocoles et le système de prestation du CCP en mesurant les résultats des patients, la confiance du prescripteur et l'exhaustivité de la documentation dans le dossier du patient dans les établissements de soins primaires et de gestion de la douleur, avant et après la mise en œuvre du CCP.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

1840

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • A prescrit un opioïde dans une clinique participante
  • A effectué une évaluation de base du CCP
  • Signaler une déficience fonctionnelle due à une douleur chronique
  • Rapportez au moins 4 sur 10 pour l'intensité de la douleur
  • Ne pas avoir de limitation psychiatrique, mentale ou physique qui empêche la participation à l'essai

Critère d'exclusion:

  • Diagnostic actuel de cancer
  • Soins palliatifs ou de fin de vie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Programme de continuité des soins + Éducation
Les cliniques participantes (ainsi que leurs prescripteurs et patients) seront sélectionnées au hasard pour mettre en œuvre l'intervention du programme de continuité des soins (CCP), au cours de laquelle les prescripteurs verront une vidéo éducative accréditée par le Conseil d'accréditation pour la formation médicale continue (ACCME) sur l'initiation, la poursuite, et l'arrêt du traitement aux opioïdes, ainsi que les éléments de données requis par la loi et la réglementation à inclure dans les dossiers médicaux des patients auxquels des opioïdes ont été prescrits. Ensuite, les patients recevront des lettres de bienvenue et devront remplir des auto-évaluations du CCP avant chaque rendez-vous. Les prescripteurs commenceront à utiliser la page de résumé du CCP générée à chaque rendez-vous pour aider à prendre des décisions concernant le lancement ou le maintien d'une prescription d'opioïdes pour un patient individuel.
Autre: Programme de continuité des soins
Le programme de continuité des soins est un outil d'auto-évaluation des patients en ligne utilisé par les prescripteurs d'opioïdes pour mieux identifier les facteurs de risque des patients et les avantages de la thérapie aux opioïdes. Cet outil est complété par le patient, en dehors du bureau, à l'aide d'un appareil compatible Internet et suit un protocole axé sur la conformité développé en analysant la jurisprudence contre les médecins dans les cas de mauvaise prescription d'opioïdes. Les résultats, sous forme de rapport légal horodaté, sont instantanément transmis au dossier médical électronique du prescripteur, atténuant ainsi les risques civils et pénaux du prescripteur. Un résumé des résultats est affiché dans le logiciel via un tableau de bord et sur la page de résumé du rapport. Les prescripteurs peuvent utiliser la page de résumé pour les aider à déterminer s'il est approprié d'initier un traitement aux opioïdes et/ou de poursuivre un traitement aux opioïdes.
Aucune intervention: L'éducation seule
Les cliniques participantes (et leurs prescripteurs et patients) seront sélectionnées au hasard dans le groupe témoin, moment auquel les prescripteurs verront une vidéo éducative accréditée par l'Accreditation Council for Continuing Medical Education (ACCME) sur l'initiation, la poursuite et l'arrêt en toute sécurité du traitement aux opioïdes, ainsi que les éléments de données requis par la loi et la réglementation à inclure dans les dossiers médicaux des patients auxquels des opioïdes ont été prescrits. Ensuite, les patients et les prescripteurs continueront le traitement comme d'habitude dans leur clinique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Équivalent en milligrammes de morphine
Délai: Environ 4 mois
Il s'agit d'une mesure de la dose de médicaments opioïdes prescrits, l'équivalent en milligrammes de morphine (MME) plus élevé représentant une dose plus élevée. Pour ce projet, le MME sera calculé à l'aide de l'application pour smartphone des Centers for Disease Control and Prevention Opioid Guidelines, qui comprend un calculateur de MME. Nous comparerons le MME moyen des groupes à la fin de l'intervention de quatre mois.
Environ 4 mois
Fonctionnement physique
Délai: Environ 4 mois
Dans une enquête adaptée des items d'interférence du PDI (indice d'incapacité de la douleur) et du BPI (inventaire bref de la douleur), les patients évaluent la difficulté qu'ils ont eue au cours des deux dernières semaines avec chacune des sept catégories d'activités de la vie (responsabilités familiales/domestiques, activités récréatives). activités, activités sociales, activités liées au travail, vie sexuelle, activités de soins personnels et activités vitales) à cause de la douleur. Ces éléments sont mesurés de 0 à 10.
Environ 4 mois
Risque du prescripteur
Délai: Environ 4 mois
Le risque du prescripteur sera évalué comme l'achèvement de 26 éléments de données, y compris : la mesure de la douleur, la déficience fonctionnelle physique, l'examen physique, l'apparition de la douleur, la durée de la douleur, l'échec d'un autre traitement, l'évaluation de l'affect, le dépistage du SSPT, l'évaluation du risque de trouble lié à l'utilisation de substances , évaluation de la consommation d'alcool, dépistage de drogues, consultation du programme de surveillance des médicaments sur ordonnance de l'État, antécédents du patient, consentement éclairé à la thérapie aux opioïdes, accord sur les substances contrôlées, éducation du patient aux opioïdes, objectifs de traitement correctement établis, opioïdes initiés correctement, début de MME avant 90 ans, pas de traitement concomitant utilisation de benzodiazépines, évaluation des effets secondaires ou des événements indésirables, patient vu au cabinet avec une fréquence appropriée en fonction du risque, patients souffrant de troubles liés à l'utilisation d'opioïdes référés pour traitement et patient stratifié selon le niveau de risque d'abus. À la fin de l'intervention de 4 mois, nous comparerons la proportion de notes de consultation médicale de chaque groupe qui sont complètes.
Environ 4 mois
Confiance du prescripteur
Délai: Environ 4 mois
Ce résultat sera évalué via une enquête développée sur la base de l'Opioid Therapy Survey (OTS). Notre enquête est un questionnaire en 19 points qui évalue la confiance des prescripteurs et leur peur des enquêtes réglementaires, civiles et pénales. L'enquête post-intervention comprend 5 items supplémentaires sur l'efficacité du programme de continuité des soins. À la fin de l'intervention de 4 mois, nous comparerons les scores moyens de confiance des prescripteurs entre les groupes.
Environ 4 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sure Med Compliance

Collaborateurs

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Abraham Hartzema, PhD, Sure Med Compliance
  • Directeur d'études: John Bowman, BS, Sure Med Compliance

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 mai 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

31 mars 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 juillet 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 juin 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 juin 2021

Première publication (Réel)

30 juin 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 juin 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 juin 2021

Dernière vérification

1 juin 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1289337
  • 1R44DA051272-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

En tant qu'étude de l'initiative NIH Helping to End Addiction Long-Term (HEAL), nous nous engageons à mettre nos publications et nos données à la disposition des chercheurs. Des copies électroniques des publications seront déposées (dans les quatre semaines suivant l'acceptation par une revue) dans PubMed Central avec les métadonnées appropriées devant être rendues détectables et accessibles lors de la publication. Les publications seront mises à la disposition du public immédiatement sans aucune période d'embargo. Les données primaires sous-jacentes des publications qui sont exemptes d'identifiants mais qui contiennent des informations sensibles seront largement disponibles via le référentiel de données central de la NIH HEAL Initiative. Les données primaires sous-jacentes seront déposées dans le référentiel central de données de l'initiative NIH HEAL après avoir été dépouillées de tous les identifiants conformément aux réglementations HIPAA et aux réglementations du Département de la santé et des services sociaux pour la protection des sujets humains afin de garantir que l'identité des sujets de recherche ne peut pas être facilement déterminé à partir des données.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner