Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение программного обеспечения для самооценки пациента с обычным лечением у врача, назначающего опиоиды, и результатов лечения пациента опиоидами

25 июня 2021 г. обновлено: Sure Med Compliance

Программное обеспечение для самооценки пациентов, сочетающее протоколы соответствия для повышения доверия врачей, снижения ответственности и улучшения результатов лечения пациентов

Программа Care Continuity Program (CCP), продукт компании Sure Med Compliance, представляет собой новую онлайн-систему самооценки пациентов, используемую лицами, назначающими опиоиды, для более точного определения факторов риска и преимуществ терапии. Этот инструмент заполняется пациентом вне офиса с помощью устройства с доступом в Интернет и следует протоколу, основанному на соблюдении требований, разработанному путем анализа прецедентного права против врачей в случаях неправильного назначения опиоидов. Результаты в виде юридического отчета с отметкой даты и времени мгновенно передаются в электронные медицинские записи врача, что снижает гражданский и уголовный риск врача. Краткая информация о выводах отображается в программном обеспечении на информационной панели и на сводной странице отчета. Это программное обеспечение включает в себя мобильное и стандартное веб-приложение. Целью предлагаемого исследования является проверка протоколов и системы доставки КПК путем измерения исходов лечения пациентов, уверенности лиц, назначающих препараты, и полноты документации в карте пациента в учреждениях первичной медико-санитарной помощи и обезболивания до и после внедрения ККТ.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

1840

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Назначил опиоид в участвующей клинике
  • Выполнена базовая оценка CCP
  • Сообщите о функциональных нарушениях из-за хронической боли
  • Оцените интенсивность боли не менее чем на 4 из 10.
  • Не иметь психических, умственных или физических ограничений, препятствующих участию в исследовании

Критерий исключения:

  • Текущий диагноз рака
  • Паллиативная помощь или помощь в конце жизни

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Программа непрерывности ухода + образование
Участвующие клиники (а также их назначающие лица и пациенты) будут выбраны случайным образом для реализации вмешательства Программы непрерывности лечения (CCP), в это время назначающие лица будут просматривать аккредитованный Аккредитационным советом по непрерывному медицинскому образованию (ACCME) образовательный видеоролик о безопасном начале, продолжении, и прекращение опиоидной терапии, а также элементы данных, требуемые законом и нормативными актами, которые должны быть включены в медицинские карты пациентов, которым прописаны опиоиды. Затем пациенты получат приветственные письма и должны будут пройти самооценку CCP перед каждым приемом. Врачи, назначающие рецепты, начнут использовать сгенерированную сводную страницу CCP при каждом приеме, чтобы помочь принять решение о начале или сохранении рецепта на опиоиды для отдельного пациента.
Другой: Программа непрерывности ухода
Программа Care Continuity Program — это онлайн-инструмент самооценки пациентов, используемый лицами, назначающими опиоиды, для лучшего выявления факторов риска для пациентов и преимуществ опиоидной терапии. Этот инструмент заполняется пациентом вне офиса с помощью устройства с доступом в Интернет и следует протоколу, основанному на соблюдении требований, разработанному путем анализа прецедентного права против врачей в случаях неправильного назначения опиоидов. Результаты в виде юридического отчета с отметкой даты и времени мгновенно передаются в электронные медицинские записи врача, что снижает гражданский и уголовный риск врача. Краткая информация о выводах отображается в программном обеспечении на информационной панели и на сводной странице отчета. Врачи могут использовать сводную страницу, чтобы определить целесообразность начала опиоидной терапии и/или продолжения опиоидной терапии.
Без вмешательства: Образование в одиночку
Участвующие клиники (а также их назначающие врачи и пациенты) будут случайным образом отобраны в контрольную группу, в это время назначающие лица будут просматривать аккредитованный Аккредитационным советом по непрерывному медицинскому образованию (ACCME) образовательный видеоролик о безопасном начале, продолжении и прекращении опиоидной терапии. а также элементы данных, требуемые законом и нормативными актами для включения в медицинские карты пациентов, которым прописаны опиоиды. Затем пациенты и врачи продолжат лечение в обычном режиме в своей клинике.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эквивалент морфия в миллиграммах
Временное ограничение: Примерно 4 месяца
Это мера дозировки прописанных опиоидных препаратов, при этом более высокий миллиграммовый эквивалент морфина (MME) соответствует более высокой дозировке. Для этого проекта MME будет рассчитываться с помощью приложения для смартфонов Центров по контролю и профилактике заболеваний в отношении опиоидов, которое включает калькулятор MME. Мы сравним средний MME групп в конце четырехмесячного вмешательства.
Примерно 4 месяца
Физическое функционирование
Временное ограничение: Примерно 4 месяца
В опросе, адаптированном на основе интерференционных пунктов PDI (индекс боли, инвалидности) и BPI (краткий перечень болевых ощущений), пациенты оценивают, сколько трудностей они испытали за последние две недели в каждой из семи категорий жизнедеятельности (семейные/домашние обязанности, отдых и развлечения). деятельность, общественную деятельность, деятельность, связанную с работой, сексуальную жизнь, деятельность по уходу за собой и деятельность по поддержанию жизни) из-за боли. Эти элементы измеряются от 0 до 10.
Примерно 4 месяца
Риск врача
Временное ограничение: Примерно 4 месяца
Риск назначения врача будет оцениваться как завершение 26 элементов данных, включая: измерение боли, физические функциональные нарушения, физикальное обследование, начало боли, продолжительность боли, отказ от альтернативного лечения, оценку аффекта, скрининг посттравматического стрессового расстройства, оценку риска расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ. , оценка употребления алкоголя, тестирование на наркотики, консультация государственной программы мониторинга отпускаемых по рецепту лекарств, история болезни пациента, информированное согласие на опиоидную терапию, соглашение о контролируемых веществах, обучение пациента опиоидам, правильно установленные цели лечения, правильно начатые опиоиды, начало MME до 90 лет, отсутствие сопутствующих заболеваний употребление бензодиазепинов, оценка побочных эффектов или неблагоприятных событий, пациент, посещаемый в офисе с надлежащей частотой в зависимости от риска, пациенты с расстройствами, связанными с употреблением опиоидов, направляются на лечение, и пациенты, стратифицированные по уровню риска злоупотребления. В конце 4-месячного вмешательства мы сравним долю полных медицинских записей каждой группы.
Примерно 4 месяца
Уверенность врача
Временное ограничение: Примерно 4 месяца
Этот результат будет оцениваться с помощью опроса, разработанного на основе опроса об опиоидной терапии (OTS). Наш опрос представляет собой анкету из 19 пунктов, которая оценивает доверие и страх лиц, назначающих препараты, перед нормативными, гражданскими и уголовными расследованиями. Опрос после вмешательства включает еще 5 пунктов об эффективности Программы непрерывности ухода. В конце 4-месячного вмешательства мы сравним средние показатели уверенности в назначении препаратов между группами.
Примерно 4 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sure Med Compliance

Соавторы

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Следователи

  • Главный следователь: Abraham Hartzema, PhD, Sure Med Compliance
  • Директор по исследованиям: John Bowman, BS, Sure Med Compliance

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 мая 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 марта 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 июля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 июня 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 июня 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 июня 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 июня 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 июня 2021 г.

Последняя проверка

1 июня 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1289337
  • 1R44DA051272-01 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

В рамках исследования инициативы NIH Help to End Addiction Long-Term (HEAL) мы стремимся сделать наши публикации и данные доступными для исследователей. Электронные копии публикаций будут депонированы (в течение четырех недель после принятия журналом) в PubMed Central с надлежащими метаданными, которые будут доступны после публикации. Публикации будут размещены в открытом доступе немедленно без какого-либо периода эмбарго. Базовые первичные данные для публикаций, которые не содержат идентификаторов, но содержат конфиденциальную информацию, будут широко доступны через центральный репозиторий данных инициативы NIH HEAL. Базовые первичные данные будут помещены в центральный репозиторий данных инициативы NIH HEAL после того, как из него будут удалены все идентификаторы в соответствии с положениями HIPAA и Положениями Министерства здравоохранения и социальных служб о защите людей, чтобы гарантировать, что личности субъектов исследования не могут быть легко установить из данных.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться