Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie oprogramowania do samooceny pacjenta ze zwykłym leczeniem u osób przepisujących opioidy i pacjentów z wynikami leczenia opioidami

25 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Sure Med Compliance

Oprogramowanie do samooceny pacjenta łączące protokoły zgodności w celu zwiększenia zaufania lekarza przepisującego lek, zmniejszenia odpowiedzialności i poprawy wyników leczenia pacjentów

Care Continuity Program (CCP), produkt firmy Sure Med Compliance, to nowatorska internetowa metoda samooceny pacjentów wykorzystywana przez osoby przepisujące opioidy w celu lepszej identyfikacji czynników ryzyka pacjenta i korzyści z terapii. To narzędzie jest wypełniane przez pacjenta poza gabinetem za pomocą urządzenia z dostępem do Internetu i postępuje zgodnie z protokołem opartym na zgodności opracowanym na podstawie analizy orzecznictwa przeciwko lekarzom w przypadkach błędnego przepisywania opioidów. Wyniki, w postaci raportu prawnego opatrzonego datą i godziną, są natychmiast przesyłane do elektronicznej dokumentacji medycznej osoby przepisującej lek, co zmniejsza ryzyko cywilne i karne osoby przepisującej lek. Podsumowanie ustaleń jest wyświetlane w oprogramowaniu za pośrednictwem pulpitu nawigacyjnego i na stronie podsumowania raportu. Ta oferta oprogramowania obejmuje aplikację mobilną i standardową aplikację internetową. Celem proponowanych badań jest walidacja protokołów i systemu dostarczania CCP poprzez pomiar wyników pacjentów, zaufania lekarza przepisującego i kompletności dokumentacji w karcie pacjenta w warunkach podstawowej opieki zdrowotnej i leczenia bólu, przed i po wdrożeniu CCP.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

1840

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przepisano opioid w uczestniczącej klinice
  • Ukończono podstawową ocenę CCP
  • Zgłoś upośledzenie czynnościowe z powodu przewlekłego bólu
  • Zgłoś co najmniej 4 na 10 punktów w zakresie intensywności bólu
  • Nie mają ograniczeń psychiatrycznych, umysłowych ani fizycznych, które wykluczają udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Aktualna diagnoza raka
  • Opieka paliatywna lub u schyłku życia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Program ciągłości opieki + edukacja
Uczestniczące kliniki (oraz ich lekarze przepisujący leki i pacjenci) zostaną losowo wybrani do wdrożenia programu ciągłości opieki (CCP), w którym to czasie lekarze przepisujący leki obejrzą akredytowany przez Radę ds. i przerwania terapii opioidami, a także elementy danych wymagane przez prawo i regulacje, które mają być zawarte w dokumentacji medycznej pacjentów, którym przepisano opioidy. Następnie pacjenci otrzymają listy powitalne i zostaną poproszeni o wypełnienie samooceny CCP przed każdą wizytą. Lekarze przepisujący leki zaczną korzystać z wygenerowanej strony podsumowania CCP podczas każdej wizyty, aby pomóc w podejmowaniu decyzji dotyczących rozpoczęcia lub utrzymania recepty na opioidy dla indywidualnego pacjenta.
Inny: Program ciągłości opieki
Program ciągłości opieki to internetowe narzędzie do samooceny pacjentów wykorzystywane przez osoby przepisujące opioidy w celu lepszej identyfikacji czynników ryzyka pacjenta i korzyści z leczenia opioidami. To narzędzie jest wypełniane przez pacjenta poza gabinetem za pomocą urządzenia z dostępem do Internetu i postępuje zgodnie z protokołem opartym na zgodności opracowanym na podstawie analizy orzecznictwa przeciwko lekarzom w przypadkach błędnego przepisywania opioidów. Wyniki, w postaci raportu prawnego opatrzonego datą i godziną, są natychmiast przesyłane do elektronicznej dokumentacji medycznej osoby przepisującej lek, co zmniejsza ryzyko cywilne i karne osoby przepisującej lek. Podsumowanie ustaleń jest wyświetlane w oprogramowaniu za pośrednictwem pulpitu nawigacyjnego i na stronie podsumowania raportu. Osoby przepisujące lek mogą skorzystać ze strony z podsumowaniem, aby pomóc im w określeniu zasadności rozpoczęcia i/lub kontynuacji terapii opioidami.
Brak interwencji: Tylko edukacja
Uczestniczące kliniki (oraz ich lekarze przepisujący leki i pacjenci) zostaną losowo wybrani do grupy kontrolnej, w której to czasie lekarze przepisujący leki obejrzą akredytowany przez Radę Akredytacyjną ds. Ustawicznej Edukacji Medycznej (ACCME) film edukacyjny na temat bezpiecznego rozpoczynania, kontynuacji i przerywania terapii opioidowej, a także elementy danych wymagane przez prawo i regulacje, które mają być zawarte w dokumentacji medycznej pacjentów, którym przepisano opioidy. Następnie pacjenci i lekarze przepisujący lek będą kontynuować leczenie jak zwykle w swojej klinice.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ekwiwalent miligramów morfiny
Ramy czasowe: Około 4 miesięcy
Jest to miara dawki przepisanego leku opioidowego, przy czym wyższy ekwiwalent miligramów morfiny (MME) reprezentuje wyższą dawkę. W przypadku tego projektu MME zostanie obliczone przy użyciu aplikacji na smartfony Centers for Disease Control and Prevention Opioid Guidelines, która zawiera kalkulator MME. Porównamy średnią MME grup na koniec czteromiesięcznej interwencji.
Około 4 miesięcy
Funkcjonowanie fizyczne
Ramy czasowe: Około 4 miesięcy
W ankiecie zaadaptowanej z elementów zakłócających PDI (indeks bólu) i BPI (krótki inwentarz bólu) pacjenci oceniają, jak duże trudności mieli w ciągu ostatnich dwóch tygodni z każdą z siedmiu kategorii aktywności życiowej (obowiązki rodzinne/domowe, rekreacja czynności społeczne, czynności związane z pracą, życie seksualne, czynności związane z samoobsługą i czynności podtrzymujące życie) z powodu bólu. Te elementy są mierzone od 0 do 10.
Około 4 miesięcy
Ryzyko lekarza przepisującego lek
Ramy czasowe: Około 4 miesięcy
Ryzyko związane z przepisaniem leku zostanie ocenione na podstawie zebrania 26 elementów danych, w tym: pomiaru bólu, upośledzenia sprawności fizycznej, badania fizykalnego, wystąpienia bólu, czasu trwania bólu, niepowodzenia alternatywnego leczenia, oceny afektu, badania przesiewowego zespołu stresu pourazowego, oceny ryzyka zaburzeń związanych z używaniem substancji , ocena spożycia alkoholu, testy na obecność narkotyków, konsultacja państwowego programu monitorowania leków wydawanych na receptę, wywiad pacjenta, świadoma zgoda na terapię opioidami, umowa o stosowanie substancji kontrolowanych, edukacja pacjenta w zakresie opioidów, właściwie ustalone cele leczenia, prawidłowo rozpoczęte opioidy, rozpoczęcie MME poniżej 90 lat, brak współistniejących stosowanie benzodiazepin, ocena skutków ubocznych lub zdarzeń niepożądanych, pacjent zgłaszany do gabinetu z odpowiednią częstotliwością opartą na ryzyku, pacjenci z zaburzeniami związanymi z używaniem opioidów skierowani na leczenie oraz pacjenci podzieleni na poziomy ryzyka niewłaściwego użycia. Pod koniec 4-miesięcznej interwencji porównamy odsetek kompletnych notatek z wizyt lekarskich każdej grupy.
Około 4 miesięcy
Zaufanie lekarza przepisującego lek
Ramy czasowe: Około 4 miesięcy
Wynik ten zostanie oceniony za pomocą ankiety opracowanej na podstawie ankiety dotyczącej terapii opioidowej (OTS). Nasza ankieta to kwestionariusz składający się z 19 pozycji, który ocenia zaufanie lekarzy przepisujących leki i strach przed dochodzeniami regulacyjnymi, cywilnymi i karnymi. Ankieta pointerwencyjna zawiera dodatkowo 5 pozycji dotyczących skuteczności Programu Ciągłości Opieki. Pod koniec 4-miesięcznej interwencji porównamy średnie wyniki zaufania lekarza przepisującego lek między grupami.
Około 4 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sure Med Compliance

Współpracownicy

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Śledczy

  • Główny śledczy: Abraham Hartzema, PhD, Sure Med Compliance
  • Dyrektor Studium: John Bowman, BS, Sure Med Compliance

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 marca 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1289337
  • 1R44DA051272-01 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Jako badanie NIH Helping to End Addiction Long-Term (HEAL) Initiative, jesteśmy zobowiązani do udostępniania naszych publikacji i danych naukowcom. Elektroniczne kopie publikacji zostaną zdeponowane (w ciągu czterech tygodni od zaakceptowania przez czasopismo) w PubMed Central wraz z odpowiednimi metadanymi, które będą widoczne i dostępne po publikacji. Publikacje będą udostępniane publicznie natychmiast, bez okresu embarga. Bazowe dane pierwotne dla publikacji, które nie zawierają identyfikatorów, ale zawierają poufne informacje, zostaną szeroko udostępnione za pośrednictwem centralnego repozytorium danych NIH HEAL Initiative. Bazowe dane pierwotne zostaną zdeponowane w centralnym repozytorium danych NIH HEAL Initiative po usunięciu z nich wszystkich identyfikatorów zgodnie z przepisami HIPAA i przepisami Departamentu Zdrowia i Opieki Społecznej dotyczącymi ochrony podmiotów ludzkich w celu zapewnienia, że ​​tożsamość uczestników badań nie może zostać łatwo stwierdzić na podstawie danych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj