Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av en pasientselvvurderingsprogramvare med behandling som vanlig i opioidforskriver- og pasientopioidutfall

25. juni 2021 oppdatert av: Sure Med Compliance

En programvare for selvevaluering av pasienter som kombinerer samsvarsprotokoller for å forbedre forskriverens tillit, redusere ansvar og forbedre pasientresultatene

Care Continuity Program (CCP), et produkt fra Sure Med Compliance, er en ny, online pasient-selvvurdering brukt av forskrivere av opioider for å bedre identifisere pasientrisikofaktorer og terapifordeler. Dette verktøyet fullføres av pasienten, utenfor kontoret, ved hjelp av en internettaktivert enhet og følger en etterlevelsesdrevet protokoll utviklet ved å analysere rettspraksis mot leger i feilforskrivning av opioidsaker. Resultater, i form av en juridisk rapport med dato og klokkeslett, overføres umiddelbart til forskriverens elektroniske helsejournaler, og reduserer forskriverens sivile og kriminelle risiko. En kort oversikt over funnene vises i programvaren gjennom et dashbord og på sammendragssiden til rapporten. Dette programvaretilbudet inkluderer en mobil og standard nettbasert applikasjon. Målet med den foreslåtte forskningen er å validere protokollene og leveringssystemet til CCP ved å måle pasientresultater, forskriverens tillit og fullstendigheten av dokumentasjonen i pasientskjemaet i primærhelsetjenesten og smertebehandlingsinnstillinger, før og etter implementering av CCP.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

1840

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Foreskrevet et opioid ved en deltakende klinikk
  • Fullførte en baseline CCP-vurdering
  • Rapporter funksjonssvikt på grunn av kroniske smerter
  • Rapporter minst 4 av 10 på smerteintensitet
  • Har ingen psykiatriske, mentale eller fysiske begrensninger som utelukker deltakelse i rettssaken

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende kreftdiagnose
  • Palliativ behandling eller behandling ved livets slutt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Omsorgskontinuitetsprogram + Utdanning
Deltakende klinikker (og deres forskrivere og pasienter) vil bli tilfeldig valgt ut for å implementere Care Continuity Program (CCP) intervensjon, på hvilket tidspunkt forskrivere vil se en akkreditert akkreditert pedagogisk video fra Accreditation Council for Continuing Medical Education (ACCME) om sikker igangsetting, fortsettelse, og seponering av opioidbehandling, samt dataelementene som lover og forskrifter krever for å inkluderes i journalen til pasienter som er foreskrevet opioider. Deretter vil pasienter motta velkomstbrev og bli bedt om å fullføre KKP-egenvurderinger før hver avtale. Forskrivere vil begynne å bruke den genererte CCP-sammendragssiden ved hver avtale for å hjelpe med å ta beslutninger om å starte eller opprettholde en opioidresept for en individuell pasient.
Annen: Omsorgskontinuitetsprogram
Care Continuity Program er et online verktøy for selvevaluering av pasienter som brukes av forskrivere av opioider for å bedre identifisere pasientrisikofaktorer og fordeler med opioidbehandling. Dette verktøyet fullføres av pasienten, utenfor kontoret, ved hjelp av en internettaktivert enhet og følger en etterlevelsesdrevet protokoll utviklet ved å analysere rettspraksis mot leger i feilforskrivning av opioidsaker. Resultater, i form av en juridisk rapport med dato og klokkeslett, overføres umiddelbart til forskriverens elektroniske helsejournaler, og reduserer forskriverens sivile og kriminelle risiko. En kort oversikt over funnene vises i programvaren gjennom et dashbord og på sammendragssiden til rapporten. Forskrivere kan bruke sammendragssiden for å hjelpe dem med å identifisere hensiktsmessigheten av å starte opioidbehandling og/eller fortsette opioidbehandling.
Ingen inngripen: Utdanning alene
Deltakende klinikker (og deres forskrivere og pasienter) vil bli tilfeldig valgt til kontrollgruppen, på hvilket tidspunkt forskriverne vil se en akkreditert utdanningsvideo fra Accreditation Council for Continuing Medical Education (ACCME) om sikker igangsetting, fortsettelse og seponering av opioidbehandling, samt dataelementene som lover og forskrifter krever for å inkluderes i journalen til pasienter som er foreskrevet opioider. Deretter vil pasienter og forskrivere fortsette behandlingen som vanlig i sin klinikk.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Morfin milligram ekvivalent
Tidsramme: Omtrent 4 måneder
Dette er et mål på dosen av opioidmedisiner som er foreskrevet, med høyere morfinmilligramekvivalent (MME) som representerer høyere dose. For dette prosjektet vil MME beregnes ved å bruke smarttelefonappen Centers for Disease Control and Prevention Opioid Guidelines, som inkluderer en MME-kalkulator. Vi vil sammenligne gjennomsnittlig MME for gruppene ved slutten av intervensjonen på fire måneder.
Omtrent 4 måneder
Fysisk funksjon
Tidsramme: Omtrent 4 måneder
I en undersøkelse tilpasset fra PDI (pain disability index) og BPI (kort pain inventory) interferenselementer, vurderer pasienter hvor mye vanskelig de har hatt de siste to ukene med hver av sju livsaktivitetskategorier (familie/hjemansvar, rekreasjonsaktiviteter) aktiviteter, sosiale aktiviteter, arbeidsrelaterte aktiviteter, sexliv, egenomsorgsaktiviteter og livstøttende aktiviteter) på grunn av smerte. Disse elementene er målt fra 0-10.
Omtrent 4 måneder
Forskriverrisiko
Tidsramme: Omtrent 4 måneder
Forskriverrisiko vil bli vurdert som fullføringen av 26 dataelementer, inkludert: smertemåling, fysisk funksjonsnedsettelse, fysisk undersøkelse, utbrudd av smerte, varighet av smerte, svikt ved alternativ behandling, vurdering av affekt, PTSD-screening, vurdering av risiko for rusforstyrrelser , vurdering av alkoholbruk, medikamenttesting, konsultasjon av statlig overvåkingsprogram for reseptbelagte legemidler, pasienthistorie, informert samtykke til opioidbehandling, avtale med kontrollert stoff, pasientoppioidutdanning, behandlingsmål riktig etablert, opioider igangsatt riktig, starter MME under 90, ingen samtidig benzodiazepinbruk, evaluering av bivirkninger eller uønskede hendelser, pasient som er sett på kontoret med riktig frekvens basert på risiko, pasienter med opioidbruksforstyrrelser henvist til behandling, og pasient stratifisert i risikonivå for misbruk. På slutten av den 4 måneder lange intervensjonen vil vi sammenligne andelen av hver gruppes medisinske møtenotater som er komplette.
Omtrent 4 måneder
Forskrivers tillit
Tidsramme: Omtrent 4 måneder
Dette resultatet vil bli vurdert via en undersøkelse utviklet basert på Opioid Therapy Survey (OTS). Vår undersøkelse er et spørreskjema med 19 elementer som vurderer forskriverens tillit og frykt for regulatoriske, sivile og kriminelle etterforskninger. Undersøkelsen etter intervensjon inkluderer ytterligere 5 punkter om effektiviteten til Care Continuity Program. På slutten av den 4 måneder lange intervensjonen vil vi sammenligne gjennomsnittlig forskriverkonfidensskåre mellom grupper.
Omtrent 4 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sure Med Compliance

Samarbeidspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Abraham Hartzema, PhD, Sure Med Compliance
  • Studieleder: John Bowman, BS, Sure Med Compliance

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. mai 2021

Primær fullføring (Forventet)

31. mars 2022

Studiet fullført (Forventet)

31. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. juni 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. juni 2021

Først lagt ut (Faktiske)

30. juni 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. juni 2021

Sist bekreftet

1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1289337
  • 1R44DA051272-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Som en NIH Helping to End Addiction Long-Term (HEAL) Initiative-studie, er vi forpliktet til å gjøre våre publikasjoner og data tilgjengelige for forskere. Elektroniske kopier av publikasjoner vil bli deponert (innen fire uker etter aksept av et tidsskrift) i PubMed Central med riktige metadata som skal gjøres synlige og tilgjengelige ved publisering. Publikasjoner vil bli gjort offentlig tilgjengelig umiddelbart uten noen embargoperiode. Underliggende primærdata for publikasjonene som er fri for identifikatorer, men som inneholder sensitiv informasjon, vil bli gjort bredt tilgjengelig gjennom NIH HEAL Initiatives sentrale datalager. Underliggende primærdata vil bli deponert i NIH HEAL Initiatives sentrale datalager etter at de er strippet for alle identifikatorer i samsvar med HIPAA-regelverket og Department of Health and Human Services Regulations for the Protection of Human Subjects for å sikre at identiteten til forskningsobjekter ikke kan lett kunne fastslås ut fra dataene.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere