Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Software voor zelfbeoordeling van patiënten vergelijken met de gebruikelijke behandeling bij opioïdenvoorschrijvers en opioïden voor patiënten

25 juni 2021 bijgewerkt door: Sure Med Compliance

Software voor zelfbeoordeling van patiënten die nalevingsprotocollen combineert om het vertrouwen van de voorschrijver te vergroten, aansprakelijkheid te verminderen en patiëntresultaten te verbeteren

Het Care Continuity Program (CCP), een product van Sure Med Compliance, is een nieuwe, online zelfevaluatie van patiënten die wordt gebruikt door voorschrijvers van opioïden om de risicofactoren voor de patiënt en het therapievoordeel beter te identificeren. Deze tool wordt door de patiënt, buiten het kantoor, ingevuld met behulp van een apparaat met internetverbinding en volgt een nalevingsgestuurd protocol dat is ontwikkeld door jurisprudentie te analyseren tegen artsen die opioïden verkeerd voorschrijven. Resultaten, in de vorm van een wettelijk rapport met datum en tijd, worden onmiddellijk verzonden naar de elektronische medische dossiers van de voorschrijver, waardoor het civielrechtelijke en strafrechtelijke risico van de voorschrijver wordt beperkt. Een samenvatting van de bevindingen wordt binnen de software weergegeven via een dashboard en op de overzichtspagina van het rapport. Dit softwareaanbod omvat een mobiele en standaard webgebaseerde applicatie. Het doel van het voorgestelde onderzoek is het valideren van de protocollen en het toedieningssysteem van de CCP door het meten van de resultaten van de patiënt, het vertrouwen van de voorschrijver en de volledigheid van de documentatie in het patiëntendossier in de eerstelijnszorg en pijnbestrijding, pre- en post-implementatie van de CCP.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

1840

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een opioïde voorgeschreven in een deelnemende kliniek
  • Een baseline CCP-beoordeling voltooid
  • Meld functiebeperking door chronische pijn
  • Rapporteer minimaal een 4 op 10 op pijnintensiteit
  • Geen psychiatrische, mentale of fysieke beperking hebben die deelname aan het onderzoek in de weg staat

Uitsluitingscriteria:

  • Actuele kankerdiagnose
  • Palliatieve zorg of zorg in de laatste levensfase

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Zorgcontinuïteitsprogramma + onderwijs
Deelnemende klinieken (en hun voorschrijvers en patiënten) zullen willekeurig worden geselecteerd om de interventie van het Care Continuity Program (CCP) te implementeren. en stopzetting van opioïdtherapie, evenals de gegevenselementen die volgens wet- en regelgeving moeten worden opgenomen in de medische dossiers van patiënten aan wie opioïden zijn voorgeschreven. Vervolgens ontvangen patiënten welkomstbrieven en moeten ze voor elke afspraak CCP-zelfevaluaties invullen. Voorschrijvers zullen bij elke afspraak de gegenereerde CCP-overzichtspagina gaan gebruiken om beslissingen te nemen over het initiëren of behouden van een opioïdenrecept voor een individuele patiënt.
Ander: Programma Zorgcontinuïteit
Het Care Continuity Program is een online hulpmiddel voor zelfbeoordeling van patiënten dat wordt gebruikt door voorschrijvers van opioïden om de risicofactoren voor de patiënt en het voordeel van opioïdtherapie beter te identificeren. Deze tool wordt door de patiënt, buiten het kantoor, ingevuld met behulp van een apparaat met internetverbinding en volgt een nalevingsgestuurd protocol dat is ontwikkeld door jurisprudentie te analyseren tegen artsen die opioïden verkeerd voorschrijven. Resultaten, in de vorm van een wettelijk rapport met datum en tijd, worden onmiddellijk verzonden naar de elektronische medische dossiers van de voorschrijver, waardoor het civielrechtelijke en strafrechtelijke risico van de voorschrijver wordt beperkt. Een samenvatting van de bevindingen wordt binnen de software weergegeven via een dashboard en op de overzichtspagina van het rapport. Voorschrijvers kunnen de overzichtspagina gebruiken om te bepalen of het starten van opioïdentherapie en/of het voortzetten van opioïdentherapie geschikt is.
Geen tussenkomst: Onderwijs alleen
Deelnemende klinieken (en hun voorschrijvers en patiënten) worden willekeurig geselecteerd voor de controlegroep, op welk moment voorschrijvers een door de Accreditation Council for Continuing Medical Education (ACCME) geaccrediteerde educatieve video bekijken over het veilig starten, voortzetten en stopzetten van opioïde therapie, evenals de gegevenselementen die volgens wet- en regelgeving moeten worden opgenomen in de medische dossiers van patiënten die opioïden krijgen voorgeschreven. Daarna zullen patiënten en voorschrijvers de behandeling zoals gebruikelijk in hun kliniek voortzetten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Morfine milligram-equivalent
Tijdsspanne: Ongeveer 4 Maanden
Dit is een maat voor de dosering van voorgeschreven opioïde medicatie, waarbij een hogere morfine-milligram-equivalent (MME) een hogere dosering vertegenwoordigt. Voor dit project wordt MME berekend met behulp van de smartphone-app Centers for Disease Control and Prevention Opioid Guidelines, die een MME-calculator bevat. We zullen de gemiddelde MME van de groepen aan het einde van de interventie van vier maanden vergelijken.
Ongeveer 4 Maanden
Fysiek functioneren
Tijdsspanne: Ongeveer 4 Maanden
In een enquête aangepast van de PDI (pain disability index) en de BPI (korte pijninventaris) interferentie-items, beoordelen patiënten hoeveel moeite ze de afgelopen twee weken hebben gehad met elk van de zeven categorieën van levensactiviteiten (gezin/thuis, recreatieve activiteiten). activiteiten, sociale activiteiten, werkgerelateerde activiteiten, seksleven, zelfzorgactiviteiten en levensondersteunende activiteiten) vanwege pijn. Deze items worden gemeten van 0-10.
Ongeveer 4 Maanden
Voorschrijver risico
Tijdsspanne: Ongeveer 4 Maanden
Het risico voor de voorschrijver wordt beoordeeld als de voltooiing van 26 gegevenselementen, waaronder: pijnmeting, fysieke functionele beperking, lichamelijk onderzoek, begin van pijn, duur van pijn, falen bij alternatieve behandeling, beoordeling van affect, PTSS-screening, beoordeling van het risico op stoornissen in het gebruik van middelen , beoordeling van alcoholgebruik, drugstesten, raadpleging van een controleprogramma voor geneesmiddelen op recept van de staat, geschiedenis van de patiënt, geïnformeerde toestemming voor opioïdentherapie, overeenkomst met gereguleerde stoffen, voorlichting over opioïden aan de patiënt, behandeldoelen correct vastgesteld, opioïden correct gestart, MME starten onder de 90, geen gelijktijdige benzodiazepinegebruik, evaluatie van bijwerkingen of bijwerkingen, patiënt gezien op kantoor met de juiste frequentie op basis van risico, opioïdengebruiksstoornis patiënten doorverwezen voor behandeling, en patiënt gestratificeerd naar risiconiveau voor misbruik. Aan het einde van de interventie van 4 maanden vergelijken we het aandeel van de aantekeningen van de medische ontmoetingen van elke groep die compleet zijn.
Ongeveer 4 Maanden
Vertrouwen van de voorschrijver
Tijdsspanne: Ongeveer 4 Maanden
Deze uitkomst zal worden beoordeeld via een enquête die is ontwikkeld op basis van de Opioid Therapy Survey (OTS). Onze enquête is een vragenlijst met 19 items die het vertrouwen van de voorschrijver en de angst voor regelgevend, civiel en strafrechtelijk onderzoek beoordeelt. De enquête na de interventie bevat nog eens 5 items over de effectiviteit van het Zorgcontinuïteitsprogramma. Aan het einde van de interventie van 4 maanden vergelijken we de gemiddelde vertrouwensscores van de voorschrijver tussen de groepen.
Ongeveer 4 Maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sure Med Compliance

Medewerkers

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Abraham Hartzema, PhD, Sure Med Compliance
  • Studie directeur: John Bowman, BS, Sure Med Compliance

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 mei 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 maart 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

31 juli 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 juni 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 juni 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 juni 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 juni 2021

Laatst geverifieerd

1 juni 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1289337
  • 1R44DA051272-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Als een NIH Helping to End Addiction Long-Term (HEAL) Initiative-studie, zetten we ons in om onze publicaties en gegevens beschikbaar te maken voor onderzoekers. Elektronische kopieën van publicaties worden (binnen vier weken na acceptatie door een tijdschrift) in PubMed Central gedeponeerd, met de juiste metadata die na publicatie vindbaar en toegankelijk moeten worden gemaakt. Publicaties worden onmiddellijk openbaar gemaakt zonder enige embargoperiode. Onderliggende primaire gegevens voor de publicaties die vrij zijn van identifiers maar gevoelige informatie bevatten, zullen breed beschikbaar worden gesteld via de centrale gegevensopslagplaats van het NIH HEAL Initiative. Onderliggende primaire gegevens worden gedeponeerd in de centrale gegevensopslagplaats van het NIH HEAL-initiatief nadat deze is ontdaan van alle identificatoren in overeenstemming met de HIPAA-voorschriften en de voorschriften van het ministerie van Volksgezondheid en Human Services voor de bescherming van menselijke proefpersonen om ervoor te zorgen dat de identiteit van proefpersonen niet kan gemakkelijk uit de gegevens worden afgeleid.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Programma Zorgcontinuïteit

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mozambique

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren