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오피오이드 처방자 및 환자 오피오이드 결과에서 환자 자가 평가 소프트웨어와 일반적인 치료 비교

2021년 6월 25일 업데이트: Sure Med Compliance

규정 준수 프로토콜을 결합하여 처방자의 신뢰도를 높이고 책임을 줄이며 환자 결과를 개선하는 환자 자가 평가 소프트웨어

Sure Med Compliance의 제품인 Care Continuity Program(CCP)은 오피오이드 처방자가 환자의 위험 요소와 치료 혜택을 더 잘 식별하기 위해 사용하는 새로운 온라인 환자 자가 평가입니다. 이 도구는 환자가 진료실 외부에서 인터넷 지원 장치를 사용하여 작성하고 오피오이드 처방을 잘못한 의사에 대한 판례법을 분석하여 개발된 규정 준수 기반 프로토콜을 따릅니다. 날짜 및 시간 스탬프가 찍힌 법적 보고서 형식의 결과는 처방자의 전자 건강 기록으로 즉시 전송되어 처방자의 민사 및 형사 위험을 완화합니다. 대시보드와 보고서의 요약 페이지를 통해 소프트웨어 내에서 간략한 조사 결과가 표시됩니다. 이 소프트웨어 오퍼링에는 모바일 및 표준 웹 기반 애플리케이션이 포함됩니다. 제안된 연구의 목적은 환자 결과, 처방자 신뢰도, 1차 진료 및 통증 관리 설정, CCP 구현 전후의 환자 차트 문서의 완전성을 측정하여 CCP의 프로토콜 및 전달 시스템을 검증하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

1840

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 참여 클리닉에서 오피오이드 처방
  • 기본 CCP 평가 완료
  • 만성 통증으로 인한 기능 장애 보고
  • 통증 강도에 대해 10점 만점에 4점 이상 보고
  • 시험 참여를 방해하는 정신적, 정신적 또는 신체적 제한이 없음

제외 기준:

  • 현재 암 진단
  • 완화 또는 임종 치료

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 케어 연속성 프로그램 + 교육
참여 클리닉(및 해당 처방자 및 환자)은 CCP(Care Continuity Program) 개입을 구현하기 위해 무작위로 선택되며, 이때 처방자는 안전한 시작, 지속, 및 오피오이드 요법의 중단, 법률 및 규정에 의해 오피오이드 처방 환자의 의료 기록에 포함되도록 요구되는 데이터 요소. 그런 다음 환자는 환영 편지를 받고 각 예약 전에 CCP 자체 평가를 완료해야 합니다. 처방자는 각 약속에서 생성된 CCP 요약 페이지를 사용하여 개별 환자에 대한 오피오이드 처방을 시작하거나 유지하는 것에 대한 결정을 내리는 데 도움을 주기 시작합니다.
다른: 케어 연속성 프로그램
Care Continuity Program은 오피오이드 처방자가 환자의 위험 요인과 오피오이드 요법의 이점을 더 잘 식별하기 위해 사용하는 온라인 환자 자가 평가 도구입니다. 이 도구는 환자가 진료실 외부에서 인터넷 지원 장치를 사용하여 작성하고 오피오이드 처방을 잘못한 의사에 대한 판례법을 분석하여 개발된 규정 준수 기반 프로토콜을 따릅니다. 날짜 및 시간 스탬프가 찍힌 법적 보고서 형식의 결과는 처방자의 전자 건강 기록으로 즉시 전송되어 처방자의 민사 및 형사 위험을 완화합니다. 대시보드와 보고서의 요약 페이지를 통해 소프트웨어 내에서 간략한 조사 결과가 표시됩니다. 처방자는 요약 페이지를 사용하여 아편 요법 시작 및/또는 아편 요법 지속의 적절성을 식별하는 데 도움을 줄 수 있습니다.
간섭 없음: 혼자 교육
참여 클리닉(및 해당 처방자 및 환자)은 통제 그룹에 무작위로 선택되며, 이때 처방자는 안전한 시작, 지속 및 중단에 대한 ACCME(Accreditation Council for Continuing Medical Education) 인증 교육 비디오를 볼 수 있습니다. 뿐만 아니라 오피오이드를 처방받은 환자의 의료 기록에 포함되도록 법률 및 규정에서 요구하는 데이터 요소도 있습니다. 그런 다음 환자와 처방자는 클리닉에서 평소와 같이 치료를 계속합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모르핀 밀리그램 등가물
기간: 약 4개월
이것은 처방된 오피오이드 약물의 복용량을 측정한 것으로, 더 높은 모르핀 밀리그램 등가(MME)가 더 높은 복용량을 나타냅니다. 이 프로젝트에서 MME는 MME 계산기가 포함된 질병통제예방센터(Centers for Disease Control and Prevention) 오피오이드 가이드라인 스마트폰 앱을 사용하여 계산됩니다. 4개월 개입이 끝날 때 그룹의 평균 MME를 비교할 것입니다.
약 4개월
신체 기능
기간: 약 4개월
PDI(통증 장애 지수) 및 BPI(간단한 통증 목록) 간섭 항목을 채택한 설문 조사에서 환자는 지난 2주 동안 7가지 생활 활동 범주(가족/가정 책임, 여가 활동, 활동, 사회활동, 업무관련활동, 성생활, 자기관리활동, 생활유지활동) 통증으로 인해 이러한 항목은 0-10에서 측정됩니다.
약 4개월
처방자 위험
기간: 약 4개월
처방자 위험은 통증 측정, 신체 기능 손상, 신체 검사, 통증 시작, 통증 기간, 대체 치료 실패, 영향 평가, PTSD 스크리닝, 물질 사용 장애 위험 평가를 포함한 26개 데이터 요소의 완료로 평가됩니다. , 알코올 사용 평가, 약물 검사, 주 처방약 모니터링 프로그램 컨설팅, 환자 병력, 오피오이드 요법에 대한 정보에 입각한 동의, 규제 약물 계약, 환자 오피오이드 교육, 적절하게 수립된 치료 목표, 적절하게 시작된 오피오이드, 90세 미만에서 MME 시작, 병용 없음 벤조디아제핀 사용, 부작용 또는 유해 사례 평가, 위험에 따라 적절한 빈도로 진료실에 방문하는 환자, 치료를 위해 추천된 오피오이드 사용 장애 환자, 오용 위험 수준으로 분류된 환자. 4개월 개입이 끝나면 각 그룹의 의료 만남 기록이 완료된 비율을 비교할 것입니다.
약 4개월
처방자 신뢰
기간: 약 4개월
이 결과는 OTS(Opioid Therapy Survey)를 기반으로 개발된 설문조사를 통해 평가됩니다. 설문 조사는 규제, 민사 및 형사 조사에 대한 처방자의 신뢰와 두려움을 평가하는 19개 항목 설문지입니다. 개입 후 설문조사에는 치료 지속성 프로그램의 효과에 대한 추가 5개 항목이 포함됩니다. 4개월 개입이 끝나면 그룹 간 평균 처방자 신뢰도 점수를 비교할 것입니다.
약 4개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sure Med Compliance

협력자

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

수사관

  • 수석 연구원: Abraham Hartzema, PhD, Sure Med Compliance
  • 연구 책임자: John Bowman, BS, Sure Med Compliance

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 5월 26일

기본 완료 (예상)

2022년 3월 31일

연구 완료 (예상)

2022년 7월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 6월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 6월 25일

처음 게시됨 (실제)

2021년 6월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 6월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 6월 25일

마지막으로 확인됨

2021년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1289337
  • 1R44DA051272-01 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

NIH Helping to End Addiction Long-Term(HEAL) 이니셔티브 연구로서 우리는 연구자들에게 출판물과 데이터를 제공하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 간행물의 전자 사본은 간행물에서 검색 및 액세스할 수 있도록 적절한 메타데이터와 함께 PubMed Central에 보관됩니다(저널에서 승인한 지 4주 이내). 간행물은 엠바고 기간 없이 즉시 공개됩니다. 식별자가 없지만 민감한 정보가 포함된 간행물의 기본 기본 데이터는 NIH HEAL Initiative 중앙 데이터 저장소를 통해 광범위하게 사용할 수 있습니다. 기본 기본 데이터는 HIPAA 규정 및 인간 피험자 보호를 위한 보건복지부 규정에 따라 모든 식별자를 제거한 후 NIH HEAL 이니셔티브 중앙 데이터 저장소에 보관되어 연구 피험자의 신원이 노출되지 않도록 합니다. 데이터에서 쉽게 확인할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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