「高速代謝腎移植レシピエントのための SAVE 試験 (AdVagraf® から Envarsus® への切り替え)」 (SAVE)
腎移植におけるカルシニューリン阻害剤 (CNI) の使用は、拒絶反応のエピソードを防ぐためのゴールド スタンダード治療です。 それにもかかわらず、CNI には副作用があり、特に腎臓移植に対して腎毒性があります。 CNI の投与量を監視することは、臨床医にとって、毒性と拒絶反応の防止との間の適切なバランスを見つけるための基本です。 いくつかの最近の研究では、放射性残留濃度/投与量 (C0/D) が 1.05 未満 (代謝が速い患者) は、移植片機能 (eGFR) の低下と腎移植生存率の低下に関連していることが示唆されています。 LCPT 徐放性タクロリムス (1 日 1 回の新規徐放性タクロリムス。 徐放性タクロリムス: Envarsus®) は、興味深い薬物動態特性を備えた市販のタクロリムスです: 1 日摂取量、吸収ピークの減少 (Meltodose® 技術)、CNI の総投与量を 30% 削減し、他の製品と比較して同等の CO を得ることができます。市販の分子 (Advagraf®、Prograf®)。 したがって、Advagraf® または Prograf® の中継で急速に代謝する患者に LCPT を使用すると、C0/D 比が増加することにより、拒絶反応を維持しながら腎毒性を低下させることが可能になる可能性があります。
研究者らは、腎移植片の C0/D 比、機能、および生存に関して、移植後 1 か月で Envarsus を投与された急速代謝患者の前向きコホートを、過去のコホートと比較して研究することを目的としたパイロット研究を提案しています。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Nantes、フランス
- CHU de Nantes
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者
- 1回目または2回目の腎移植
- 死亡したドナーからの移植 (脳死または心臓停止マーストリヒト III)
- C0 / D 比 < 1.05 腎移植後 1 か月
- 腎移植機能<60ml /分（CKD-EPIまたはMDRDによるeGFR推定）。
除外基準:
- -患者≤18歳、後見人または保護下にある
- 移植ランク≧3
- 腎移植機能 <30 ml/分 (CKD-EPI または MDRD による eGFR 推定値)
- 移植前DSAの存在（閾値> 2000 MFI）
- -移植の最初の月に組織学的に証明された拒絶反応の発生
- -別の機能移植（心臓/肺/肝臓/膵臓）または腎臓の二重移植の存在
- 生体ドナーからの移植
- 逮捕された心臓ドナー マーストリヒト II からの移植
研究計画
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Jacques DANTAL、Nantes university hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- RC20_0443
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。