"SAVE-Studie (Wechsel von AdVagraf® auf Envarsus®) für Nierentransplantierte mit schneller Metabolisierung" (SAVE)
Der Einsatz von Calcineurin-Inhibitoren (CNIs) bei Nierentransplantationen ist der Goldstandard zur Vorbeugung von Abstoßungsepisoden. Dennoch haben CNIs Nebenwirkungen und sind insbesondere für die Nierentransplantation nephrotoxisch. Die Überwachung der CNI-Dosierungen ist für den Kliniker von grundlegender Bedeutung, um das richtige Gleichgewicht zwischen Toxizität und Verhinderung einer Abstoßung zu finden. Mehrere neuere Studien deuten darauf hin, dass eine Radiorestkonzentration/-dosis (C0/D) von weniger als 1,05 (bei Patienten mit schnellen Metabolisierern) mit einer schlechten Transplantatfunktion (eGFR) und einem verringerten Überleben der Nierentransplantation verbunden ist. LCPT-Tacrolimus mit verlängerter Freisetzung (Novel Once-Daily Extended-Release Tacrolimus. Tacrolimus mit verzögerter Wirkstofffreisetzung: Envarsus®) ist eine vermarktete Form von Tacrolimus mit interessanten pharmakokinetischen Eigenschaften: tägliche Einnahme, Reduzierung des Resorptionspeaks (Meltodose®-Technologie) und Reduzierung der CNI-Gesamtdosis um 30 %, um im Vergleich zu anderen ein äquivalentes CO zu erhalten Moleküle auf dem Markt (Advagraf®, Prograf®). Daher könnte die Verwendung von LCPT bei Patienten mit schnellen Metabolisierern in Staffel von Advagraf® oder Prograf® es ermöglichen, die Nierentoxizität zu verringern, während die Abstoßung aufrechterhalten wird, indem das C0/D-Verhältnis erhöht wird.
Die Prüfärzte schlagen eine Pilotstudie vor, die darauf abzielt, eine prospektive Kohorte von Patienten mit schnellen Metabolisierern, denen Envarsus einen Monat nach der Transplantation verabreicht wurde, im Vergleich zu einer historischen Kohorte in Bezug auf das C0/D-Verhältnis, die Funktion und das Überleben des Nierentransplantats zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Nantes, Frankreich
- CHU de Nantes
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient ≥ 18 Jahre alt
- 1. oder 2. Nierentransplantation
- Transplantation von einem verstorbenen Spender (Hirntod oder Herzstillstand Maastricht III)
- C0 / D-Verhältnis <1,05 nach einem Monat Nierentransplantation
- Funktion des Nierentransplantats < 60 ml / min (eGFR-Schätzung durch CKD-EPI oder MDRD).
Ausschlusskriterien:
- Patient ≤ 18 Jahre alt, unter Vormundschaft oder geschützt
- Graft-Rang ≥ 3
- Funktion des Nierentransplantats < 30 ml / min (eGFR-Schätzung durch CKD-EPI oder MDRD)
- Vorhandensein von DSA vor der Transplantation (Schwellenwert > 2000 MFI)
- Auftreten einer histologisch nachgewiesenen Abstoßung während des 1. Monats der Transplantation
- Vorhandensein eines anderen funktionellen Transplantats (Herz / Lunge / Leber / Bauchspeicheldrüse) oder Nieren-Bi-Transplantation
- Transplantation von einem Lebendspender
- Transplantation eines verhafteten Herzspenders Maastricht II
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kontrolle
Wechseln Sie vorher von Advagraf zu Envarsus
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kein Eingriff
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Fall
Wechseln Sie danach von Advagraf zu Envarsus
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kein Eingriff
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Verbesserung des Nierentransplantats zwischen Monat 1 und Monat 12
Zeitfenster: 12 Monate
|
Vergleich des eGFR-Niveaus (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate) bei M12 unter Verwendung der MDRD-Formel zwischen Envarsus®- und Advagraf®-Gruppen.
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jacques DANTAL, Nantes university hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- RC20_0443
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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