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"Estudo SAVE (trocar AdVagraf® para Envarsus®) para receptores de transplante renal de metabolizadores rápidos" (SAVE)

3 de agosto de 2023 atualizado por: Nantes University Hospital

O uso de inibidores de calcineurina (CNIs) no transplante renal é o tratamento padrão-ouro para prevenir episódios de rejeição. No entanto, os CNIs têm efeitos colaterais e são particularmente nefrotóxicos para o transplante renal. O monitoramento das dosagens de CNI é fundamental para o clínico, a fim de encontrar o equilíbrio certo entre toxicidade e prevenção de rejeição. Vários estudos recentes sugerem que uma Radio Concentração/Dosagem Residual (C0/D) inferior a 1,05 (pacientes com metabolizadores rápidos) está associada a uma má função do enxerto (eGFR) e diminuição da sobrevida do transplante renal. Tacrolimus de liberação prolongada LCPT (Novel One-Daily Extended-Release Tacrolimus. Tacrolimus de liberação prolongada: Envarsus®) é uma forma comercializada de tacrolimus com propriedades farmacocinéticas interessantes: ingestão diária, redução do pico de absorção (tecnologia Meltodose® ) e redução da dose total de CNI em 30% para obter um CO equivalente em comparação com outros moléculas do mercado (Advagraf®, Prograf®). Assim, o uso de LCPT em pacientes metabolizadores rápidos em revezamento de Advagraf® ou Prograf® poderia permitir diminuir a toxicidade renal preservando a rejeição, aumentando a relação C0 / D.

Os investigadores propõem um estudo piloto com o objetivo de estudar uma coorte prospectiva de pacientes metabolizadores rápidos colocados em Envarsus um mês após o transplante em comparação com uma coorte histórica, em termos de relação C0 / D, função e sobrevida do enxerto renal.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

225

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • França
      • Nantes, França
        • Recrutamento
        • CHU de Nantes

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes maiores com fila 1 ou 2 transplantes renais (1º ou 2º transplante) metabolizadores rápidos definidos por uma relação C0 / D <1,05 um mês após o transplante, com função prejudicada do enxerto. 75 pacientes serão incluídos prospectivamente na coorte de troca de Advagraf® ou Prograf® para Envarsus® durante o acompanhamento do transplante renal. 150 pacientes pareados por idade, classificação do enxerto, tipo de doador (critérios padrão / critérios expandidos) e C0 / D em um mês de enxerto constituirão a coorte de controle retrospectiva extraída do banco de dados em Nantes.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente ≥ 18 anos
  • 1º ou 2º transplante renal
  • Transplante de um doador falecido (morte encefálica ou parada cardíaca Maastricht III)
  • Relação C0/D <1,05 em um mês de transplante renal
  • Função do enxerto renal <60ml/min (estimativa de eGFR por CKD-EPI ou MDRD).

Critério de exclusão:

  • Paciente ≤ 18 anos, sob tutela ou protegido
  • Classificação do enxerto ≥ 3
  • Função do enxerto renal <30 ml/min (estimativa de eGFR por CKD-EPI ou MDRD)
  • Presença de DSA pré-transplante (limiar> 2000 MFI)
  • Ocorrência de rejeição comprovada histologicamente durante o 1º mês de transplante
  • Presença de outro transplante funcional (coração/pulmão/fígado/pâncreas) ou bitransplante renal
  • Transplante de doador vivo
  • Transplante de um doador de coração preso Maastricht II

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
ao controle
Antes de mudar Advagraf para Envarsus
Outro: Sem intervenção
nenhuma intervenção
caso
Depois de mudar Advagraf para Envarsus
Outro: Sem intervenção
nenhuma intervenção

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhora do aloenxerto renal entre o mês 1 e o mês 12
Prazo: 12 meses
comparação do nível de eGFR (taxa estimada de filtração glomerular) em M12 usando a fórmula MDRD entre os grupos Envarsus® e Advagraf®.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Nantes University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Jacques DANTAL, Nantes University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de julho de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de junho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de junho de 2021

Primeira postagem (Real)

30 de junho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • RC20_0443

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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Ensaios clínicos em Sem intervenção

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