"SAVE-tutkimus (vaihda AdVagraf® Envarsukseen®) nopean aineenvaihdunnan saaneille munuaissiirteen saajille" (SAVE)
Kalsineuriinin estäjien (CNI) käyttö munuaisensiirrossa on kultainen standardihoito hylkimisjaksojen estämiseksi. Siitä huolimatta CNI:llä on sivuvaikutuksia ja ne ovat erityisesti munuaisensiirrolle nefrotoksisia. CNI-annosten seuranta on erittäin tärkeää kliinikolle löytääkseen oikean tasapainon toksisuuden ja hylkimisen ehkäisyn välillä. Useat viimeaikaiset tutkimukset viittaavat siihen, että radioaktiivinen jäännöspitoisuus/annos (C0/D), joka on alle 1,05 (potilaat, joilla on nopeat aineenvaihduntakyky), liittyy huonoon siirteen toimintaan (eGFR) ja heikentyneeseen munuaissiirteen eloonjäämiseen. LCPT depottakrolimuusi (uusi kerran päivässä pitkävaikutteinen takrolimuusi. Pitkävaikutteinen takrolimuusi: Envarsus®) on markkinoitu takrolimuusin muoto, jolla on mielenkiintoisia farmakokineettisiä ominaisuuksia: päivittäinen saanti, imeytymishuipun alentaminen (Meltodose®-tekniikka) ja CNI-kokonaisannoksen pienentäminen 30 % vastaavan CO-arvon saavuttamiseksi muihin verrattuna. molekyylejä markkinoilla (Advagraf®, Prograf®). Siten LCPT:n käyttö potilailla, jotka ovat nopeita metaboloijia Advagraf®- tai Prograf®-välitteessä, voisivat mahdollistaa munuaistoksisuuden vähentämisen ja samalla säilyttää hylkimisreaktion lisäämällä CO/D-suhdetta.
Tutkijat ehdottavat pilottitutkimusta, jonka tavoitteena on tutkia tulevaa kohorttia nopeasti metaboloivia potilaita, joille on annettu Envarsus kuukauden siirron jälkeen, verrattuna historialliseen kohorttiin, mitattuna CO/D-suhteen, toiminnan ja munuaissiirteen eloonjäämisen suhteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Nantes, Ranska
- CHU de Nantes
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas ≥ 18 vuotta vanha
- Ensimmäinen tai toinen munuaisensiirto
- Transplantaatio kuolleelta luovuttajalta (enkefalinen kuolema tai sydänpysähdys Maastricht III)
- C0/D-suhde <1,05 kuukauden munuaisensiirron jälkeen
- Munuaissiirteen toiminta <60 ml/min (eGFR-arvio CKD-EPI:llä tai MDRD:llä).
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas ≤ 18-vuotias, huoltaja tai suojattu
- Siirteen sijoitus ≥ 3
- Munuaissiirteen toiminta <30 ml/min (eGFR-arvio CKD-EPI:llä tai MDRD:llä)
- Elinsiirtoa edeltävän DSA:n olemassaolo (kynnys > 2000 MFI)
- Histologisesti todistetun hyljintäreaktion esiintyminen siirron ensimmäisen kuukauden aikana
- Toisen toiminnallisen siirron (sydän/keuhko/maksa/haima) tai munuaisen kaksoissiirteen läsnäolo
- Transplantaatio elävältä luovuttajalta
- Elinsiirto pidätetyltä sydämenluovuttajalta Maastricht II
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ohjata
Ennen kuin vaihda Advagraf Envarsukseen
|
ei väliintuloa
|
|
tapaus
Advagrafin vaihtamisen jälkeen Envarsus
|
ei väliintuloa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Munuaissiirteen paraneminen kuukauden 1 ja 12 välillä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
eGFR-tason (arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus) vertailu M12:ssa käyttämällä MDRD-kaavaa Envarsus®- ja Advagraf®-ryhmien välillä.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jacques DANTAL, Nantes university hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- RC20_0443
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .