"SAVE-onderzoek (Switch AdVagraf® naar Envarsus®) voor snelle metaboliseerders Niertransplantatie-ontvangers" (SAVE)
Het gebruik van calcineurineremmers (CNI's) bij niertransplantatie is de gouden standaardbehandeling om episoden van afstoting te voorkomen. Desalniettemin hebben CNI's bijwerkingen en zijn ze met name nefrotoxisch voor de niertransplantatie. Het monitoren van CNI-doseringen is van fundamenteel belang voor de clinicus, om de juiste balans te vinden tussen toxiciteit en het voorkomen van afstoting. Verschillende recente onderzoeken suggereren dat een radioresiduconcentratie/dosering (C0/D) van minder dan 1,05 (patiënten met snelle metaboliseerders) geassocieerd is met een slechte transplantaatfunctie (eGFR) en een verminderde overleving van niertransplantaten. LCPT tacrolimus met verlengde afgifte (Novel Once-Daily Extended-Release Tacrolimus. Tacrolimus met verlengde afgifte: Envarsus®) is een op de markt gebrachte vorm van tacrolimus met interessante farmacokinetische eigenschappen: dagelijkse inname, verlaging van de absorptiepiek (Meltodose®-technologie) en verlaging van de totale CNI-dosis met 30% om een equivalente CO te verkrijgen in vergelijking met andere moleculen op de markt (Advagraf®, Prograf®). Het gebruik van LCPT bij snelle metaboliseerders van patiënten in relais van Advagraf® of Prograf® zou het dus mogelijk kunnen maken om niertoxiciteit te verminderen terwijl afstoting behouden blijft, door de C0 / D-ratio te verhogen.
De onderzoekers stellen een pilootstudie voor die gericht is op het bestuderen van een prospectief cohort van snelle metaboliseerders die Envarsus krijgen na één maand transplantatie in vergelijking met een historisch cohort, in termen van C0/D-ratio, functie en overleving van het niertransplantaat.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Nantes, Frankrijk
- CHU de Nantes
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt ≥ 18 jaar oud
- 1e of 2e niertransplantatie
- Transplantatie van een overleden donor (encefalische dood of hartstilstand Maastricht III)
- C0/D ratio <1,05 bij één maand niertransplantatie
- Niertransplantaatfunctie <60 ml/min (eGFR-schatting door CKD-EPI of MDRD).
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt ≤ 18 jaar oud, onder curatele of beschermd
- Graftrang ≥ 3
- Niertransplantaatfunctie <30 ml/min (eGFR-schatting door CKD-EPI of MDRD)
- Aanwezigheid van pre-transplantatie DSA (drempel> 2000 MFI)
- Optreden van histologisch bewezen afstoting tijdens de 1e maand van transplantatie
- Aanwezigheid van een andere functionele transplantatie (hart / long / lever / pancreas) of nierbitransplantatie
- Transplantatie van een levende donor
- Transplantatie van een gearresteerde hartdonor Maastricht II
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
controle
Voordat u Advagraf overschakelt op Envarsus
|
geen tussenkomst
|
|
geval
Na overstap van Advagraf naar Envarsus
|
geen tussenkomst
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbetering van niertransplantaat tussen maand 1 en maand 12
Tijdsspanne: 12 maanden
|
vergelijking van eGFR-niveau (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid) op M12 met behulp van de MDRD-formule tussen Envarsus®- en Advagraf®-groepen.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jacques DANTAL, Nantes university hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- RC20_0443
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .