"Studio SAVE (passaggio da AdVagraf® a Envarsus®) per metabolizzatori rapidi destinatari di trapianto di rene" (SAVE)
L'uso di inibitori della calcineurina (CNI) nel trapianto di rene è il trattamento gold standard per prevenire episodi di rigetto. Tuttavia, le CNI hanno effetti collaterali e sono particolarmente nefrotossiche per il trapianto di rene. Il monitoraggio dei dosaggi CNI è fondamentale per il clinico, al fine di trovare il giusto equilibrio tra tossicità e prevenzione del rigetto. Numerosi studi recenti suggeriscono che una concentrazione radioresidua/dosaggio (C0/D) inferiore a 1,05 (pazienti con metabolizzatori rapidi) è associata a scarsa funzionalità del trapianto (eGFR) e ridotta sopravvivenza al trapianto di rene. LCPT tacrolimus a rilascio prolungato (Novel Once-Daily Extended-Release Tacrolimus. Tacrolimus a rilascio prolungato: Envarsus®) è una forma commercializzata di tacrolimus con interessanti proprietà farmacocinetiche: assunzione giornaliera, riduzione del picco di assorbimento (tecnologia Meltodose®) e riduzione della dose totale di CNI del 30% per ottenere una CO equivalente rispetto ad altri molecole in commercio (Advagraf®, Prograf®). Pertanto, l'uso di LCPT in pazienti metabolizzatori rapidi in staffetta di Advagraf® o Prograf® potrebbe consentire di diminuire la tossicità renale preservando il rigetto, aumentando il rapporto C0/D.
I ricercatori propongono uno studio pilota che mira a studiare una coorte prospettica di pazienti metabolizzatori rapidi sottoposti a Envarsus a un mese dal trapianto rispetto a una coorte storica, in termini di rapporto C0/D, funzione e sopravvivenza del trapianto renale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Nantes, Francia
- CHU de Nantes
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente ≥ 18 anni
- 1° o 2° trapianto di rene
- Trapianto da donatore deceduto (Morte encefalica o arresto cardiaco Maastricht III)
- Rapporto C0/D <1,05 a un mese dal trapianto di rene
- Funzionalità dell'innesto renale <60ml/min (stima eGFR mediante CKD-EPI o MDRD).
Criteri di esclusione:
- Paziente ≤ 18 anni, sotto tutela o protetto
- Grado dell'innesto ≥ 3
- Funzionalità dell'innesto renale <30 ml/min (stima eGFR mediante CKD-EPI o MDRD)
- Presenza di DSA pre-trapianto (soglia > 2000 MFI)
- Evento di rigetto istologicamente provato durante il 1° mese di trapianto
- Presenza di un altro trapianto funzionale (cuore/polmone/fegato/pancreas) o bi-trapianto di rene
- Trapianto da donatore vivente
- Trapianto da un donatore di cuore arrestato Maastricht II
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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controllo
Prima di passare da Advagraf a Envarsus
|
nessun intervento
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|
caso
Dopo aver cambiato Advagraf in Envarsus
|
nessun intervento
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Miglioramento del trapianto renale tra il mese 1 e il mese 12
Lasso di tempo: 12 mesi
|
confronto del livello di eGFR (velocità di filtrazione glomerulare stimata) a M12 utilizzando la formula MDRD tra i gruppi Envarsus® e Advagraf®.
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jacques DANTAL, Nantes university hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- RC20_0443
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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