"Estudio SAVE (cambio de AdVagraf® a Envarsus®) para receptores de trasplante renal de metabolizadores rápidos" (SAVE)
El uso de inhibidores de la calcineurina (ICN) en el trasplante renal es el tratamiento de referencia para prevenir episodios de rechazo. No obstante, los ICN tienen efectos secundarios y son en particular nefrotóxicos para el trasplante renal. El seguimiento de las dosis de CNI es fundamental para el clínico, con el fin de encontrar el equilibrio adecuado entre la toxicidad y la prevención del rechazo. Varios estudios recientes sugieren que una Concentración/Dosificación Radio Residual (C0/D) inferior a 1,05 (pacientes con metabolizadores rápidos) se asocia con una mala función del injerto (eGFR) y una disminución de la supervivencia del trasplante renal. LCPT tacrolimus de liberación prolongada (novedoso tacrolimus de liberación prolongada una vez al día. El tacrolimus de liberación prolongada: Envarsus®) es una forma comercializada de tacrolimus con interesantes propiedades farmacocinéticas: ingesta diaria, reducción del pico de absorción (tecnología Meltodose®) y reducción de la dosis total de CNI en un 30% para obtener un CO equivalente en comparación con otros moléculas del mercado (Advagraf®, Prograf®). Así, el uso de LCPT en pacientes metabolizadores rápidos en relevo de Advagraf® o Prograf® podría permitir disminuir la toxicidad renal preservando el rechazo, al aumentar la relación C0/D.
Los investigadores proponen un estudio piloto con el objetivo de estudiar una cohorte prospectiva de pacientes metabolizadores rápidos tratados con Envarsus al mes del trasplante en comparación con una cohorte histórica, en términos de relación C0/D, función y supervivencia del injerto renal.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Nantes, Francia
- CHU de Nantes
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente ≥ 18 años
- 1er o 2do trasplante de riñón
- Trasplante de donante fallecido (Muerte encefálica o paro cardíaco Maastricht III)
- Cociente C0/D <1,05 al mes del trasplante renal
- Función del injerto renal <60ml/min (eGFR estimado por CKD-EPI o MDRD).
Criterio de exclusión:
- Paciente ≤ 18 años, bajo tutela o protegido
- Rango de injerto ≥ 3
- Función del injerto renal <30 ml/min (eGFR estimado por CKD-EPI o MDRD)
- Presencia de DSA pretrasplante (umbral > 2000 MFI)
- Ocurrencia de rechazo histológicamente probado durante el 1er mes del trasplante
- Presencia de otro trasplante funcional (corazón/pulmón/hígado/páncreas) o bitrasplante renal
- Trasplante de donante vivo
- Trasplante de un donante de corazón detenido Maastricht II
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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control
Antes de cambiar Advagraf a Envarsus
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Sin intervención
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caso
Después de cambiar Advagraf a Envarsus
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Sin intervención
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mejoría del aloinjerto renal entre el mes 1 y el mes 12
Periodo de tiempo: 12 meses
|
comparación del nivel de eGFR (tasa de filtración glomerular estimada) en M12 mediante el uso de la fórmula MDRD entre los grupos Envarsus® y Advagraf®.
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12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jacques DANTAL, Nantes university hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- RC20_0443
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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