"빠른 대사자 신장 이식 수혜자를 위한 연구 저장(AdVagraf®에서 Envarsus®로 전환)" (SAVE)
신장 이식에서 칼시뉴린 억제제(CNI)를 사용하는 것은 거부 반응을 예방하기 위한 표준 치료법입니다. 그럼에도 불구하고 CNI는 부작용이 있으며 특히 신장 이식에 대해 신독성이 있습니다. CNI 투여량을 모니터링하는 것은 독성과 거부반응 예방 사이의 적절한 균형을 찾기 위해 임상의에게 기본입니다. 여러 최근 연구에서는 1.05 미만의 방사성 잔류 농도/선량(C0/D)(신속 대사가 있는 환자)이 불량한 이식 기능(eGFR) 및 감소된 신장 이식 생존과 관련이 있다고 제안합니다. LCPT 서방형 타크로리무스(Novel Once-Daily Extended-Release Tacrolimus. 서방형 타크로리무스: Envarsus®)는 흥미로운 약동학적 특성을 가진 타크로리무스의 시판 형태입니다. 일일 섭취량, 흡수 피크 감소(Meltodose® 기술) 및 총 CNI 용량을 30% 감소하여 다른 제품과 비교하여 동등한 CO를 얻습니다. 시장에 나와 있는 분자(Advagraf®, Prograf®). 따라서, Advagraf® 또는 Prograf®를 중계하는 환자의 급속 대사제에서 LCPT를 사용하면 C0/D 비율을 증가시켜 거부반응을 유지하면서 신장 독성을 감소시킬 수 있습니다.
연구자들은 신장 이식편의 C0/D 비율, 기능 및 생존 측면에서 과거 코호트와 비교하여 이식 1개월에 Envarsus를 투여한 급속 대사제 환자의 전향적 코호트 연구를 목표로 하는 파일럿 연구를 제안합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Nantes, 프랑스
- CHU de Nantes
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 환자 ≥ 18세
- 1차 또는 2차 신장 이식
- 사망한 기증자로부터의 이식(뇌증 사망 또는 심장 정지 Maastricht III)
- 신장 이식 1개월에 C0/D 비율 <1.05
- 신장 이식편 기능 <60ml/분(CKD-EPI 또는 MDRD에 의한 eGFR 추정치).
제외 기준:
- 환자 ≤ 18세, 후견인 또는 보호 대상
- 이식 순위 ≥ 3
- 신장 이식편 기능 < 30ml/분(CKD-EPI 또는 MDRD에 의한 eGFR 추정치)
- 이식 전 DSA의 존재(임계값> 2000 MFI)
- 이식 1개월 이내에 조직학적으로 입증된 거부반응 발생
- 다른 기능적 이식(심장/폐/간/췌장) 또는 신장 이중 이식의 존재
- 살아있는 기증자로부터의 이식
- 체포된 심장 기증자 Maastricht II의 이식
공부 계획
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jacques DANTAL, Nantes university hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- RC20_0443
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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