"SAVE-undersøgelse (Skift AdVagraf® til Envarsus®) for nyretransplantationsmodtagere med hurtige metabolisatorer" (SAVE)
Brugen af calcineurinhæmmere (CNI'er) ved nyretransplantation er den gyldne standardbehandling for at forhindre episoder med afstødning. Ikke desto mindre har CNI'er bivirkninger og er især nefrotoksiske for nyretransplantationen. Overvågning af CNI-doseringer er grundlæggende for klinikeren for at finde den rette balance mellem toksicitet og forebyggelse af afstødning. Flere nyere undersøgelser tyder på, at en radiorestkoncentration/dosis (C0/D) mindre end 1,05 (patienter med hurtige metabolisatorer) er forbundet med dårlig graftfunktion (eGFR) og nedsat nyretransplantationsoverlevelse. LCPT-tacrolimus med forlænget frigivelse (Novel Once-Daily Extended-Release Tacrolimus. Depot-tacrolimus: Envarsus®) er en markedsført form for tacrolimus med interessante farmakokinetiske egenskaber: dagligt indtag, reduktion af absorptionstoppen (Meltodose®-teknologi) og reduktion af den totale CNI-dosis med 30 % for at opnå en tilsvarende CO sammenlignet med andre molekyler på markedet (Advagraf®, Prograf®). Således kan brugen af LCPT hos patienter, der hurtigt metaboliserer i relæ af Advagraf® eller Prograf®, gøre det muligt at reducere nyretoksicitet og samtidig bevare afstødning ved at øge CO/D-forholdet.
Efterforskerne foreslår et pilotstudie, der sigter mod at studere en prospektiv kohorte af patienter med hurtige metaboliseringer, der blev sat på Envarsus efter en måneds transplantation sammenlignet med en historisk kohorte, hvad angår C0/D-forhold, funktion og overlevelse af nyretransplantatet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Nantes, Frankrig
- CHU de Nantes
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient ≥ 18 år
- 1. eller 2. nyretransplantation
- Transplantation fra en afdød donor (Encefalisk død eller arresteret hjerte Maastricht III)
- C0/D-forhold <1,05 ved en måneds nyretransplantation
- Nyretransplantatfunktion <60ml/min (eGFR-estimat ved CKD-EPI eller MDRD).
Ekskluderingskriterier:
- Patient ≤ 18 år, under værgemål eller beskyttet
- Graft rang ≥ 3
- Nyretransplantatfunktion <30 ml/min (eGFR-estimat ved CKD-EPI eller MDRD)
- Tilstedeværelse af DSA før transplantation (tærskel > 2000 MFI)
- Forekomst af histologisk dokumenteret afstødning i 1. måned af transplantationen
- Tilstedeværelse af en anden funktionel transplantation (hjerte / lunge / lever / bugspytkirtel) eller nyre-bi-transplantation
- Transplantation fra en levende donor
- Transplantation fra en arresteret hjertedonor Maastricht II
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
styring
Før du skifter Advagraf til Envarsus
|
intet indgreb
|
|
sag
Efter skift Advagraf til Envarsus
|
intet indgreb
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring af nyre-allograft mellem måned 1 og måned 12
Tidsramme: 12 måneder
|
sammenligning af eGFR-niveau (estimeret glomerulær filtrationshastighed) ved M12 ved at bruge MDRD-formlen mellem Envarsus®- og Advagraf®-grupper.
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jacques DANTAL, Nantes university hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- RC20_0443
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .