«Исследование SAVE (переход с AdVagraf® на Envarsus®) для реципиентов трансплантата почки с быстрым метаболизмом» (SAVE)
Использование ингибиторов кальциневрина (ИКН) при трансплантации почки является золотым стандартом лечения для предотвращения эпизодов отторжения. Тем не менее, CNI имеют побочные эффекты и, в частности, нефротоксичны для трансплантата почки. Мониторинг доз CNI имеет основополагающее значение для клинициста, чтобы найти правильный баланс между токсичностью и предотвращением отторжения. Несколько недавних исследований показывают, что остаточная концентрация радионуклида/дозировка (C0/D) менее 1,05 (пациенты с быстрым метаболизмом) связаны с плохой функцией трансплантата (рСКФ) и снижением выживаемости почечного трансплантата. Такролимус пролонгированного действия LCPT (новый такролимус пролонгированного действия для приема один раз в день. Такролимус с пролонгированным высвобождением: Envarsus®) представляет собой продаваемую форму такролимуса с интересными фармакокинетическими свойствами: ежедневное потребление, снижение пика абсорбции (технология Meltodose®) и снижение общей дозы CNI на 30% для получения эквивалентного CO по сравнению с другими препаратами. молекулы на рынке (Advagraf®, Prograf®). Таким образом, применение LCPT у пациентов с быстрым метаболизмом в эстафете Advagraf® или Prograf® может позволить снизить почечную токсичность при сохранении отторжения за счет увеличения отношения C0/D.
Исследователи предлагают провести пилотное исследование, целью которого является изучение предполагаемой когорты пациентов с быстрым метаболизмом, получавших Энварсус через один месяц после трансплантации, по сравнению с исторической когортой с точки зрения отношения C0/D, функции и выживаемости почечного трансплантата.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Nantes, Франция
- CHU de Nantes
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациент ≥ 18 лет
- 1-я или 2-я трансплантация почки
- Трансплантация от умершего донора (энцефалическая смерть или остановка сердца Маастрихт III)
- Соотношение C0/D <1,05 через месяц после трансплантации почки
- Функция почечного трансплантата <60 мл/мин (оценка рСКФ по CKD-EPI или MDRD).
Критерий исключения:
- Пациент ≤ 18 лет, находящийся под опекой или защитой
- Ранг прививки ≥ 3
- Функция почечного трансплантата <30 мл/мин (оценка рСКФ по CKD-EPI или MDRD)
- Наличие предтрансплантационного DSA (порог> 2000 MFI)
- Возникновение гистологически доказанного отторжения в течение 1-го месяца трансплантации
- Наличие другого функционального трансплантата (сердце/легкие/печень/поджелудочная железа) или двойной трансплантат почки
- Трансплантация от живого донора
- Трансплантация от арестованного донора сердца Маастрихт II
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
контроль
Перед переключением Advagraf на Envarsus
|
без вмешательства
|
|
случай
После перехода Advagraf на Envarsus
|
без вмешательства
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшение почечного аллотрансплантата между 1 и 12 месяцами
Временное ограничение: 12 месяцев
|
сравнение уровня рСКФ (расчетной скорости клубочковой фильтрации) на M12 с использованием формулы MDRD между группами Envarsus® и Advagraf®.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jacques DANTAL, Nantes university hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- RC20_0443
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .