"SAVE Study (Přepnout AdVagraf® na Envarsus®) pro příjemce transplantace ledvin s rychlým metabolismem" (SAVE)
Použití inhibitorů kalcineurinu (CNI) při transplantaci ledviny je zlatým standardem léčby k prevenci epizod rejekce. Nicméně CNI mají vedlejší účinky a jsou zvláště nefrotoxické pro transplantaci ledvin. Monitorování dávek CNI je pro lékaře zásadní, aby našel správnou rovnováhu mezi toxicitou a prevencí rejekce. Několik nedávných studií naznačuje, že radiová reziduální koncentrace/dávka (C0/D) nižší než 1,05 (pacienti s rychlými metabolizátory) je spojena se špatnou funkcí štěpu (eGFR) a sníženým přežitím transplantované ledviny. LCPT takrolimus s prodlouženým uvolňováním (nový takrolimus s prodlouženým uvolňováním jednou denně. Takrolimus s prodlouženým uvolňováním: Envarsus®) je prodávaná forma takrolimu se zajímavými farmakokinetickými vlastnostmi: denní příjem, snížení maxima absorpce (technologie Meltodose®) a snížení celkové dávky CNI o 30 % pro získání ekvivalentu CO ve srovnání s ostatními molekul na trhu (Advagraf®, Prograf®). Použití LCPT u pacientů s rychlými metabolizátory v přelévání Advagraf® nebo Prograf® by tedy mohlo umožnit snížit renální toxicitu při zachování rejekce zvýšením poměru CO/D.
Vyšetřovatelé navrhují pilotní studii, jejímž cílem je studovat prospektivní kohortu pacientů s rychlým metabolizmem, kterým byl podáván Envarsus po jednom měsíci transplantace, ve srovnání s historickou kohortou, pokud jde o poměr CO/D, funkci a přežití ledvinového štěpu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Nantes, Francie
- CHU de Nantes
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient ≥ 18 let
- 1. nebo 2. transplantace ledviny
- Transplantace od zemřelého dárce (encefalická smrt nebo zástava srdce Maastricht III)
- Poměr C0/D <1,05 po jednom měsíci transplantace ledviny
- Funkce renálního štěpu <60 ml/min (odhad eGFR pomocí CKD-EPI nebo MDRD).
Kritéria vyloučení:
- Pacient ≤ 18 let, pod opatrovnictvím nebo chráněný
- Hodnocení štěpu ≥ 3
- Funkce renálního štěpu <30 ml/min (odhad eGFR pomocí CKD-EPI nebo MDRD)
- Přítomnost předtransplantačního DSA (práh > 2000 MFI)
- Výskyt histologicky prokázané rejekce během 1. měsíce transplantace
- Přítomnost dalšího funkčního transplantátu (srdce / plíce / játra / slinivka) nebo bitransplantace ledviny
- Transplantace od žijícího dárce
- Transplantace od zatčeného dárce srdce Maastricht II
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
řízení
Před převedením Advagraf na Envarsus
|
žádný zásah
|
|
pouzdro
Po změně Advagraf na Envarsus
|
žádný zásah
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zlepšení aloštěpu ledviny mezi 1. a 12. měsícem
Časové okno: 12 měsíců
|
srovnání úrovně eGFR (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace) při M12 pomocí vzorce MDRD mezi skupinami Envarsus® a Advagraf®.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jacques DANTAL, Nantes University Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- RC20_0443
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .