„Badanie SAVE (zmiana AdVagraf® na Envarsus®) dla osób o szybkim metabolizmie po przeszczepie nerki” (SAVE)
Stosowanie inhibitorów kalcyneuryny (CNI) w transplantacji nerki jest złotym standardem w zapobieganiu epizodom odrzucenia przeszczepu. Niemniej jednak CNI mają skutki uboczne i są w szczególności nefrotoksyczne dla przeszczepu nerki. Monitorowanie dawek CNI ma fundamentalne znaczenie dla klinicysty, aby znaleźć właściwą równowagę między toksycznością a zapobieganiem odrzuceniu. Kilka ostatnich badań sugeruje, że Radio Residual Concentration / Dawkowanie (C0 / D) mniejsze niż 1,05 (pacjenci z szybkim metabolizmem) jest związane ze słabą funkcją przeszczepu (eGFR) i zmniejszoną przeżywalnością przeszczepionej nerki. LCPT takrolimus o przedłużonym uwalnianiu (nowy takrolimus o przedłużonym uwalnianiu do stosowania raz dziennie. Takrolimus o przedłużonym uwalnianiu: Envarsus®) to dostępna na rynku postać takrolimusu o interesujących właściwościach farmakokinetycznych: dzienne spożycie, zmniejszenie szczytu wchłaniania (technologia Meltodose®) oraz zmniejszenie całkowitej dawki CNI o 30% w celu uzyskania ekwiwalentu CO w porównaniu z innymi dostępnych na rynku molekuł (Advagraf®, Prograf®). Tak więc zastosowanie LCPT u pacjentów szybko metabolizujących w fazie przekaźnikowej Advagraf® lub Prograf® może umożliwić zmniejszenie toksyczności nerkowej przy zachowaniu odrzucenia, poprzez zwiększenie stosunku C0/D.
Badacze proponują badanie pilotażowe mające na celu zbadanie prospektywnej kohorty pacjentów z szybkim metabolizmem, którym podano Envarsus w jednym miesiącu po przeszczepie, w porównaniu z kohortą historyczną pod względem stosunku C0 / D, funkcji i przeżycia przeszczepu nerki.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Nantes, Francja
- CHU de Nantes
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent ≥ 18 lat
- 1. lub 2. przeszczep nerki
- Transplantacja od zmarłego dawcy (zgon mózgowy lub zatrzymanie akcji serca Maastricht III)
- Stosunek C0/D <1,05 po miesiącu przeszczepu nerki
- Czynność przeszczepionej nerki <60 ml/min (oszacowanie eGFR na podstawie CKD-EPI lub MDRD).
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent ≤ 18 lat, pod kuratelą lub pod ochroną
- Stopień przeszczepu ≥ 3
- Czynność przeszczepionej nerki <30 ml/min (oszacowanie eGFR na podstawie CKD-EPI lub MDRD)
- Obecność DSA przed przeszczepem (próg > 2000 MFI)
- Wystąpienie potwierdzonego histologicznie odrzucenia w 1. miesiącu przeszczepu
- Obecność innego funkcjonalnego przeszczepu (serca / płuc / wątroby / trzustki) lub podwójnego przeszczepu nerki
- Transplantacja od żywego dawcy
- Transplantacja od aresztowanego dawcy serca Maastricht II
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
kontrola
Przed zmianą Advagraf na Envarsus
|
bez interwencji
|
|
sprawa
Po zmianie Advagraf na Envarsus
|
bez interwencji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poprawa alloprzeszczepu nerki między 1 a 12 miesiącem
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
porównanie poziomu eGFR (szacowana szybkość przesączania kłębuszkowego) w M12 za pomocą wzoru MDRD między grupami Envarsus® i Advagraf®.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jacques DANTAL, Nantes university hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- RC20_0443
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .