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糖尿病患者のバランス能力と生活の質に対する吸気筋トレーニング(IMT)の効果 (IMT)

2024年3月4日 更新者:Riphah International University
真性糖尿病 (DM) の疾病負担は急速に増大しており、心肺疾患や、全体的な生活の質を低下させる高い転倒リスクなど、複数の合併症が報告されています。 IMT は、身体的および機能的パフォーマンスを改善し、合併症の重症度を軽減し、個人がコミュニティのアクティブなメンバーになることを可能にする有用な技術です。 現在の研究は、糖尿病患者の姿勢の安定性と肺機能に対するIMTの二重の効果を評価することを目的としています。

調査の概要

詳細な説明

真性糖尿病 (DM) は、インスリンの欠乏または体内でのインスリンの利用不能による高血糖を特徴とする慢性代謝疾患です。 高血糖は、最終的には、制御されていない糖尿病患者の多臓器損傷につながります。 発生率は主に 55 歳で発生し、両方の性別に等しく影響します。 糖尿病の有病率は過去 30 年間で世界中で 4 倍に増加しており、世界の有病率は驚くほど増加しており、約 11 人に 1 人が真性糖尿病を患っており、90% の患者が 2 型糖尿病を患っています。 統計データは、罹患率と死亡率の両方で世界的に病気の大きな負担と、将来の医療制度に対する予想される脅威を示しています。 (1) 糖尿病の合併症は、西側諸国と比較して南アジア地域でより高いと報告されています。 パキスタンでは、パキスタンの全国糖尿病調査 (NDSP 2016 - 2017) によると、プールされた糖尿病有病率は 26.3% と予測されました。 20 歳以上の 2,740 万人が影響を受けています。 これらの高い数値は、社会に対する経済的負担と直接的および間接的に関連しており、最終的には糖尿病患者、家族、およびコミュニティの生活の質に影響を与えます。

臨床的には、DM に関連するさまざまな合併症 (微小および大血管) があり、これらは罹患率と死亡率の主な原因です。 神経障害、腎症、および網膜症は微小血管合併症であり、大血管合併症には心血管疾患、脳卒中、および他の血管疾患が含まれます。 これらの合併症とは別に、感染症に対する抵抗力の低下、歯の問題、妊娠糖尿病の出産合併症、バランスの悪さ、サルコペニア、転倒や骨折のリスクの増加など、他の合併症はほとんどありません. 呼吸の重要な筋肉である横隔膜の強度と持久力が低下すると、呼吸機能が損なわれます。

末梢神経障害、網膜症、および前庭障害は、DM患者の生体力学的安定性と姿勢制御の強さを変化させます。 不安定性は、運動能力を実行するための筋肉および神経構造の不均衡を生じさせるため、異常な歩行パターン、下肢の筋肉組織の衰弱、感覚機能の障害、反射の減少、および高い転倒リスクが観察されています。

これらの筋骨格系の合併症は、DM 患者の可動性レベルを低下させ、機能的作業および日常生活活動 (ADL) のパフォーマンスを妨げます。 限られた動きと社会活動への参加制限により、アクセスが困難になり、介護者への依存度が高まっています。 全体的な活動レベルが低下し、個人の生活の質が低下し、最終的には地域社会に社会的および経済的負担がかかっています。

DM の管理では、現在の健康状態を改善し、管理されていない DM によるさらなる合併症を防ぐことが常に強調されます。 適切な血糖コントロールを維持し、糖尿病関連の合併症や合併症を管理するための複数の管理アプローチが文献で報告されています。 治療戦略はまた、生活の質を最大化し、低血糖を含む治療関連の合併症のリスクを最小限に抑えることに重点を置いています。 DM では、神経障害の変化によるバランス障害と姿勢障害が一般的であり、姿勢の安定性を改善し、転倒のリスクを軽減するためのさまざまなトレーニング戦略が文献に記載されています。 トレーニングのアプローチには、太極拳、Wii Fit ベースのトレーニング、サーキット トレーニング、下肢の強化エクササイズ、歩行トレーニング、タスク指向の動的トレーニングが含まれ、全体のバランス能力を高めます。

中枢体幹の安定性と体幹の強さは、姿勢の安定性とバランスの不可欠な部分ですが、DM のバランス トレーニングについてこれらに対処する証拠は限られています。 DM患者のバランス能力を改善し、転倒リスクを軽減し、生活の質を改善するために、体幹と体幹の強さを対象とした特定のトレーニングに関する文献には証拠が不足しています。

吸気筋トレーニング (IMT) は、吸気筋の強度と持久力、胸郭の可動性、運動能力を改善し、呼吸困難を軽減し、生活の質を向上させるためのデバイスベースのトレーニングであり、広く使用されている治療技術です。 最近では、IMT は高齢者のバランスと身体能力を改善するために使用されています。

IMT は、心肺機能、姿勢制御、生活の質を改善するのにどのように役立つのか? IMT の原理と臨床的意義の根底にあるメカニズムには、次の 3 つのメカニズムがあります。

まず、ダイヤフラムの厚さと強度は、2 つの方法でバランスを強化します。 第一に、上肢の動きの間に横隔膜の活性化があり、横隔膜の同時活性化が脊椎の機械的安定化を助けることを示しています。 第二に、肩の外転や内転、つまりバランス摂動などの動作中に腰椎を安定させるのに役立つ腹腔内圧の生成に大きな役割を果たします。 これらの変更により、個人の下肢の可動性、大腿四頭筋の強度、機能的パフォーマンス、姿勢制御反応、および運動耐性が向上します。 それは、高齢者や慢性閉塞性肺疾患(COPD)、嚢胞性線維症、脳卒中などの病的状態の強化されたバランス戦略、身体能力、姿勢の安定性に全体的な影響を与えます.

第二に、横隔膜の可動性と肥大の増加、ならびに腹横筋と内腹斜筋を含む呼吸筋の神経制御と厚さの改善により、患者の運動能力、肺機能が増加し、知覚される息切れと運動が減少します。 それは呼吸筋の強度を高め、最終的にCOPD、慢性心不全、多発性硬化症、およびさまざまな呼吸器疾患の効果的な治療戦略であることを証明します.

第三に、IMT は、横隔膜の可動性と筋力を増加させることで特定のエルゴジェニック効果を発揮し、それによってスプリンターの回復時間を改善し、サイクリストの心臓の交感神経活動亢進を制限し、ローイング パフォーマンスを向上させます。

したがって、IMT は心肺機能の改善に効果的であるだけでなく、姿勢の安定性にも強く関連していると仮定できます。 DM の疾病負荷は急速に増大しており、心肺疾患や転倒リスクが高いなど、全体的な生活の質を低下させる複数の合併症が報告されています。 IMT は、身体的および機能的パフォーマンスを改善し、合併症の重症度を軽減し、個人がコミュニティのアクティブなメンバーになることを可能にする有用な技術です。 現在の研究は、糖尿病患者の姿勢の安定性と肺機能に対するIMTの二重の効果を評価することを目的としています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

62

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Punjab
      • Rawalpindi、Punjab、パキスタン、44000
        • Pakistan Railway Hospital, Riphah Rehabilitation Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • Mini Mental State Examination (MMSE) スコア >24
  • II型糖尿病:診断後5~8年
  • Berg Balance スコア (30-40)
  • -修正トロント臨床スコアリングシステムを通じて確認された多発神経障害の存在。

除外基準:

  • 酸素療法を受けている患者
  • -制御されていない糖尿病(HbA1Cで確認)または過去3か月の病気の悪化。
  • -定期的な身体活動を実践している患者、過去6か月間のバランストレーニング、以前または現在のIMTの経験
  • 運動能力を損なう可能性のある筋骨格合併症を有する患者
  • 6 分間歩行テスト (6MWT) 中の末梢酸素飽和度 (SpO2) < 90%
  • 長期COVID症候群の患者
  • -対照薬のない高血圧の被験者、および高血圧のピーク(> 140 / 90 mmHg)を3日以上連続して提示する被験者
  • 心肺疾患の患者、またはベータ遮断薬、抗不安薬、抗うつ薬などのバランスに影響を与える薬を服用している患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:IMTグループ
  • ACSM のガイドラインに従った標準的な運動プロトコル ACSM のガイドラインに従った標準的な運動プロトコル
  • バランストレーニング - オタゴエクササイズプログラム (OEP)

    • ウォームアップ(10~15分)
    • 強化エクササイズ (~20 分)
    • バランス活動 (~20 分)
    • クールダウン (5-10 分) バランストレーニング - OEP
    • ウォームアップ(10~15分)
    • 強化エクササイズ (~20 分)
    • バランス活動 (~20 分)
    • クールダウン(5~10分)
  • POWERBREATHEによるIMT

    • 調整可能な抵抗で 1 日 2 回 30 回の素早い呼吸 ([ベースライン] MIP の約 50% に相当)。
    • 患者の耐性に応じて最大 35 回の呼吸まで増加します シャム IMT
    • 負荷設定 0 で 1 日 1 回 60 回のゆっくりとした呼吸 (~15% [ベースライン] MIP に相当)
    • デバイスの負荷アジャスターに貼られた粘着テープを使用して、トレーニング負荷調整が防止されます。
参加者は、自宅での IMT を 1 日 2 回 [朝に 1 回 (午前 7:00 から 12:00 の間)、夕方に 1 回 (午後 16:00 から 21:00 の間)]、8 週間連続して実行します。機械的圧力閾値負荷装置。 さらに、このグループの参加者は、参加者が 30 回の呼吸を簡単に達成できると感じた場合、または参加者が 35 回の連続呼吸に達することができる場合、吸気抵抗を増加させようとします。
偽コンパレータ:シャム IMT
  • ACSM のガイドラインに従った標準的な運動プロトコル ACSM のガイドラインに従った標準的な運動プロトコル
  • バランストレーニング - OEP

    • ウォームアップ(10~15分)
    • 強化エクササイズ (~20 分)
    • バランス活動 (~20 分)
    • クールダウン (5-10 分) バランストレーニング - OEP
    • ウォームアップ(10~15分)
    • 強化エクササイズ (~20 分)
    • バランス活動 (~20 分)
    • クールダウン(5~10分)
  • POWERBREATHEによるIMT

    • 調整可能な抵抗で 1 日 2 回 30 回の素早い呼吸 ([ベースライン] MIP の約 50% に相当)。
    • 患者の耐性に応じて最大 35 回の呼吸まで増加します シャム IMT
    • 負荷設定 0 で 1 日 1 回 60 回のゆっくりとした呼吸 (~15% [ベースライン] MIP に相当)
    • デバイスの負荷アジャスターに貼られた粘着テープを使用して、トレーニング負荷調整が防止されます。
参加者は、IMT グループと同じデバイスを使用して、負荷設定 0 (~15% [ベースライン] MIP に相当) で 1 日 1 回 60 回のゆっくりとした呼吸を実行します。 偽のグループの場合、トレーニング負荷を調整する機能は、デバイスの負荷アジャスターに貼り付けられた粘着テープを使用して防止されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
転倒リスクスコア
時間枠:12週間の介入後
転倒リスクスコアは、バランス評価のための信頼性が高く客観的な尺度である Biodex 姿勢安定システムによって計算されます。 360 度すべての方向に 20 度の表面傾斜を提供しながら、ウォッブル ボードのような動きと同じように、レベル 12 の静的支持ベースからレベル 1 の完全に可動の支持ベースまで、可動表面に調整可能なバネ抵抗を提供します。 転倒リスクスコアのスコアが高いほど、バランスが悪化していることを示し、したがって転倒のリスクが増加します。 ベースライン時、12週間後、6か月の介入後に評価されます。
12週間の介入後
全体的な安定性指数
時間枠:12週間の介入後
全体的な安定性指数は、バランス評価のための信頼性が高く客観的な尺度である Biodex Postural Stability システムを通じて計算されます。 360 度すべての方向に 20 度の表面傾斜を提供しながら、ウォッブル ボードのような動きと同じように、レベル 12 の静的支持ベースからレベル 1 の完全に可動の支持ベースまで、可動表面に調整可能なバネ抵抗を提供します。 ベースライン時、12週間後、6か月の介入後に評価されます。
12週間の介入後
前部/後部インデックス
時間枠:12週間の介入後
前部/後部指数は、バランス評価のための信頼性が高く客観的な尺度である Biodex Postural Stability システムを通じて計算されます。 360 度すべての方向に 20 度の表面傾斜を提供しながら、ウォッブル ボードのような動きと同じように、レベル 12 の静的支持ベースからレベル 1 の完全に可動の支持ベースまで、可動表面に調整可能なバネ抵抗を提供します。 ベースライン時、12週間後、6か月の介入後に評価されます。
12週間の介入後
内側/外側インデックス
時間枠:12週間の介入後
内側/外側指数は、バランス評価のための信頼性が高く客観的な尺度である Biodex Postural Stability システムによって計算されます。 360 度すべての方向に 20 度の表面傾斜を提供しながら、ウォッブル ボードのような動きと同じように、レベル 12 の静的支持ベースからレベル 1 の完全に可動の支持ベースまで、可動表面に調整可能なバネ抵抗を提供します。 ベースライン時、12週間後、6か月の介入後に評価されます。
12週間の介入後
バランス感覚相互作用の修正臨床検査 (M - CTSIB) (複合スコア)
時間枠:12週間の介入後
バランス感覚相互作用の修正臨床テスト (M - CTSIB) は、バランス評価のための信頼性が高く客観的な尺度である Biodex 姿勢安定システムを通じて計算されます。 360 度すべての方向に 20 度の表面傾斜を提供しながら、ウォッブル ボードのような動きと同じように、レベル 12 の静的支持ベースからレベル 1 の完全に可動の支持ベースまで、可動表面に調整可能なバネ抵抗を提供します。 ベースライン時、12週間後、6か月の介入後に評価されます。
12週間の介入後
糖尿病に依存する生活の質の監査:
時間枠:12週間の介入後
糖尿病依存性生活の質の監査 (ADDQOL) は、生活の質に対する糖尿病の影響についての個人の認識を測定するために使用される信頼できるアンケートです。 スケールの範囲は、19 のライフ ドメイン (影響度評価) については -3 から +1 であり、属性による重要度 (重要度評価) については 0 から +3 です。 各ドメインの加重スコアは、影響度評価と重要度評価の乗数 (-9 ~ +3 の範囲) として計算されます。 スコアが低いほど、生活の質が低いことを示します。 ベースライン時、12週間後、および介入の6か月後に評価されます。
12週間の介入後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ピーク呼気流量 (PEFR)
時間枠:12週間の介入後
デジタルスパイロメーターで測定された最大呼気流量 (PEFR)。 デジタルスパイロメーターで測定された最大呼気流量 (PEFR)。 ピーク流量を解釈するために、一般的に 3 つの測定ゾーンが使用されます。 PEFR の正常値は (80-100%) です。 緑のゾーンは、通常または通常のピーク フロー測定値の 80 ~ 100% を示し、黄色のゾーンは、通常または通常のピーク フロー測定値の 50 ~ 79% を示し、赤のゾーンは、通常または通常のピーク フロー測定値の 50% 未満を示します。 介入の 4 週間後、8 週間後、12 週間後のベースラインで評価されます。
12週間の介入後
強制肺活量 (FVC)
時間枠:12週間の介入後
デジタルスパイロメーターで測定された強制肺活量(FVC)。 FVC の値が基準値の 80% 以内であれば、結果は正常と見なされます。 介入の 4 週間後、8 週間後、12 週間後のベースラインで評価されます。
12週間の介入後
1 秒間の強制呼気量 (FEV1)
時間枠:12週間の介入後
デジタル肺活量計で測定した 1 秒間の努力呼気量 (FEV1)。 FEV1 の値が基準値の 80% 以内であれば、結果は正常と見なされます。 介入の 4 週間後、8 週間後、12 週間後のベースラインで評価されます。
12週間の介入後
FVC/FEV1
時間枠:12週間の介入後
デジタルスパイロメーターで測定された FVC/FEV1。 FEV1/FVC 比の正常値は 70% (65 歳以上では 65%) です。 介入の 4 週間後、8 週間後、12 週間後のベースラインで評価されます。
12週間の介入後
Biering-Sørensen 検定
時間枠:12週間の介入後
胴体後部の筋持久力は、Biering-Sørensen テストを使用して評価されます。このテストでは、参加者は床に面し、胴体がテストベンチの端に支えられていない状態で、腹臥位を維持するよう求められます。 ストラップで足と腰を固定し、手を頭の後ろに置きます。 介入の 4 週間後、8 週間後、12 週間後のベースラインで評価されます。
12週間の介入後
起き上がりテスト
時間枠:12週間の介入後
前体幹の持久力は、等尺性の「腹筋」タスクを使用して評価され、曲げ膝 (~75°) 腹筋を採用することによって。 ストラップで参加者の足を固定し、腕を胸の上で折り畳み、背中をサポート (テストベッドから 60° の角度) に当て、膝と股関節を 90 度に曲げます。 介入の 4 週間後、8 週間後、12 週間後のベースラインで評価されます。
12週間の介入後
6 分歩行テスト (6MWT)
時間枠:12週間の介入後
6 分間歩行テスト (6MWT) を使用して、患者の機能的能力を評価します。 被験者は、屋外の廊下で 30 m の線を 1.5 m 間隔で所定の時刻に 6 分間歩くように指示され、歩いた距離がメートル単位で記録されます。 患者はできるだけ速く歩き続けるように促されます。 介入の 4 週間後、8 週間後、12 週間後のベースラインで評価されます。
12週間の介入後
30秒のシットトゥスタンド(30秒STS)
時間枠:12週間の介入後
30sec sit-to-stand (30secSTS) は、参加者が座った状態から立ち上がることができ、30 秒間で再び座ることができる回数を測定することを含む身体能力のテストです。 (参加者はアームレスチェア(座高46cm、座面長45cm)の端に座り、腕を胸の前で組みます。 参加者は、両足が常に床に触れた状態で、できるだけ早く、30 秒間にできるだけ多く座るように指示されます。 介入の 4 週間後、8 週間後、12 週間後のベースラインで評価されます。
12週間の介入後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Arshad Nawaz Malik, PhD、Riphah International University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年7月1日

一次修了 (実際)

2022年12月6日

研究の完了 (実際)

2022年12月6日

試験登録日

最初に提出

2021年6月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年6月30日

最初の投稿 (実際)

2021年7月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年3月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月4日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この記事で報告された結果の基礎となる匿名化された個々の参加者データは、大学の方針に従って、出版直後から出版の 36 か月後まで、リクエストに応じて (suman.sheraz@riphah.edu.pk で) Excel ファイルとして共有されます。 後日、大学リポジトリでも公開される予定です。 研究プロトコルと分析計画も補足ファイルとして共有されます。

IPD 共有時間枠

発行後36ヶ月まで

IPD 共有アクセス基準

合理的な要求に応じて

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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