Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние тренировки дыхательных мышц (ТИМ) на способность сохранять равновесие и качество жизни пациентов с сахарным диабетом (IMT)

4 марта 2024 г. обновлено: Riphah International University
Бремя заболевания сахарным диабетом (СД) быстро растет, и сообщалось о множественных осложнениях, включая сердечно-легочные заболевания и высокий риск падения, что снижает общее качество жизни. ИМТ может быть полезным методом для улучшения физической и функциональной работоспособности, снижения тяжести осложнений и предоставления людям возможности стать активными членами общества. Настоящее исследование предназначено для оценки двойного воздействия ТИМ на постуральную стабильность и легочную функцию у пациентов с диабетом.

Обзор исследования

Подробное описание

Сахарный диабет (СД) представляет собой хроническое метаболическое заболевание, характеризующееся гипергликемией вследствие либо дефицита инсулина, либо неспособности организма его утилизировать. Гипергликемия в конечном итоге приводит к полиорганному поражению у пациентов с неконтролируемым диабетом. Заболеваемость чаще возникает в возрасте до 55 лет, в равной степени поражая оба пола. Распространенность диабета увеличилась в четыре раза за последние три десятилетия во всем мире, и глобальная распространенность растет тревожно: примерно 1 из каждых 11 человек страдает сахарным диабетом, при этом 90% пациентов страдают сахарным диабетом 2 типа. Статистические данные отражают огромное бремя болезней как по заболеваемости, так и по смертности во всем мире, а также ожидаемую угрозу для системы здравоохранения в будущем. (1) Сообщалось о более высоких осложнениях диабета в регионе Южной Азии по сравнению с западными аналогами. В Пакистане, согласно Национальному исследованию диабета Пакистана (NDSP 2016–2017), общая распространенность диабета прогнозировалась на уровне 26,3%. затрагивает 27,4 миллиона человек старше 20 лет. Эти высокие цифры прямо или косвенно связаны с экономической нагрузкой на общество и в конечном итоге влияют на качество жизни диабетиков, семей и общества.

Клинически существуют различные осложнения (микро- и макрососудистые), связанные с СД, которые являются основными источниками заболеваемости и смертности. Нейропатия, нефропатия и ретинопатия являются микрососудистыми осложнениями, тогда как макрососудистые осложнения включают сердечно-сосудистые заболевания, инсульт, а также другие сосудистые заболевания. Помимо этих осложнений, есть несколько других осложнений, включая снижение устойчивости к инфекциям, проблемы с зубами, родовые осложнения при гестационном диабете, нарушение равновесия, саркопению и повышенный риск падений и переломов. Снижение силы и выносливости диафрагмы, жизненно важной дыхательной мышцы, приводит к нарушению функций дыхания.

Периферическая невропатия, ретинопатия и вестибулярные нарушения изменяют биомеханическую стабильность и силу постурального контроля у лиц с СД. Нестабильность порождает несоответствие между мышечными и нервными структурами для выполнения способностей к передвижению, поэтому наблюдались аномальная походка, слабость мускулатуры нижних конечностей, нарушение сенсорной функции, снижение рефлексов и высокий риск падения.

Эти костно-мышечные осложнения нарушают уровень подвижности и препятствуют выполнению функциональных задач и деятельности повседневной жизни (ADL) у больных СД. Ограниченное передвижение и ограничения на участие в общественной деятельности создают недоступность, а зависимость от опекуна увеличивается. Общий уровень активности снизился, что снижает качество жизни людей и, в конечном итоге, увеличивает социально-экономическую нагрузку на общество.

Ведение СД всегда направлено на улучшение текущего состояния здоровья и предотвращение дальнейших осложнений из-за неконтролируемого СД. В литературе сообщалось о множестве подходов к ведению для поддержания адекватного гликемического контроля и лечения связанных с диабетом осложнений и сопутствующих заболеваний. Стратегии лечения также направлены на максимальное улучшение качества жизни и минимизацию риска осложнений, связанных с лечением, включая гипогликемию. Нарушения равновесия и осанки распространены при СД из-за нейропатических изменений, и в литературе описаны различные тренировочные стратегии для улучшения постуральной стабильности и снижения риска падения. Подходы к обучению включают тай-чи, тренировки на основе Wii Fit, круговые тренировки, укрепляющие упражнения для нижних конечностей, тренировки походки и ориентированные на задачи динамические тренировки для улучшения общих способностей к балансу.

Центральная стабильность туловища и сила кора являются неотъемлемой частью постуральной стабильности и баланса, но существует ограниченное количество доказательств, позволяющих решить эти проблемы при тренировке равновесия при СД. В литературе отсутствуют данные о специальных тренировках, направленных на центральную часть туловища и силу кора, для улучшения баланса, снижения риска падения и улучшения качества жизни у пациентов с СД.

Тренировка мышц вдоха (IMT) — это тренировка на основе устройств и широко используемый терапевтический метод для улучшения силы и выносливости мышц вдоха, подвижности грудного отдела, переносимости физических нагрузок, уменьшения одышки и повышения качества жизни. В последнее время ИМТ используется для улучшения баланса и физической работоспособности у пожилых людей.

Насколько ИМТ является полезным вмешательством для улучшения сердечно-легочной функции, постурального контроля и качества жизни? Лежащий в основе механизм основных и клинических последствий ТИМ имеет три механизма:

Во-первых: толщина и прочность диафрагмы улучшают баланс двумя способами. Во-первых, активация диафрагмы во время движений верхних конечностей указывает на то, что коактивация диафрагмы способствует механической стабилизации позвоночника. Во-вторых, он играет важную роль в создании внутрибрюшного давления, которое помогает в стабилизации поясничного отдела позвоночника во время таких движений, как отведение и приведение плеча, т. е. при нарушениях равновесия. Эти изменения улучшат подвижность нижних конечностей, силу четырехглавой мышцы, функциональные показатели, постуральный контроль и толерантность к физическим нагрузкам у людей. Это оказывает общее влияние на улучшенные стратегии равновесия, физическую работоспособность и постуральную стабильность у пожилых людей и при других патологических состояниях, включая хроническую обструктивную болезнь легких (ХОБЛ), кистозный фиброз и инсульт.

Во-вторых: увеличение подвижности и гипертрофии диафрагмы, а также улучшение нервной системы и увеличение толщины дыхательных мышц, включая поперечную мышцу живота и внутреннюю косую мышцу живота, приводит к увеличению переносимости физических нагрузок, легочной функции и уменьшению ощущения одышки и напряжения у пациентов. Это увеличит силу дыхательных мышц, что в конечном итоге докажет, что это эффективная стратегия лечения ХОБЛ, хронической сердечной недостаточности, рассеянного склероза и различных респираторных заболеваний.

В-третьих, ТИМ оказывает определенные эргогенные эффекты за счет увеличения подвижности и силы диафрагмы, тем самым сокращая время восстановления у спринтеров, ограничивая симпатическую гиперактивность сердца у велосипедистов и повышая результативность гребли.

Следовательно, можно предположить, что ТИМ не только эффективен для улучшения сердечно-легочной функции, но также тесно связан с постуральной стабильностью. Бремя болезни СД быстро растет, и сообщалось о многочисленных осложнениях, включая сердечно-легочные заболевания и высокий риск падения, что снижает общее качество жизни. ИМТ может быть полезным методом для улучшения физической и функциональной работоспособности, снижения тяжести осложнений и предоставления людям возможности стать активными членами общества. Настоящее исследование предназначено для оценки двойного воздействия ТИМ на постуральную стабильность и легочную функцию у пациентов с диабетом.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

62

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Punjab
      • Rawalpindi, Punjab, Пакистан, 44000
        • Pakistan Railway Hospital, Riphah Rehabilitation Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 50 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Минимальное обследование психического состояния (MMSE) >24 балла
  • Диабет II типа: диагноз после 5-8 лет
  • Оценка баланса Берга (30-40)
  • Наличие полинейропатии подтверждено с помощью модифицированной системы клинической оценки Торонто.

Критерий исключения:

  • Пациенты на оксигенотерапии
  • Неконтролируемый диабет (подтвержденный с помощью HbA1C) или обострение заболевания за последние 3 месяца.
  • Пациенты, практикующие регулярную физическую активность, любые тренировки равновесия за последние 6 месяцев и предыдущий или текущий опыт работы с IMT
  • Пациенты с сопутствующими заболеваниями опорно-двигательного аппарата, которые могут ухудшить физическую работоспособность.
  • Периферическое насыщение кислородом (SpO2) < 90% во время теста шестиминутной ходьбы (6MWT)
  • Пациенты с длительным синдромом COVID
  • Субъекты с артериальной гипертензией, не принимающие контрольных препаратов, а также с гипертоническим пиком (> 140/90 мм рт. ст.) в течение более 3 дней подряд.
  • Пациенты с кардиореспираторными заболеваниями или пациенты, принимающие препараты, влияющие на баланс, например, бета-блокаторы, успокоительные и антидепрессанты.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа ИМТ
  • Стандартный протокол упражнений в соответствии с рекомендациями ACSM Стандартный протокол упражнений в соответствии с рекомендациями ACSM
  • Тренировка баланса - Программа упражнений Отаго (OEP)

    • разминка (10-15 мин)
    • укрепляющие упражнения (~20 мин)
    • балансовые действия (~20 мин)
    • заминка (5-10 мин) Тренировка баланса - OEP
    • разминка (10-15 мин)
    • укрепляющие упражнения (~20 мин)
    • балансовые действия (~20 мин)
    • заминка (5-10 мин)
  • IMT через POWERBREATHE

    • 30 быстрых вдохов два раза в день с регулируемым сопротивлением (эквивалентно ~ 50% [базового] ​​MIP).
    • Количество вдохов будет увеличено до 35 в зависимости от переносимости пациента Sham IMT
    • 60 медленных вдохов один раз в день при настройке нагрузки 0 (соответствует ~15% [базового уровня] MIP)
    • регулировка тренировочной нагрузки будет предотвращена с помощью липкой ленты, наклеенной на регулятор нагрузки устройства.
Участники будут выполнять ТИМ на дому два раза в день [один раз утром (между 7:00 и 12:00) и один раз вечером (между 16:00 и 21:00)] в течение 8 недель подряд, используя пороговое нагрузочное устройство механического давления. Кроме того, участники этой группы будут пытаться увеличить сопротивление вдоху, когда участники чувствуют, что 30 вдохов легко достижимы, или если участники могут достичь 35 последовательных вдохов.
Фальшивый компаратор: Шам ИМТ
  • Стандартный протокол упражнений в соответствии с рекомендациями ACSM Стандартный протокол упражнений в соответствии с рекомендациями ACSM
  • Тренировка баланса - OEP

    • разминка (10-15 мин)
    • укрепляющие упражнения (~20 мин)
    • балансовые действия (~20 мин)
    • заминка (5-10 мин) Тренировка баланса - OEP
    • разминка (10-15 мин)
    • укрепляющие упражнения (~20 мин)
    • балансовые действия (~20 мин)
    • заминка (5-10 мин)
  • IMT через POWERBREATHE

    • 30 быстрых вдохов два раза в день с регулируемым сопротивлением (эквивалентно ~ 50% [базового] ​​MIP).
    • Количество вдохов будет увеличено до 35 в зависимости от переносимости пациента Sham IMT
    • 60 медленных вдохов один раз в день при настройке нагрузки 0 (соответствует ~15% [базового уровня] MIP)
    • регулировка тренировочной нагрузки будет предотвращена с помощью липкой ленты, наклеенной на регулятор нагрузки устройства.
Участники будут выполнять 60 медленных вдохов один раз в день при настройке нагрузки 0 (что соответствует ~ 15% [базового] ​​MIP), используя то же устройство, что и группа IMT. Для фиктивной группы возможность регулировать тренировочную нагрузку будет предотвращена с помощью липкой ленты, прикрепленной к регулятору нагрузки устройства.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка риска падения
Временное ограничение: После 12 недель вмешательства
Оценка риска падения будет рассчитываться с помощью системы стабилизации позы Biodex, которая является высоконадежным и объективным показателем оценки равновесия. Он обеспечивает наклон поверхности на 20° во всех направлениях на 360 градусов, одновременно обеспечивая регулируемое пружинное сопротивление подвижной поверхности от статического основания поддержки на уровне 12 до полностью подвижного основания поддержки уровня 1, аналогично движениям качающейся доски. Более высокие оценки риска падения указывают на большее ухудшение равновесия и, таким образом, увеличивают риск падения. Его будут оценивать на исходном уровне, через 12 недель и через 6 месяцев после вмешательства.
После 12 недель вмешательства
Общий индекс стабильности
Временное ограничение: После 12 недель вмешательства
Общий индекс стабильности будет рассчитываться с помощью системы постуральной стабильности Biodex, которая является высоконадежным и объективным показателем оценки баланса. Он обеспечивает наклон поверхности на 20° во всех направлениях на 360 градусов, одновременно обеспечивая регулируемое пружинное сопротивление подвижной поверхности от статического основания поддержки на уровне 12 до полностью подвижного основания поддержки уровня 1, аналогично движениям качающейся доски. Его будут оценивать на исходном уровне, через 12 недель и через 6 месяцев после вмешательства.
После 12 недель вмешательства
Передний/задний индекс
Временное ограничение: После 12 недель вмешательства
Передний/задний индекс будет рассчитываться с помощью системы постуральной стабильности Biodex, которая является высоконадежным и объективным показателем оценки баланса. Он обеспечивает наклон поверхности на 20° во всех направлениях на 360 градусов, одновременно обеспечивая регулируемое пружинное сопротивление подвижной поверхности от статического основания поддержки на уровне 12 до полностью подвижного основания поддержки уровня 1, аналогично движениям качающейся доски. Его будут оценивать на исходном уровне, через 12 недель и через 6 месяцев после вмешательства.
После 12 недель вмешательства
Медиальный/латеральный индекс
Временное ограничение: После 12 недель вмешательства
Медиальный/латеральный индекс будет рассчитываться с помощью системы постуральной стабильности Biodex, которая является высоконадежным и объективным показателем оценки баланса. Он обеспечивает наклон поверхности на 20° во всех направлениях на 360 градусов, одновременно обеспечивая регулируемое пружинное сопротивление подвижной поверхности от статического основания поддержки на уровне 12 до полностью подвижного основания поддержки уровня 1, аналогично движениям качающейся доски. Его будут оценивать на исходном уровне, через 12 недель и через 6 месяцев после вмешательства.
После 12 недель вмешательства
Модифицированный клинический тест сенсорного взаимодействия в равновесии (M - CTSIB) (комплексный балл)
Временное ограничение: После 12 недель вмешательства
Модифицированный клинический тест сенсорного взаимодействия в равновесии (M - CTSIB) будет рассчитываться с помощью системы постуральной стабильности Biodex, которая является высоконадежным и объективным показателем оценки баланса. Он обеспечивает наклон поверхности на 20° во всех направлениях на 360 градусов, одновременно обеспечивая регулируемое пружинное сопротивление подвижной поверхности от статического основания поддержки на уровне 12 до полностью подвижного основания поддержки уровня 1, аналогично движениям качающейся доски. Его будут оценивать на исходном уровне, через 12 недель и через 6 месяцев после вмешательства.
После 12 недель вмешательства
Аудит диабетозависимого качества жизни:
Временное ограничение: После 12 недель вмешательства
Аудит качества жизни, зависящего от диабета (ADDQOL), представляет собой надежный опросник, используемый для измерения восприятия человеком влияния диабета на качество его жизни. Шкалы варьируются от -3 до +1 для 19 сфер жизни (рейтинг воздействия) и от 0 до +3 по приписываемой важности (рейтинг важности). Взвешенная оценка для каждого домена рассчитывается как множитель рейтинга воздействия и рейтинга важности (в диапазоне от -9 до +3). Более низкие баллы отражают более низкое качество жизни. Его будут оценивать на исходном уровне, через 12 недель и через 6 месяцев после вмешательства.
После 12 недель вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пиковая скорость выдоха (PEFR)
Временное ограничение: Через 12 недель вмешательства
Пиковая скорость выдоха (PEFR), измеренная с помощью цифрового спирометра. Пиковая скорость выдоха (PEFR), измеренная с помощью цифрового спирометра. Три зоны измерения обычно используются для интерпретации пиковых скоростей потока. Нормальное значение ПСВ составляет (80-100%). Зеленая зона указывает от 80 до 100 процентов обычного или нормального значения пиковой скорости потока, желтая зона указывает на значение от 50 до 79 процентов обычного или нормального значения максимальной скорости потока, а красная зона указывает менее 50 процентов от обычного или нормального значения максимальной скорости потока. Он будет оцениваться на исходном уровне, после 4-й, 8-й и 12-й недель вмешательства.
Через 12 недель вмешательства
Форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ)
Временное ограничение: Через 12 недель вмешательства
Форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ) измеряется цифровым спирометром. Если значение ФЖЕЛ находится в пределах 80% от референтного значения, результаты считаются нормальными. Он будет оцениваться на исходном уровне, после 4-й, 8-й и 12-й недель вмешательства.
Через 12 недель вмешательства
Объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1)
Временное ограничение: Через 12 недель вмешательства
Объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1), измеренный с помощью цифрового спирометра. Если значение ОФВ1 находится в пределах 80% от референтного значения, результаты считаются нормальными. Он будет оцениваться на исходном уровне, после 4-й, 8-й и 12-й недель вмешательства.
Через 12 недель вмешательства
ФЖЕЛ/ОФВ1
Временное ограничение: Через 12 недель вмешательства
ФЖЕЛ/ОФВ1 измеряли с помощью цифрового спирометра. Нормальное значение отношения ОФВ1/ФЖЕЛ составляет 70% (и 65% у лиц старше 65 лет). Он будет оцениваться на исходном уровне, после 4-й, 8-й и 12-й недель вмешательства.
Через 12 недель вмешательства
Тесты Биринга-Сёренсена
Временное ограничение: Через 12 недель вмешательства
Выносливость мышц задней поверхности туловища будет оцениваться с помощью теста Биринга-Сёренсена, в котором участникам будет предложено сохранять положение лежа лицом к полу, при этом их туловище не должно опираться на край испытательного стенда. Ремень зафиксирует их ноги и бедра, а руки будут заведены за голову. Он будет оцениваться на исходном уровне, после 4-й, 8-й и 12-й недель вмешательства.
Через 12 недель вмешательства
Сядьте тест
Временное ограничение: Через 12 недель вмешательства
Выносливость мышц передней части туловища будет оцениваться с помощью изометрической задачи «приседаний», принимая приседания с согнутым коленом (~ 75°). Ремень фиксирует ноги участников, их руки будут скрещены на груди, а спина будет упираться в опору (угол 60° от испытательного стенда), а колени и бедра будут согнуты до 90 градусов. Он будет оцениваться на исходном уровне, после 4-й, 8-й и 12-й недель вмешательства.
Через 12 недель вмешательства
Тест шестиминутной ходьбы (6MWT)
Временное ограничение: Через 12 недель вмешательства
Тест шестиминутной ходьбы (6MWT) будет использоваться для оценки функциональных возможностей пациентов. Испытуемым будет предложено пройти в течение 6 минут в заданное время по 30-метровой линии с интервалом 1,5 м в открытом коридоре, а пройденное расстояние будет записано в метрах. Пациентам будет рекомендовано продолжать ходить как можно быстрее. Он будет оцениваться на исходном уровне, после 4-й, 8-й и 12-й недель вмешательства.
Через 12 недель вмешательства
30 секунд приседания (30 секунд STS)
Временное ограничение: Через 12 недель вмешательства
30-секундные приседания (30-секундные STS) — это тест физической работоспособности, который включает в себя измерение количества раз, когда участники могут встать из положения сидя, а затем снова сесть за 30-секундный период. ( Участников попросят сесть на край стула без подлокотников (высота сиденья 46 см, длина сиденья 45 см), скрестив руки на груди. Участникам будет предложено подняться, а затем сесть как можно быстрее и как можно больше раз за 30 секунд, при этом обе ступни должны постоянно поддерживать контакт с полом. Он будет оцениваться на исходном уровне, после 4-й, 8-й и 12-й недель вмешательства.
Через 12 недель вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Arshad Nawaz Malik, PhD, Riphah International University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

6 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

6 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 июня 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 июня 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 июля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

5 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Анонимные данные отдельных участников, лежащие в основе результатов, представленных в этой статье, будут предоставлены по запросу (по адресу suman.sheraz@riphah.edu.pk) в виде файла Excel сразу после публикации в течение 36 месяцев после публикации в соответствии с политикой университета. Позже он будет доступен в репозитории университета. Протокол исследования и план анализа также доступны в виде дополнительных файлов.

Сроки обмена IPD

После публикации до 36 месяцев

Критерии совместного доступа к IPD

по разумному запросу

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Шам ИМТ

Подписаться