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흡기근 훈련(IMT)이 당뇨병 환자의 균형능력과 삶의 질에 미치는 영향 (IMT)

2024년 3월 4일 업데이트: Riphah International University
당뇨병(Diabetes Mellitus, DM)의 질병 부담이 급속도로 증가하고 있으며, 전반적인 삶의 질을 저하시키는 심폐 및 높은 낙상 위험을 포함한 여러 합병증이 보고되었습니다. IMT는 신체적, 기능적 성능을 향상시키고 합병증의 심각성을 줄이며 개인이 지역 사회의 적극적인 구성원이 될 수 있도록 하는 유용한 기술이 될 수 있습니다. 현재 연구는 IMT가 당뇨병 환자의 자세 안정성과 폐 기능에 미치는 이중 효과를 평가하기 위한 것입니다.

연구 개요

상세 설명

당뇨병(Diabetes Mellitus, DM)은 인슐린 결핍 또는 신체가 인슐린을 사용할 수 없기 때문에 고혈당증을 특징으로 하는 만성 대사 질환입니다. 고혈당증은 궁극적으로 조절되지 않는 당뇨병 환자에서 다발성 장기 손상을 초래합니다. 발병률은 대부분 55세에 발생하며 남녀 모두 동일하게 발생합니다. 당뇨병 유병률은 전 세계적으로 지난 30년 동안 4배 증가했으며 전 세계적으로 11명 중 약 1명이 당뇨병을 앓고 있으며 90%의 환자가 제2형 당뇨병을 앓고 있습니다. 통계 데이터는 전 세계적으로 이환율과 사망률 측면에서 질병의 막대한 부담과 향후 의료 시스템에 대한 예상되는 위협을 묘사합니다. (1) 당뇨병의 합병증은 서양 지역에 비해 남아시아 지역에서 더 높게 보고되었습니다. 파키스탄의 National Diabetes Survey of Pakistan(NDSP 2016 - 2017)에 따르면 당뇨병 통합 유병률은 26.3%로 예상됩니다. 20세 이상의 2,740만 명에게 영향을 미칩니다. 이러한 높은 수치는 직간접적으로 사회의 경제적 부담과 연결되어 궁극적으로 당뇨병 환자, 가족 및 지역 사회의 삶의 질에 영향을 미칩니다.

임상적으로 DM과 관련된 다양한 합병증(미세혈관 및 대혈관)이 있으며 이들은 이환율과 사망률의 주요 원인입니다. 신경병증, 신병증 및 망막병증은 미세혈관 합병증이고 대혈관 합병증에는 심혈관 질환, 뇌졸중 및 기타 혈관 질환이 포함됩니다. 이러한 합병증 외에도 감염에 대한 저항력 감소, 치아 문제, 임신성 당뇨병의 출생 합병증, 균형 불량, 근감소증 및 낙상 및 골절 위험 증가를 포함한 몇 가지 다른 합병증이 있습니다. 중요한 호흡 근육인 횡격막의 강도와 지구력이 감소하면 호흡 기능이 저하됩니다.

말초 신경병증, 망막병증 및 전정 장애는 DM을 가진 개인의 생체역학적 안정성과 자세 조절의 강도를 변경합니다. 불안정성은 운동 능력을 수행하기 위해 근육과 신경 구조 사이의 불균형을 생성하여 비정상적인 보행 패턴, 하지 근육의 약화, 감각 기능 손상, 반사 감소 및 높은 낙상 위험이 관찰되었습니다.

이러한 근골격계 합병증은 이동성 수준을 손상시키고 DM 환자의 기능적 작업 및 일상 생활 활동(ADL) 수행을 방해합니다. 제한된 움직임과 사회 활동 참여 제한으로 인해 접근성이 떨어지고 간병인에 대한 의존도가 높아졌습니다. 전반적인 활동 수준이 저하되어 개인의 삶의 질이 저하되고 궁극적으로 지역 사회의 사회적, 경제적 부담이 커집니다.

DM의 관리는 항상 현재의 건강 상태를 개선하고 통제되지 않은 DM으로 인한 추가 합병증을 예방하는 것을 강조합니다. 적절한 혈당 조절을 유지하고 당뇨병 관련 합병증 및 동반 질환을 관리하기 위한 다양한 관리 접근법이 문헌에 보고되었습니다. 치료 전략은 또한 삶의 질을 극대화하고 저혈당증을 포함한 치료 관련 합병증의 위험을 최소화하는 데 중점을 둡니다. 균형 및 자세 장애는 신경병증 변화로 인해 DM에서 일반적이며 자세 안정성을 개선하고 낙상 위험을 줄이기 위해 문헌에 다양한 훈련 전략이 문서화되어 있습니다. 훈련 접근법에는 태극권, Wii Fit 기반 훈련, 서킷 훈련, 하지 강화 운동, 보행 훈련 및 전반적인 균형 능력을 향상시키기 위한 작업 중심의 동적 훈련이 포함됩니다.

중앙 몸통 안정성과 코어 근력은 자세 안정성과 균형의 필수적인 부분이지만 DM에서 균형 훈련을 위해 이를 해결하기 위한 증거는 제한적입니다. 균형 능력을 향상시키고 낙상 위험을 줄이며 DM 환자의 삶의 질을 향상시키기 위해 중앙 몸통과 코어 근력을 목표로 하는 특정 훈련에 대한 문헌의 증거가 부족합니다.

흡기근 훈련(IMT)은 장치 기반 훈련이며 흡기 근력 및 지구력, 흉곽 가동성, 운동 능력, 호흡곤란 감소 및 삶의 질 향상을 위해 널리 사용되는 치료 기술입니다. 최근 IMT는 노인의 균형과 신체 기능을 향상시키는 데 사용되었습니다.

IMT는 어떻게 심폐 기능, 자세 제어 및 삶의 질을 향상시키는 데 유용한 개입입니까? IMT 주요 및 임상 영향의 기본 메커니즘에는 세 가지 메커니즘이 있습니다.

첫째: 다이어프램의 두께와 강도는 두 가지 방식으로 균형을 향상시킵니다. 첫째, 상지 운동 동안 횡경막의 활성화가 있는데 이는 횡경막의 공동 활성화가 척추의 기계적 안정화를 돕는다는 것을 나타냅니다. 둘째, 어깨 외전 및 내전, 즉 균형 교란과 같은 움직임 중에 요추의 안정화를 돕는 복강 내 압력 생성에 중요한 역할을 합니다. 이러한 변화는 하지 이동성, 대퇴사두근 근력, 기능 수행, 자세 제어 반응 및 개인 간의 운동 내성을 향상시킬 것입니다. 만성 폐쇄성 폐질환(COPD), 낭포성 섬유증 및 뇌졸중을 포함한 노인 및 기타 병리학적 상태에서 강화된 균형 전략, 신체 성능 및 자세 안정성에 전반적인 영향을 미칩니다.

둘째: 횡격막 이동성 및 비대증의 증가뿐만 아니라 신경 조절 및 복횡근 및 내복사근을 포함하는 호흡 근육의 두께가 개선되어 환자의 운동 능력, 폐 기능 및 인지된 호흡곤란 및 운동 감소로 이어집니다. 호흡근의 근력을 증가시켜 궁극적으로 COPD, 만성 심부전, 다발성 경화증 및 다양한 호흡기 질환에 효과적인 치료 전략임을 입증합니다.

셋째: IMT는 횡격막의 이동성과 강도를 증가시켜 단거리 선수의 회복 시간을 개선하고, 사이클 선수의 심장 교감 과잉 활동을 제한하고, 조정 성능을 향상시켜 특정 운동 효과를 발휘합니다.

따라서 IMT는 심폐 기능 향상에 효과적일 뿐만 아니라 자세 안정성과도 밀접한 관련이 있을 것으로 추측할 수 있다. DM의 질병부담은 급속도로 증가하고 있으며, 전반적인 삶의 질을 떨어뜨리는 심폐 및 높은 낙상 위험을 포함한 여러 합병증이 보고되었습니다. IMT는 신체적, 기능적 성능을 향상시키고 합병증의 심각성을 줄이며 개인이 지역 사회의 적극적인 구성원이 될 수 있도록 하는 유용한 기술이 될 수 있습니다. 현재 연구는 IMT가 당뇨병 환자의 자세 안정성과 폐 기능에 미치는 이중 효과를 평가하기 위한 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

62

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Punjab
      • Rawalpindi, Punjab, 파키스탄, 44000
        • Pakistan Railway Hospital, Riphah Rehabilitation Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 간이 정신 상태 검사(MMSE) 점수 >24
  • 제2형 당뇨병: 진단 후 5~8년
  • 버그 밸런스 점수(30-40)
  • Modified Toronto Clinical Scoring System을 통해 확인된 다발신경병증의 존재.

제외 기준:

  • 산소 요법을 받는 환자
  • 조절되지 않는 당뇨병(HbA1C를 통해 확인됨) 또는 지난 3개월 동안 질병 악화.
  • 규칙적인 신체 활동, 지난 6개월 동안 균형 훈련을 하고 IMT에 대한 이전 또는 현재 경험이 있는 환자
  • 운동능력을 저하시킬 수 있는 근골격계 동반질환이 있는 환자
  • 6분 도보 테스트(6MWT) 동안 말초 산소 포화도(SpO2) < 90%
  • 장기 COVID 증후군 환자
  • 3일 이상 연속적으로 고혈압 피크(> 140/90 mmHg)를 나타내는 환자 및 조절 약물을 복용하지 않는 고혈압 환자
  • 심폐질환 환자 또는 베타 차단제, 항불안제, 항우울제 등 균형에 영향을 미치는 약물을 복용하는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: IMT 그룹
  • ACSM 가이드라인에 따른 표준 운동 프로토콜 ACSM 가이드라인에 따른 표준 운동 프로토콜
  • 균형 훈련 - 오타고 운동 프로그램(Otago Exercise Program, OEP)

    • 워밍업(10-15분)
    • 강화 운동(~20분)
    • 균형 활동(~20분)
    • 쿨다운(5-10분) 균형 훈련 - OEP
    • 워밍업(10-15분)
    • 강화 운동(~20분)
    • 균형 활동(~20분)
    • 냉각(5-10분)
  • POWERBREATHE를 통한 IMT

    • 조정 가능한 저항([기준선] MIP의 ~50%에 해당)에서 하루에 두 번 빠른 호흡 30회.
    • 환자의 허용 오차에 따라 최대 35회 호흡까지 증가됨 Sham IMT
    • 0의 부하 설정에서 하루에 한 번 느린 호흡 60회(~15% [기준선] MIP에 해당)
    • 장치의 부하 조정기에 부착된 접착 테이프를 사용하여 훈련 부하 조정을 방지합니다.
참가자는 연속 8주 동안 1일 2회[오전 1회(오전 7시~12시), 저녁 1회(오후 16시~21시)] 가정 기반 IMT를 실시합니다. 기계적 압력 역치 로딩 장치. 또한 이 그룹의 참가자는 참가자가 30회 호흡이 쉽게 달성될 수 있다고 느끼거나 참가자가 35회 연속 호흡에 도달할 수 있는 경우 흡기 저항을 높이려고 합니다.
가짜 비교기: 가짜 IMT
  • ACSM 가이드라인에 따른 표준 운동 프로토콜 ACSM 가이드라인에 따른 표준 운동 프로토콜
  • 균형 훈련 - OEP

    • 워밍업(10-15분)
    • 강화 운동(~20분)
    • 균형 활동(~20분)
    • 쿨다운(5-10분) 균형 훈련 - OEP
    • 워밍업(10-15분)
    • 강화 운동(~20분)
    • 균형 활동(~20분)
    • 냉각(5-10분)
  • POWERBREATHE를 통한 IMT

    • 조정 가능한 저항([기준선] MIP의 ~50%에 해당)에서 하루에 두 번 빠른 호흡 30회.
    • 환자의 허용 오차에 따라 최대 35회 호흡까지 증가됨 Sham IMT
    • 0의 부하 설정에서 하루에 한 번 느린 호흡 60회(~15% [기준선] MIP에 해당)
    • 장치의 부하 조정기에 부착된 접착 테이프를 사용하여 훈련 부하 조정을 방지합니다.
참가자는 IMT 그룹과 동일한 장치를 사용하여 부하 설정 0(~15% [기준선] MIP에 해당)에서 매일 한 번 60회의 느린 호흡을 수행합니다. 가짜 그룹의 경우 장치의 부하 조정기에 부착된 접착 테이프를 사용하여 훈련 부하를 조정하는 기능이 방지됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
낙상 위험 점수
기간: 12주간의 개입 후
낙상 위험 점수는 균형 평가를 위한 매우 신뢰할 수 있고 객관적인 척도인 Biodex 자세 안정성 시스템에 의해 계산됩니다. 이는 360도 모든 방향으로 20o의 표면 기울기를 제공하는 동시에 레벨 12의 정적 지지 베이스에서 워블 보드와 같은 움직임과 동일한 레벨 1의 완전 이동식 지지 베이스까지 이동식 표면에 조정 가능한 스프링 저항을 제공합니다. 낙상 위험 점수가 높을수록 균형 저하가 심해 낙상 위험이 증가함을 의미합니다. 이는 개입 12주 후 및 6개월 후 기준선에서 평가됩니다.
12주간의 개입 후
전반적인 안정성 지수
기간: 12주간의 개입 후
전반적인 안정성 지수는 균형 평가를 위한 신뢰성이 높고 객관적인 척도인 Biodex 자세 안정성 시스템을 통해 계산됩니다. 이는 360도 모든 방향으로 20o의 표면 기울기를 제공하는 동시에 레벨 12의 정적 지지 베이스에서 워블 보드와 같은 움직임과 동일한 레벨 1의 완전 이동식 지지 베이스까지 이동식 표면에 조정 가능한 스프링 저항을 제공합니다. 이는 개입 12주 후 및 6개월 후 기준선에서 평가됩니다.
12주간의 개입 후
전방 / 후방 지수
기간: 12주간의 개입 후
전방/후방 지수는 균형 평가를 위한 신뢰성이 높고 객관적인 척도인 Biodex 자세 안정성 시스템을 통해 계산됩니다. 이는 360도 모든 방향으로 20o의 표면 기울기를 제공하는 동시에 레벨 12의 정적 지지 베이스에서 워블 보드와 같은 움직임과 동일한 레벨 1의 완전 이동식 지지 베이스까지 이동식 표면에 조정 가능한 스프링 저항을 제공합니다. 이는 개입 12주 후 및 6개월 후 기준선에서 평가됩니다.
12주간의 개입 후
내측/외측 인덱스
기간: 12주간의 개입 후
내측/외측 지수는 균형 평가를 위한 신뢰성이 높고 객관적인 척도인 Biodex 자세 안정성 시스템을 통해 계산됩니다. 이는 360도 모든 방향으로 20o의 표면 기울기를 제공하는 동시에 레벨 12의 정적 지지 베이스에서 워블 보드와 같은 움직임과 동일한 레벨 1의 완전 이동식 지지 베이스까지 이동식 표면에 조정 가능한 스프링 저항을 제공합니다. 이는 개입 12주 후 및 6개월 후 기준선에서 평가됩니다.
12주간의 개입 후
균형 감각 상호 작용에 대한 수정된 임상 테스트(M - CTSIB)(종합 점수)
기간: 12주간의 개입 후
균형 감각 상호 작용에 대한 수정된 임상 테스트(M - CTSIB)는 균형 평가를 위한 매우 신뢰할 수 있고 객관적인 척도인 Biodex 자세 안정성 시스템을 통해 계산됩니다. 이는 360도 모든 방향으로 20o의 표면 기울기를 제공하는 동시에 레벨 12의 정적 지지 베이스에서 워블 보드와 같은 움직임과 동일한 레벨 1의 완전 이동식 지지 베이스까지 이동식 표면에 조정 가능한 스프링 저항을 제공합니다. 이는 개입 12주 후 및 6개월 후 기준선에서 평가됩니다.
12주간의 개입 후
당뇨병에 따른 삶의 질 감사:
기간: 12주간의 개입 후
당뇨병 의존성 삶의 질 감사(ADDQOL)는 당뇨병이 삶의 질에 미치는 영향에 대한 개인의 인식을 측정하는 데 사용되는 신뢰할 수 있는 설문지입니다. 척도 범위는 19개 생활 영역(영향 등급)에 대해 -3부터 +1까지이며, 귀속 중요성(중요도 등급)은 0부터 +3까지입니다. 각 영역에 대한 가중 점수는 영향 등급과 중요도 등급의 배수(범위: -9에서 +3)로 계산됩니다. 점수가 낮을수록 삶의 질이 좋지 않음을 나타냅니다. 이는 개입 12주 후와 6개월 후에 기준선을 기준으로 평가됩니다.
12주간의 개입 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최대 호기 유량(PEFR)
기간: 개입 12주 후
디지털 폐활량계를 통해 측정된 최대 호기 유량(PEFR). 디지털 폐활량계를 통해 측정한 최대 호기 유량(PEFR). 세 가지 측정 영역이 일반적으로 최대 유속을 해석하는 데 사용됩니다. PEFR의 정상 값은 (80-100%)입니다. 녹색 영역은 보통 또는 정상 최대 호기량 판독값의 80 ~ 100%를 나타내고, 노란색 영역은 보통 또는 정상 최대 호기량 판독값의 50 ~ 79%를 나타내며, 빨간색 영역은 보통 또는 정상 최대 호기량 판독값의 50% 미만을 나타냅니다. 개입 4주, 8주 및 12주 후에 기준선에서 평가됩니다.
개입 12주 후
강제 폐활량(FVC)
기간: 개입 12주 후
디지털 폐활량계를 통해 측정된 강제 폐활량(FVC). FVC 값이 기준 값의 80% 이내이면 결과는 정상으로 간주됩니다. 개입 4주, 8주 및 12주 후에 기준선에서 평가됩니다.
개입 12주 후
1초간 강제 호기량(FEV1)
기간: 개입 12주 후
디지털 폐활량계를 통해 측정한 1초간 강제 호기량(FEV1). FEV1 값이 기준값의 80% 이내이면 결과는 정상으로 간주됩니다. 개입 4주, 8주 및 12주 후에 기준선에서 평가됩니다.
개입 12주 후
FVC/FEV1
기간: 개입 12주 후
디지털 폐활량계를 통해 측정된 FVC/FEV1. FEV1/FVC 비율의 정상 값은 70%(65세 이상인 경우 65%)입니다. 개입 4주, 8주 및 12주 후에 기준선에서 평가됩니다.
개입 12주 후
Biering-Sørensen 테스트
기간: 개입 12주 후
후방 몸통 근육 지구력은 Biering-Sørensen 테스트를 사용하여 평가됩니다. 여기서 참가자는 테스트 벤치 가장자리에서 몸통이 지지되지 않은 상태에서 바닥을 향한 엎드린 자세를 유지하도록 요청받습니다. 스트랩으로 다리와 엉덩이를 고정하고 손은 머리 뒤에 놓입니다. 개입 4주, 8주 및 12주 후에 기준선에서 평가됩니다.
개입 12주 후
윗몸일으키기 테스트
기간: 개입 12주 후
앞쪽 몸통 근육 지구력은 구부린 무릎(~75°) 윗몸일으키기를 채택하여 아이소메트릭 '윗몸일으키기' 작업을 사용하여 평가됩니다. 끈으로 참가자의 발을 고정하고 팔을 가슴 위로 접고 등을 지지대(테스트 베드에서 60° 각도)에 대고 무릎과 엉덩이를 90도로 구부립니다. 개입 4주, 8주 및 12주 후에 기준선에서 평가됩니다.
개입 12주 후
6분 도보 테스트(6MWT)
기간: 개입 12주 후
Six Minute Walk 테스트(6MWT)는 환자의 기능적 능력을 평가하는 데 사용됩니다. 피험자는 옥외 복도에서 1.5m 간격으로 30m 선을 따라 정해진 시간에 6분 동안 걸도록 지시하고 걸은 거리를 미터로 기록한다. 환자는 가능한 한 빨리 계속 걷도록 권장됩니다. 개입 4주, 8주 및 12주 후에 기준선에서 평가됩니다.
개입 12주 후
30초 기립(30secSTS)
기간: 개입 12주 후
30초 기립(30secSTS)은 참가자가 앉은 자세에서 일어서서 30초 동안 다시 앉을 수 있는 횟수를 측정하는 신체 기능 테스트입니다. ( 참가자는 가슴에 팔을 접은 상태로 팔걸이가 없는 의자(앉은 높이 46cm, 좌석 길이 45cm)의 가장자리에 앉도록 요청받습니다. 참가자는 일어나서 두 발이 항상 바닥에 닿은 상태로 가능한 한 빨리, 그리고 30초 안에 가능한 한 많이 앉도록 지시받습니다. 개입 4주, 8주 및 12주 후에 기준선에서 평가됩니다.
개입 12주 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Arshad Nawaz Malik, PhD, Riphah International University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2022년 12월 6일

연구 완료 (실제)

2022년 12월 6일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 6월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 6월 30일

처음 게시됨 (실제)

2021년 7월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 3월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 4일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

이 기사에 보고된 결과의 기초가 되는 익명화된 개별 참가자 데이터는 요청 시(suman.sheraz@ripah.edu.pk) 출판 직후 대학 정책에 따라 출판 후 36개월까지 Excel 파일로 공유됩니다. 나중에 대학 저장소에서 사용할 수 있습니다. 연구 프로토콜과 분석 계획도 보충 파일로 공유됩니다.

IPD 공유 기간

출판 후 36개월까지

IPD 공유 액세스 기준

합리적인 요청에 따라

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

가짜 IMT에 대한 임상 시험

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