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Efectos del Entrenamiento de los Músculos Inspiratorios (IMT) sobre la Capacidad de Equilibrio y la Calidad de Vida de los Pacientes con Diabetes Mellitus (IMT)

4 de marzo de 2024 actualizado por: Riphah International University
La carga de la enfermedad de la Diabetes Mellitus (DM) está creciendo rápidamente y se han informado múltiples complicaciones, incluido el riesgo cardiopulmonar y de caídas, lo que reduce la calidad de vida en general. La IMT puede ser una técnica útil para mejorar el rendimiento físico y funcional, reducir la gravedad de las complicaciones y permitir que los individuos se conviertan en miembros activos de la comunidad. El presente estudio pretende evaluar los efectos duales de IMT en la estabilidad postural y la función pulmonar de los pacientes diabéticos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La Diabetes Mellitus (DM) es una enfermedad metabólica crónica caracterizada por hiperglucemia debido a la deficiencia de insulina oa la incapacidad del cuerpo para utilizarla. En última instancia, la hiperglucemia conduce al daño de múltiples órganos en pacientes con diabetes no controlada. La incidencia se presenta mayoritariamente a la edad de 55 años afectando por igual a ambos sexos. La prevalencia de la diabetes se ha incrementado cuatro veces en las últimas tres décadas en todo el mundo y la prevalencia global está aumentando de manera alarmante con aproximadamente 1 de cada 11 personas con diabetes mellitus y el 90% de los pacientes con diabetes mellitus tipo 2. Los datos estadísticos muestran una enorme carga de morbilidad y mortalidad a nivel mundial y una amenaza anticipada para el sistema de salud en el futuro. (1) Las complicaciones de la diabetes se han informado más en la región del sur de Asia en comparación con sus contrapartes occidentales. En Pakistán, según la Encuesta Nacional de Diabetes de Pakistán (NDSP 2016 - 2017), se proyectó que la prevalencia combinada de diabetes sería del 26,3 % afectando a 27,4 millones de personas mayores de 20 años. Estos números elevados están directa e indirectamente relacionados con la carga económica de la sociedad y, en última instancia, afectan la calidad de vida de los diabéticos, las familias y la comunidad.

Clínicamente, existen diferentes complicaciones (micro y macrovasculares) asociadas con la DM y estas son las principales fuentes de morbilidad y mortalidad. La neuropatía, la nefropatía y la retinopatía son las complicaciones microvasculares, mientras que las complicaciones macrovasculares incluyen enfermedades cardiovasculares, accidentes cerebrovasculares y otras enfermedades vasculares. Aparte de estas complicaciones, hay algunas otras complicaciones, como la disminución de la resistencia a las infecciones, problemas dentales, complicaciones de nacimiento en la diabetes gestacional, falta de equilibrio, sarcopenia y mayor riesgo de caídas y fracturas. La fuerza y ​​la resistencia reducidas del diafragma, el músculo vital de la respiración, conducen a funciones respiratorias comprometidas.

La neuropatía periférica, la retinopatía y las alteraciones vestibulares alteran la estabilidad biomecánica y la fuerza del control postural en personas con DM. La inestabilidad genera disparidad entre las estructuras musculares y neurales para ejecutar las habilidades de locomoción, por lo que se ha observado un patrón de marcha anormal, debilidad en la musculatura de los miembros inferiores, alteración de la función sensorial, disminución de los reflejos y alto riesgo de caídas.

Estas complicaciones musculoesqueléticas comprometen el nivel de movilidad e impiden la realización de tareas funcionales y Actividades de la Vida Diaria (AVD) en pacientes con DM. Los movimientos limitados y las restricciones de participación en actividades sociales crean inaccesibilidad y se ha incrementado la dependencia del cuidador. El nivel general de actividad se ha reducido y disminuye la calidad de vida de las personas y, en última instancia, genera una carga social y económica para la comunidad.

El manejo de la DM siempre hace énfasis en mejorar el estado de salud actual y prevenir mayores complicaciones por la DM no controlada. Se han informado múltiples enfoques de manejo en la literatura para mantener un control glucémico adecuado y manejar las complicaciones y comorbilidades relacionadas con la diabetes. Las estrategias de tratamiento también se enfocan en maximizar la calidad de vida y minimizar el riesgo de complicaciones relacionadas con el tratamiento, incluida la hipoglucemia. Los problemas de equilibrio y posturales son comunes en la DM debido a los cambios neuropáticos y existen diferentes estrategias de entrenamiento documentadas en la literatura para mejorar la estabilidad postural y reducir el riesgo de caídas. Los enfoques de entrenamiento incluyen Tai Chi, entrenamiento basado en Wii Fit, entrenamiento en circuito, ejercicios de fortalecimiento de las extremidades inferiores, entrenamiento de la marcha y entrenamiento dinámico orientado a tareas para mejorar las habilidades de equilibrio general.

La estabilidad del tronco central y la fuerza central son parte integral de la estabilidad postural y el equilibrio, pero hay pruebas limitadas para abordarlos en el entrenamiento del equilibrio en la DM. Falta evidencia en la literatura sobre el entrenamiento específico dirigido al tronco central y la fuerza central para mejorar la capacidad de equilibrio, reducir el riesgo de caídas y mejorar la calidad de vida en pacientes con DM.

El entrenamiento de los músculos inspiratorios (IMT) es un entrenamiento basado en dispositivos y una técnica terapéutica ampliamente utilizada para mejorar la fuerza y ​​la resistencia de los músculos inspiratorios, la movilidad torácica, la capacidad de ejercicio, reducir la disnea y aumentar la calidad de vida. Recientemente, IMT se ha utilizado para mejorar el equilibrio y el rendimiento físico entre los ancianos.

¿Cómo la IMT es una intervención útil para mejorar la función cardiopulmonar, el control postural y la calidad de vida? El mecanismo subyacente de las implicaciones clínicas y principales de la TMI tiene tres mecanismos:

Primero: el grosor y la fuerza del diafragma mejoran el equilibrio de dos maneras. En primer lugar, hay una activación del diafragma durante los movimientos de las extremidades superiores, lo que indica que la coactivación del diafragma ayuda a la estabilización mecánica de la columna vertebral. En segundo lugar, juega un papel importante en la generación de presión intraabdominal que ayuda a estabilizar la columna lumbar durante movimientos como la abducción y aducción del hombro, es decir, perturbaciones del equilibrio. Estos cambios mejorarán la movilidad de las extremidades inferiores, la fuerza de los cuádriceps, el rendimiento funcional, la respuesta del control postural y la tolerancia al ejercicio entre los individuos. Crea un impacto general en estrategias mejoradas de equilibrio, rendimiento físico y estabilidad postural en personas mayores y otras afecciones patológicas, incluida la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), la fibrosis quística y los accidentes cerebrovasculares.

Segundo: los aumentos en la movilidad e hipertrofia diafragmática, así como la mejora del control neural y el grosor de los músculos respiratorios, incluidos el transverso del abdomen y los oblicuos internos, conducen a un aumento en la capacidad de ejercicio, la función pulmonar y una disminución de la percepción de disnea y esfuerzo en los pacientes. Aumentará la fuerza de los músculos respiratorios y, en última instancia, demostrará que es una estrategia de tratamiento eficaz en la EPOC, la insuficiencia cardíaca crónica, la esclerosis múltiple y diversas enfermedades respiratorias.

Tercero: IMT ejerce ciertos efectos ergogénicos a través del aumento de la fuerza y ​​la movilidad diafragmática, mejorando así el tiempo de recuperación en los velocistas, limitando la hiperactividad simpática cardíaca en los ciclistas y mejorando el rendimiento en el remo.

Por lo tanto, se puede plantear la hipótesis de que IMT no solo es eficaz para mejorar la función cardiopulmonar, sino que también está fuertemente relacionado con la estabilidad postural. La carga de enfermedad de la DM está creciendo rápidamente y se han informado múltiples complicaciones, incluido el riesgo cardiopulmonar y de caídas, lo que reduce la calidad de vida en general. La IMT puede ser una técnica útil para mejorar el rendimiento físico y funcional, reducir la gravedad de las complicaciones y permitir que los individuos se conviertan en miembros activos de la comunidad. El presente estudio pretende evaluar los efectos duales de IMT en la estabilidad postural y la función pulmonar de los pacientes diabéticos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

62

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Punjab
      • Rawalpindi, Punjab, Pakistán, 44000
        • Pakistan Railway Hospital, Riphah Rehabilitation Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Puntaje del Mini Examen del Estado Mental (MMSE) >24
  • Diabetes tipo II: después de 5 a 8 años de diagnóstico
  • Puntuación de equilibrio de Berg (30-40)
  • Presencia de polineuropatía confirmada a través del Sistema de puntuación clínica modificado de Toronto.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes en oxigenoterapia
  • Diabetes no controlada (Confirmada a través de HbA1C) o exacerbación de la enfermedad en los últimos 3 meses.
  • Pacientes que practican actividad física regular, algún entrenamiento de equilibrio en los últimos 6 meses y experiencia previa o actual con IMT
  • Pacientes con comorbilidades musculoesqueléticas que pueden afectar el rendimiento del ejercicio.
  • Saturación de oxígeno periférico (SpO2) < 90 % durante la prueba de caminata de seis minutos (6MWT)
  • Pacientes con síndrome COVID largo
  • Sujetos hipertensos sin medicación de control así como aquellos que presenten un pico hipertensivo (> 140/90 mmHg) durante más de 3 días consecutivos
  • Pacientes con enfermedades cardiorrespiratorias o pacientes que toman medicamentos que afectan el equilibrio, por ejemplo, betabloqueantes, ansiolíticos y antidepresivos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo IMT
  • Protocolo de ejercicio estándar según las directrices del ACSM Protocolo de ejercicio estándar según las directrices del ACSM
  • Entrenamiento del equilibrio - Programa de ejercicios de Otago (OEP)

    • calentamiento (10-15 min)
    • ejercicios de fortalecimiento (~20 min)
    • actividades de equilibrio (~20 min)
    • Enfriamiento (5-10 min) Entrenamiento de equilibrio - OEP
    • calentamiento (10-15 min)
    • ejercicios de fortalecimiento (~20 min)
    • actividades de equilibrio (~20 min)
    • enfriamiento (5-10 min)
  • IMT a través de POWERBREATHE

    • 30 respiraciones rápidas dos veces al día con una resistencia ajustable (equivalente a ~50 % de la MIP [basal]).
    • Se incrementará hasta 35 respiraciones según la tolerancia del paciente Sham IMT
    • 60 respiraciones lentas una vez al día con un ajuste de carga de 0 (correspondiente a ~15 % [basal] MIP)
    • el ajuste de la carga de entrenamiento se evitará usando cinta adhesiva aplicada al ajustador de carga del dispositivo.
Los participantes realizarán IMT en el hogar dos veces al día [una por la mañana (entre las 7:00 y las 00:00) y otra por la noche (entre las 16:00 y las 21:00)], durante 8 semanas consecutivas, utilizando un dispositivo mecánico de carga del umbral de presión. Además, los participantes de este grupo intentarán aumentar la resistencia inspiratoria cuando los participantes sientan que se pueden lograr 30 respiraciones con facilidad o si los participantes podrían alcanzar 35 respiraciones consecutivas.
Comparador falso: IMT simulado
  • Protocolo de ejercicio estándar según las directrices del ACSM Protocolo de ejercicio estándar según las directrices del ACSM
  • Entrenamiento del equilibrio - OEP

    • calentamiento (10-15 min)
    • ejercicios de fortalecimiento (~20 min)
    • actividades de equilibrio (~20 min)
    • Enfriamiento (5-10 min) Entrenamiento de equilibrio - OEP
    • calentamiento (10-15 min)
    • ejercicios de fortalecimiento (~20 min)
    • actividades de equilibrio (~20 min)
    • enfriamiento (5-10 min)
  • IMT a través de POWERBREATHE

    • 30 respiraciones rápidas dos veces al día con una resistencia ajustable (equivalente a ~50 % de la MIP [basal]).
    • Se incrementará hasta 35 respiraciones según la tolerancia del paciente Sham IMT
    • 60 respiraciones lentas una vez al día con un ajuste de carga de 0 (correspondiente a ~15 % [basal] MIP)
    • el ajuste de la carga de entrenamiento se evitará usando cinta adhesiva aplicada al ajustador de carga del dispositivo.
Los participantes realizarán 60 respiraciones lentas una vez al día con un ajuste de carga de 0 (correspondiente a ~15 % [línea base] MIP), utilizando el mismo dispositivo que el grupo IMT. Para el grupo simulado, la capacidad de ajustar la carga de entrenamiento se evitará mediante el uso de cinta adhesiva aplicada al ajustador de carga del dispositivo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de riesgo de caída
Periodo de tiempo: Después de 12 semanas de intervención
La puntuación de riesgo de caída se calculará mediante el sistema de estabilidad postural Biodex, que es una medida objetiva y altamente confiable para la evaluación del equilibrio. Proporciona una inclinación de la superficie de 20° en todas las direcciones de 360 ​​grados y al mismo tiempo proporciona una resistencia de resorte ajustable a la superficie móvil desde una base de soporte estática en el nivel 12 hasta una base de soporte completamente móvil del nivel 1, igual que los movimientos tipo tabla oscilante. Las puntuaciones más altas de riesgo de caída indican un mayor deterioro del equilibrio y, por tanto, aumentan el riesgo de caída. Se evaluaría al inicio del estudio, después de 12 semanas y después de 6 meses de intervención.
Después de 12 semanas de intervención
Índice de estabilidad general
Periodo de tiempo: Después de 12 semanas de intervención
El índice de estabilidad general se calculará mediante el sistema de estabilidad postural Biodex, que es una medida altamente confiable y objetiva para evaluar el equilibrio. Proporciona una inclinación de la superficie de 20° en todas las direcciones de 360 ​​grados y al mismo tiempo proporciona una resistencia de resorte ajustable a la superficie móvil desde una base de soporte estática en el nivel 12 hasta una base de soporte completamente móvil del nivel 1, igual que los movimientos tipo tabla oscilante. Se evaluaría al inicio del estudio, después de 12 semanas y después de 6 meses de intervención.
Después de 12 semanas de intervención
Índice anterior/posterior
Periodo de tiempo: Después de 12 semanas de intervención
El índice anterior / posterior se calculará mediante el sistema de estabilidad postural Biodex, que es una medida altamente confiable y objetiva para evaluar el equilibrio. Proporciona una inclinación de la superficie de 20° en todas las direcciones de 360 ​​grados y al mismo tiempo proporciona una resistencia de resorte ajustable a la superficie móvil desde una base de soporte estática en el nivel 12 hasta una base de soporte completamente móvil del nivel 1, igual que los movimientos tipo tabla oscilante. Se evaluaría al inicio del estudio, después de 12 semanas y después de 6 meses de intervención.
Después de 12 semanas de intervención
Índice medial/lateral
Periodo de tiempo: Después de 12 semanas de intervención
El índice medial / lateral se calculará mediante el sistema de estabilidad postural Biodex, que es una medida altamente confiable y objetiva para evaluar el equilibrio. Proporciona una inclinación de la superficie de 20° en todas las direcciones de 360 ​​grados y al mismo tiempo proporciona una resistencia de resorte ajustable a la superficie móvil desde una base de soporte estática en el nivel 12 hasta una base de soporte completamente móvil del nivel 1, igual que los movimientos tipo tabla oscilante. Se evaluaría al inicio del estudio, después de 12 semanas y después de 6 meses de intervención.
Después de 12 semanas de intervención
Prueba clínica modificada de interacción sensorial en equilibrio (M - CTSIB) (puntuación compuesta)
Periodo de tiempo: Después de 12 semanas de intervención
La prueba clínica modificada de interacción sensorial en equilibrio (M - CTSIB) se calculará mediante el sistema de estabilidad postural Biodex, que es una medida altamente confiable y objetiva para la evaluación del equilibrio. Proporciona una inclinación de la superficie de 20° en todas las direcciones de 360 ​​grados y al mismo tiempo proporciona una resistencia de resorte ajustable a la superficie móvil desde una base de soporte estática en el nivel 12 hasta una base de soporte completamente móvil del nivel 1, igual que los movimientos tipo tabla oscilante. Se evaluaría al inicio del estudio, después de 12 semanas y después de 6 meses de intervención.
Después de 12 semanas de intervención
Auditoría de la calidad de vida de los dependientes de la diabetes:
Periodo de tiempo: Después de 12 semanas de intervención
La Auditoría de la Calidad de Vida Dependiente de la Diabetes (ADDQOL) es un cuestionario confiable que se utiliza para medir la percepción individual del impacto de la diabetes en su calidad de vida. Las escalas van de -3 a +1 para 19 dominios de la vida (calificación de impacto) y de 0 a +3 en importancia atribuida (calificación de importancia). Se calcula una puntuación ponderada para cada dominio como un multiplicador de la calificación de impacto y la calificación de importancia (que van de -9 a +3). Las puntuaciones más bajas reflejan una peor calidad de vida. Se evaluaría basalmente, después de 12 semanas y después de 6 meses de intervención.
Después de 12 semanas de intervención

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de flujo espiratorio máximo (PEFR)
Periodo de tiempo: Después de 12 semanas de intervención
Tasa de flujo espiratorio máximo (PEFR) medido a través de un espirómetro digital. Tasa de flujo espiratorio máximo (PEFR) medido a través de un espirómetro digital. Generalmente se utilizan tres zonas de medición para interpretar los caudales máximos. El valor normal de PEFR es (80-100%). La zona verde indica del 80 al 100 por ciento de la lectura de flujo máximo habitual o normal, la zona amarilla indica del 50 al 79 por ciento de las lecturas de flujo máximo habitual o normal y la zona roja indica menos del 50 por ciento de las lecturas de flujo máximo habitual o normal. Se evaluaría al inicio del estudio, después de las semanas 4, 8 y 12 de intervención.
Después de 12 semanas de intervención
Capacidad vital forzada (CVF)
Periodo de tiempo: Después de 12 semanas de intervención
Capacidad vital forzada (FVC) medida a través de un espirómetro digital. Si el valor de FVC está dentro del 80% del valor de referencia, los resultados se consideran normales. Se evaluaría al inicio del estudio, después de las semanas 4, 8 y 12 de intervención.
Después de 12 semanas de intervención
Volumen espiratorio forzado en 1 seg (FEV1)
Periodo de tiempo: Después de 12 semanas de intervención
Volumen espiratorio forzado en 1 seg (FEV1) medido a través de un espirómetro digital. Si el valor de FEV1 está dentro del 80% del valor de referencia, los resultados se consideran normales. Se evaluaría al inicio del estudio, después de las semanas 4, 8 y 12 de intervención.
Después de 12 semanas de intervención
CVF/FEV1
Periodo de tiempo: Después de 12 semanas de intervención
FVC/FEV1 medido a través de un espirómetro digital. El valor normal de la relación FEV1/FVC es del 70 % (y del 65 % en personas mayores de 65 años). Se evaluaría al inicio del estudio, después de las semanas 4, 8 y 12 de intervención.
Después de 12 semanas de intervención
Pruebas de Biering-Sørensen
Periodo de tiempo: Después de 12 semanas de intervención
La resistencia de los músculos posteriores del tronco se evaluará mediante la prueba de Biering-Sørensen, en la que se pedirá a los participantes que mantengan una posición prona, mirando hacia el suelo, con el torso sin apoyo sobre el borde del banco de pruebas. Una correa asegurará sus piernas y caderas, y las manos se colocarán detrás de su cabeza. Se evaluaría al inicio del estudio, después de las semanas 4, 8 y 12 de intervención.
Después de 12 semanas de intervención
Prueba de sentarse
Periodo de tiempo: Después de 12 semanas de intervención
La resistencia de los músculos del tronco anterior se evaluará mediante una tarea de "abdominales" isométricos, adoptando un abdominal con la rodilla doblada (~75°). Una correa asegurará los pies de los participantes, sus brazos se cruzarán sobre el pecho, mientras que su espalda se colocará contra un soporte (ángulo de 60° desde el banco de pruebas), y las rodillas y las caderas se flexionarán a 90 grados. Se evaluaría al inicio del estudio, después de las semanas 4, 8 y 12 de intervención.
Después de 12 semanas de intervención
Prueba de caminata de seis minutos (6MWT)
Periodo de tiempo: Después de 12 semanas de intervención
Se utilizará la prueba de caminata de seis minutos (6MWT) para evaluar la capacidad funcional de los pacientes. Se indicará a los sujetos que caminen durante 6 minutos en un momento dado a lo largo de una línea de 30 m con un intervalo de 1,5 m en un pasillo al aire libre, y se registrará la distancia recorrida en metros. Se alentará a los pacientes a continuar caminando lo más rápido posible. Se evaluaría al inicio del estudio, después de las semanas 4, 8 y 12 de intervención.
Después de 12 semanas de intervención
30 segundos sentado y de pie (30 segundos STS)
Periodo de tiempo: Después de 12 semanas de intervención
30sec sit-to-stand (30secSTS) es una prueba de rendimiento físico que consiste en medir la cantidad de veces que los participantes pueden pararse desde una posición sentada y luego volver a sentarse en un período de 30 segundos. (Se les pedirá a los participantes que se sienten en el borde de una silla sin brazos (altura del asiento 46 cm, largo del asiento 45 cm) con los brazos cruzados sobre el pecho. Se indicará a los participantes que se levanten y luego se sienten lo más rápido posible y tantas veces como sea posible en 30 segundos, con ambos pies en contacto con el suelo en todo momento. Se evaluaría al inicio del estudio, después de las semanas 4, 8 y 12 de intervención.
Después de 12 semanas de intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Arshad Nawaz Malik, PhD, Riphah International University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2021

Finalización primaria (Actual)

6 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

6 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de junio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de junio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

1 de julio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

5 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos anonimizados de los participantes individuales que subyacen a los resultados informados en este artículo se compartirán previa solicitud (en suman.sheraz@riphah.edu.pk) como un archivo Excel inmediatamente después de la publicación hasta 36 meses después de la publicación según la política de la universidad. Posteriormente estará disponible en el repositorio de la universidad. El protocolo de estudio y el plan de análisis también se comparten como archivos complementarios.

Marco de tiempo para compartir IPD

Después de la publicación hasta los 36 meses.

Criterios de acceso compartido de IPD

a petición razonable

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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