- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04947163
Efeitos do Treinamento Muscular Inspiratório (TMI) na Capacidade de Equilíbrio e na Qualidade de Vida de Pacientes com Diabetes Mellitus (IMT)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O Diabetes Mellitus (DM) é uma doença metabólica crônica caracterizada por hiperglicemia devido à deficiência de insulina ou à incapacidade do corpo de utilizá-la. Em última análise, a hiperglicemia leva a lesões de múltiplos órgãos em pacientes com diabetes não controlado. A incidência ocorre maioritariamente a partir dos 55 anos afetando igualmente ambos os sexos. A prevalência de diabetes aumentou quatro vezes nas últimas três décadas em todo o mundo e a prevalência global está aumentando de forma alarmante, com cerca de 1 em cada 11 indivíduos com diabetes mellitus, com 90% dos pacientes com diabetes mellitus tipo 2. Os dados estatísticos retratam uma enorme carga de doenças tanto em morbidade quanto em mortalidade globalmente e uma ameaça antecipada ao sistema de saúde no futuro. (1) As complicações do diabetes foram mais relatadas na região do sul da Ásia em comparação com as contrapartes ocidentais. No Paquistão, de acordo com a Pesquisa Nacional de Diabetes do Paquistão (NDSP 2016 - 2017), a prevalência combinada de diabetes foi projetada em 26,3% afetando 27,4 milhões de pessoas com mais de 20 anos de idade. Esses altos números estão direta e indiretamente ligados ao ônus econômico da sociedade e, em última análise, afetam a qualidade de vida dos diabéticos, famílias e comunidade.
Clinicamente, existem diferentes complicações (micro e macrovasculares) associadas ao DM e estas são as principais fontes de morbidade e mortalidade. Neuropatia, nefropatia e retinopatia são as complicações microvasculares, enquanto as complicações macrovasculares incluem doenças cardiovasculares, acidente vascular cerebral e outras doenças vasculares. Além dessas complicações, existem poucas outras complicações, incluindo diminuição da resistência a infecções, problemas dentários, complicações no parto em diabetes gestacional, falta de equilíbrio, sarcopenia e aumento do risco de queda e fraturas. A força e a resistência reduzidas do diafragma, o músculo vital da respiração, levam ao comprometimento das funções respiratórias.
A neuropatia periférica, a retinopatia e os comprometimentos vestibulares alteram a estabilidade biomecânica e a força do controle postural em indivíduos com DM. A instabilidade gera disparidade entre as estruturas musculares e neurais para executar as habilidades de locomoção, por isso foram observados padrão de marcha anormal, fraqueza na musculatura dos membros inferiores, função sensorial prejudicada, reflexos diminuídos e alto risco de queda.
Essas complicações musculoesqueléticas comprometem o nível de mobilidade e impedem a realização de tarefas funcionais e Atividades de Vida Diária (AVDs) em pacientes com DM. Os movimentos limitados e as restrições de participação em atividades sociais criam inacessibilidade e a dependência do cuidador foi aumentada. O nível geral de atividade diminuiu e diminui a qualidade de vida dos indivíduos e, por fim, desenvolve um fardo social e econômico para a comunidade.
O manejo do DM sempre enfatiza a melhoria do estado de saúde atual e a prevenção de maiores complicações decorrentes do DM não controlado. Múltiplas abordagens de gerenciamento foram relatadas na literatura para manter o controle glicêmico adequado e gerenciar as complicações e comorbidades relacionadas ao diabetes. As estratégias de tratamento também se concentram em maximizar a qualidade de vida e minimizar o risco de complicações relacionadas ao tratamento, incluindo hipoglicemia. Deficiências de equilíbrio e posturais são comuns no DM devido a alterações neuropáticas e existem diferentes estratégias de treinamento documentadas na literatura para melhorar a estabilidade postural e reduzir o risco de queda. As abordagens de treinamento incluem Tai Chi, treinamento baseado em Wii Fit, treinamento em circuito, exercícios de fortalecimento de membros inferiores, treinamento de marcha e treinamento dinâmico orientado a tarefas para aprimorar as habilidades gerais de equilíbrio.
A estabilidade do tronco central e a força do núcleo são parte integrante da estabilidade postural e do equilíbrio, mas há evidências limitadas para abordá-las no treinamento de equilíbrio no DM. Faltam evidências na literatura sobre treinamento específico direcionado ao tronco central e força do core para melhorar a capacidade de equilíbrio, reduzir o risco de queda e melhorar a qualidade de vida em pacientes com DM.
O Treinamento Muscular Inspiratório (TMI) é um treinamento baseado em dispositivos e técnica terapêutica amplamente utilizada para melhorar a força e resistência muscular inspiratória, mobilidade torácica, capacidade de exercício, redução da dispneia e aumento da qualidade de vida. Recentemente, o TMI tem sido utilizado para melhorar o equilíbrio e o desempenho físico de idosos.
Como o IMT é uma intervenção útil para melhorar a função cardiopulmonar, o controle postural e a qualidade de vida? O mecanismo subjacente do princípio IMT e as implicações clínicas têm três mecanismos:
Primeiro: a espessura e a força do diafragma aumentam o equilíbrio de duas maneiras. Primeiramente, há ativação do diafragma durante os movimentos do membro superior indicando que a coativação do diafragma auxilia na estabilização mecânica da coluna vertebral. Em segundo lugar, desempenha um papel importante na geração de pressão intra-abdominal que ajuda na estabilização da coluna lombar durante movimentos como abdução e adução do ombro, ou seja, perturbações do equilíbrio. Essas mudanças irão melhorar a mobilidade dos membros inferiores, a força do quadríceps, o desempenho funcional, a resposta do controle postural e a tolerância ao exercício dos indivíduos. Ele cria um impacto geral nas estratégias aprimoradas de equilíbrio, desempenho físico e estabilidade postural em idosos e outras condições patológicas, incluindo doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC), fibrose cística e acidente vascular cerebral.
Segundo: O aumento da mobilidade e hipertrofia diafragmática, bem como o controle neural aprimorado e a espessura dos músculos respiratórios, incluindo o transverso do abdome e os oblíquos internos, levam ao aumento da capacidade de exercício, função pulmonar e diminuição da sensação de falta de ar e esforço nos pacientes. Ele aumentará a força dos músculos respiratórios, provando ser uma estratégia de tratamento eficaz na DPOC, insuficiência cardíaca crônica, esclerose múltipla e várias doenças respiratórias.
Terceiro: o IMT exerce certos efeitos ergogênicos através do aumento da mobilidade e força diafragmática, melhorando assim o tempo de recuperação em velocistas, limitando a hiperatividade simpática cardíaca em ciclistas e melhorando o desempenho do remo.
Portanto, pode-se supor que o IMT não é apenas eficaz para melhorar a função cardiopulmonar, mas também está fortemente relacionado com a estabilidade postural. A carga de doença do DM está crescendo rapidamente, e várias complicações foram relatadas, incluindo cardiopulmonar e alto risco de queda, o que diminui a qualidade de vida geral. A TMI pode ser uma técnica útil para melhorar o desempenho físico e funcional, reduzir a gravidade das complicações e permitir que os indivíduos se tornem membros ativos da comunidade. O presente estudo pretende avaliar os efeitos duplos do IMT na estabilidade postural e na função pulmonar de pacientes diabéticos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Punjab
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Rawalpindi, Punjab, Paquistão, 44000
- Pakistan Railway Hospital, Riphah Rehabilitation Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pontuação do Mini Exame do Estado Mental (MEEM) >24
- Diabetes tipo II: após 5-8 anos de diagnóstico
- Pontuação de Equilíbrio de Berg (30-40)
- Presença de polineuropatia confirmada pelo Modified Toronto Clinical Scoring System.
Critério de exclusão:
- Pacientes em oxigenoterapia
- Diabetes não controlado (confirmado por HbA1C) ou exacerbação da doença nos últimos 3 meses.
- Pacientes praticantes de atividade física regular, algum treinamento de equilíbrio nos últimos 6 meses e experiência anterior ou atual com TMI
- Pacientes com comorbidades musculoesqueléticas que podem prejudicar o desempenho do exercício
- Saturação periférica de oxigênio (SpO2) < 90% durante o Teste de Caminhada de Seis Minutos (TC6)
- Pacientes com síndrome de COVID longo
- Hipertensos sem medicação de controle, bem como aqueles que apresentam pico hipertensivo (> 140/90 mmHg) por mais de 3 dias consecutivos
- Pacientes com doenças cardiorrespiratórias ou pacientes que tomam medicamentos que afetam o equilíbrio, por exemplo, betabloqueadores, ansiolíticos e antidepressivos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo IMT
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Os participantes realizarão IMT domiciliar duas vezes ao dia [uma vez pela manhã (entre 7h00 e 12h00) e outra à noite (entre 16h00 e 21h00)], por 8 semanas consecutivas, usando um dispositivo de carregamento de limiar de pressão mecânica.
Além disso, os participantes deste grupo tentarão aumentar a resistência inspiratória quando sentirem que 30 respirações são alcançáveis com facilidade ou se os participantes puderem atingir 35 respirações consecutivas.
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Comparador Falso: IMT falso
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Os participantes realizarão 60 respirações lentas uma vez ao dia em uma configuração de carga de 0 (correspondente a ~15% [baseline] MIP), usando o mesmo dispositivo do grupo IMT.
Para o grupo simulado, a capacidade de ajustar a carga de treinamento será evitada usando fita adesiva aplicada ao ajustador de carga do dispositivo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação de risco de queda
Prazo: Após 12 semanas de intervenção
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A pontuação de risco de queda será calculada pelo sistema Biodex Postural Stability, que é uma medida altamente confiável e objetiva para avaliação do equilíbrio.
Ele fornece uma inclinação de superfície de 20o em todas as direções de 360 graus, ao mesmo tempo em que fornece uma resistência de mola ajustável à superfície móvel, desde uma base de suporte estática no nível 12 até uma base de suporte totalmente móvel no nível 1, igual aos movimentos semelhantes aos da placa oscilante.
Pontuações mais altas de risco de queda indicam maior deterioração do equilíbrio e, portanto, aumentam o risco de queda.
Seria avaliado no início do estudo, após 12 semanas e após 6 meses de intervenção.
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Após 12 semanas de intervenção
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Índice de estabilidade geral
Prazo: Após 12 semanas de intervenção
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O índice de estabilidade geral será calculado através do sistema Biodex Postural Stability, que é uma medida altamente confiável e objetiva para avaliação do equilíbrio.
Ele fornece uma inclinação de superfície de 20o em todas as direções de 360 graus, ao mesmo tempo em que fornece uma resistência de mola ajustável à superfície móvel, desde uma base de suporte estática no nível 12 até uma base de suporte totalmente móvel no nível 1, igual aos movimentos semelhantes aos da placa oscilante.
Seria avaliado no início do estudo, após 12 semanas e após 6 meses de intervenção.
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Após 12 semanas de intervenção
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Índice Anterior/Posterior
Prazo: Após 12 semanas de intervenção
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O índice Anterior / Posterior será calculado através do sistema Biodex Postural Stability que é uma medida altamente confiável e objetiva para avaliação do equilíbrio.
Ele fornece uma inclinação de superfície de 20o em todas as direções de 360 graus, ao mesmo tempo em que fornece uma resistência de mola ajustável à superfície móvel, desde uma base de suporte estática no nível 12 até uma base de suporte totalmente móvel no nível 1, igual aos movimentos semelhantes aos da placa oscilante.
Seria avaliado no início do estudo, após 12 semanas e após 6 meses de intervenção.
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Após 12 semanas de intervenção
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Índice medial/lateral
Prazo: Após 12 semanas de intervenção
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O índice medial/lateral será calculado através do sistema Biodex Postural Stability que é uma medida altamente confiável e objetiva para avaliação do equilíbrio.
Ele fornece uma inclinação de superfície de 20o em todas as direções de 360 graus, ao mesmo tempo em que fornece uma resistência de mola ajustável à superfície móvel, desde uma base de suporte estática no nível 12 até uma base de suporte totalmente móvel no nível 1, igual aos movimentos semelhantes aos da placa oscilante.
Seria avaliado no início do estudo, após 12 semanas e após 6 meses de intervenção.
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Após 12 semanas de intervenção
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Teste Clínico Modificado de Interação Sensorial em Equilíbrio (M - CTSIB) (pontuação composta)
Prazo: Após 12 semanas de intervenção
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O Teste Clínico Modificado de Interação Sensorial no Equilíbrio (M - CTSIB) será calculado através do sistema Biodex Postural Stability que é uma medida altamente confiável e objetiva para avaliação do equilíbrio.
Ele fornece uma inclinação de superfície de 20o em todas as direções de 360 graus, ao mesmo tempo em que fornece uma resistência de mola ajustável à superfície móvel, desde uma base de suporte estática no nível 12 até uma base de suporte totalmente móvel no nível 1, igual aos movimentos semelhantes aos da placa oscilante.
Seria avaliado no início do estudo, após 12 semanas e após 6 meses de intervenção.
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Após 12 semanas de intervenção
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Auditoria da Qualidade de Vida Dependente de Diabetes:
Prazo: Após 12 semanas de intervenção
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Auditoria de Qualidade de Vida Dependente de Diabetes (ADDQOL) é um questionário confiável usado para medir a percepção do indivíduo sobre o impacto do diabetes em sua qualidade de vida.
As escalas variam de -3 a +1 para 19 domínios da vida (classificação de impacto) e de 0 a +3 na importância atribuída (classificação de importância).
Uma pontuação ponderada para cada domínio é calculada como um multiplicador da classificação de impacto e da classificação de importância (variando de -9 a +3).
Pontuações mais baixas refletem pior qualidade de vida.
Seria avaliado no início do estudo, após 12 semanas e após 6 meses de intervenção.
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Após 12 semanas de intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de fluxo expiratório máximo (PEFR)
Prazo: Após 12 semanas de intervenção
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Pico do fluxo expiratório (PEFR) medido através de espirômetro digital.
Pico do Fluxo Expiratório (PEFR) medido através de espirômetro digital.
Três zonas de medição são comumente usadas para interpretar taxas de fluxo de pico.
O valor normal de PEFR é (80-100%).
A zona verde indica 80 a 100 por cento da leitura de fluxo de pico normal ou usual, a zona amarela indica 50 a 79 por cento das leituras de fluxo de pico normal ou usual e a zona vermelha indica menos de 50 por cento das leituras de fluxo de pico normal ou usual.
Seria avaliado no início do estudo, após 4ª, 8ª e 12ª semanas de intervenção.
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Após 12 semanas de intervenção
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Capacidade vital forçada (CVF)
Prazo: Após 12 semanas de intervenção
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Capacidade vital forçada (CVF) medida através de espirômetro digital.
Se o valor da CVF estiver dentro de 80% do valor de referência, os resultados são considerados normais.
Seria avaliado no início do estudo, após 4ª, 8ª e 12ª semanas de intervenção.
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Após 12 semanas de intervenção
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Volume expiratório forçado em 1 segundo (FEV1)
Prazo: Após 12 semanas de intervenção
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Volume expiratório forçado em 1seg (VEF1) medido através de espirômetro digital.
Se o valor de VEF1 estiver dentro de 80% do valor de referência, os resultados são considerados normais.
Seria avaliado no início do estudo, após 4ª, 8ª e 12ª semanas de intervenção.
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Após 12 semanas de intervenção
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CVF/VEF1
Prazo: Após 12 semanas de intervenção
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CVF/FEV1 medida através de espirômetro digital.
O valor normal da relação VEF1/CVF é de 70% (e 65% em pessoas com mais de 65 anos).
Seria avaliado no início do estudo, após 4ª, 8ª e 12ª semanas de intervenção.
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Após 12 semanas de intervenção
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Testes de Biering-Sørensen
Prazo: Após 12 semanas de intervenção
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A resistência dos músculos posteriores do tronco será avaliada por meio do teste de Biering-Sørensen, onde os participantes serão solicitados a manter a posição prona, de frente para o chão, com o tronco sem apoio sobre a borda do banco de testes.
Uma cinta irá prender suas pernas e quadris, e as mãos serão colocadas atrás de sua cabeça.
Seria avaliado no início do estudo, após 4ª, 8ª e 12ª semanas de intervenção.
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Após 12 semanas de intervenção
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Teste de sentar
Prazo: Após 12 semanas de intervenção
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A resistência dos músculos anteriores do tronco será avaliada por meio de uma tarefa isométrica de 'sit-up', adotando-se um sit-up com o joelho dobrado (~75°).
Uma cinta irá prender os pés dos participantes, seus braços serão cruzados sobre o peito, enquanto suas costas serão colocadas contra um suporte (ângulo de 60° do testbed), e os joelhos e quadris serão flexionados em 90 graus.
Seria avaliado no início do estudo, após 4ª, 8ª e 12ª semanas de intervenção.
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Após 12 semanas de intervenção
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Teste de caminhada de seis minutos (6MWT)
Prazo: Após 12 semanas de intervenção
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O teste de caminhada de seis minutos (TC6M) será utilizado para avaliar a capacidade funcional dos pacientes.
Os sujeitos serão instruídos a caminhar por 6 minutos em um determinado tempo ao longo de uma linha de 30 m com intervalo de 1,5 m em um corredor externo, e a distância percorrida será registrada em metros.
Os pacientes serão encorajados a continuar andando o mais rápido possível.
Seria avaliado no início do estudo, após 4ª, 8ª e 12ª semanas de intervenção.
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Após 12 semanas de intervenção
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30seg sentado para levantar (30secSTS)
Prazo: Após 12 semanas de intervenção
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30sec sit-to-stand (30secSTS) é um teste de desempenho físico que envolve a medição do número de vezes que os participantes podem se levantar de uma posição sentada e, em seguida, sentar-se novamente em um período de 30 segundos.
(Os participantes serão solicitados a se sentar na beirada de uma cadeira sem braços (altura do assento 46 cm, comprimento do assento 45 cm) com os braços cruzados sobre o peito.
Os participantes serão instruídos a se levantar e, em seguida, sentar-se o mais rápido possível e tantas vezes quanto possível em 30 segundos, com os dois pés mantendo contato com o chão o tempo todo.
Seria avaliado no início do estudo, após 4ª, 8ª e 12ª semanas de intervenção.
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Após 12 semanas de intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Arshad Nawaz Malik, PhD, Riphah International University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Mustapa A, Justine M, Mohd Mustafah N, Jamil N, Manaf H. Postural Control and Gait Performance in the Diabetic Peripheral Neuropathy: A Systematic Review. Biomed Res Int. 2016;2016:9305025. doi: 10.1155/2016/9305025. Epub 2016 Jul 20.
- Ferraro FV, Gavin JP, Wainwright T, McConnell A. The effects of 8 weeks of inspiratory muscle training on the balance of healthy older adults: a randomized, double-blind, placebo-controlled study. Physiol Rep. 2019 May;7(9):e14076. doi: 10.14814/phy2.14076.
- Chapman A, Meyer C, Renehan E, Hill KD, Browning CJ. Exercise interventions for the improvement of falls-related outcomes among older adults with diabetes mellitus: A systematic review and meta-analyses. J Diabetes Complications. 2017 Mar;31(3):631-645. doi: 10.1016/j.jdiacomp.2016.09.015. Epub 2016 Sep 30.
- Pfalzer L, Fry D. Effects of a 10-week inspiratory muscle training program on lower-extremity mobility in people with multiple sclerosis: a randomized controlled trial. Int J MS Care. 2011 Spring;13(1):32-42. doi: 10.7224/1537-2073-13.1.32.
- Rodrigues GD, Gurgel JL, Galdino IDS, da Nobrega ACL, Soares PPDS. Inspiratory muscle training improves cerebrovascular and postural control responses during orthostatic stress in older women. Eur J Appl Physiol. 2020 Oct;120(10):2171-2181. doi: 10.1007/s00421-020-04441-2. Epub 2020 Jul 23.
- Shei RJ, Chapman RF, Gruber AH, Mickleborough TD. Inspiratory muscle training improves exercise capacity with thoracic load carriage. Physiol Rep. 2018 Feb;6(3):e13558. doi: 10.14814/phy2.13558.
- Oh D, Kim G, Lee W, Shin MM. Effects of inspiratory muscle training on balance ability and abdominal muscle thickness in chronic stroke patients. J Phys Ther Sci. 2016 Jan;28(1):107-11. doi: 10.1589/jpts.28.107. Epub 2016 Jan 30.
- Gomes Neto M, Ferrari F, Helal L, Lopes AA, Carvalho VO, Stein R. The impact of high-intensity inspiratory muscle training on exercise capacity and inspiratory muscle strength in heart failure with reduced ejection fraction: a systematic review and meta-analysis. Clin Rehabil. 2018 Nov;32(11):1482-1492. doi: 10.1177/0269215518784345. Epub 2018 Jul 9.
- Fry DK, Pfalzer LA, Chokshi AR, Wagner MT, Jackson ES. Randomized control trial of effects of a 10-week inspiratory muscle training program on measures of pulmonary function in persons with multiple sclerosis. J Neurol Phys Ther. 2007 Dec;31(4):162-72. doi: 10.1097/NPT.0b013e31815ce136.
- Ferraro FV, Gavin JP, Wainwright TW, McConnell AK. Comparison of balance changes after inspiratory muscle or Otago exercise training. PLoS One. 2020 Jan 24;15(1):e0227379. doi: 10.1371/journal.pone.0227379. eCollection 2020.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- REC/13564 Suman Sheraz
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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