- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04947163
Effekter af inspiratorisk muskeltræning (IMT) på balanceevne og livskvalitet hos diabetes mellituspatienter (IMT)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Diabetes Mellitus (DM) er en kronisk stofskiftesygdom karakteriseret ved hyperglykæmi på grund af enten mangel på insulin eller kroppens manglende evne til at udnytte det. Hyperglykæmi fører i sidste ende til flere organskader hos patienter med ukontrolleret diabetes. Forekomsten forekommer for det meste i en alder af 55 år og påvirker begge køn lige meget. Forekomsten af diabetes er steget fire gange i de sidste tre årtier på verdensplan, og den globale udbredelse stiger alarmerende med omkring 1 ud af hver 11 individer, der har diabetes mellitus, og 90 % af patienterne har type 2 diabetes mellitus. De statistiske data viser en enorm sygdomsbyrde både i sygelighed og dødelighed globalt og en forventet trussel mod sundhedssystemet i fremtiden. (1) Komplikationerne af diabetes er blevet rapporteret højere i Sydasien-regionen sammenlignet med vestlige modparter. I Pakistan blev den samlede prævalens af diabetes ifølge National Diabetes Survey of Pakistan (NDSP 2016 - 2017) fremskrevet til at være 26,3 % påvirker 27,4 millioner mennesker over 20 år. Disse høje tal er direkte og indirekte forbundet med den økonomiske byrde på samfundet og påvirker i sidste ende livskvaliteten for diabetikere, familier og samfund.
Klinisk er der forskellige komplikationer (mikro- og makrovaskulære) forbundet med DM, og disse er hovedkilder til morbiditet og dødelighed. Neuropati, nefropati og retinopati er de mikrovaskulære komplikationer, mens makrovaskulære komplikationer omfatter hjerte-kar-sygdomme, slagtilfælde såvel som andre vaskulære sygdomme. Bortset fra disse komplikationer er der få andre komplikationer, herunder nedsat modstandsdygtighed over for infektioner, tandproblemer, fødselskomplikationer ved svangerskabsdiabetes, dårlig balance, sarkopeni og øget risiko for fald og brud. Den reducerede styrke og udholdenhed af mellemgulvet, den vitale åndedrætsmuskel, fører til kompromitterede åndedrætsfunktioner.
Perifer neuropati, retinopati og vestibulære svækkelser ændrer den biomekaniske stabilitet og styrken af postural kontrol hos personer med DM. Ustabiliteten genererer ulighed mellem muskulære og neurale strukturer for at udføre bevægelsesevner, så unormalt gangmønster, svaghed i underekstremiteternes muskulatur, forringet sensorisk funktion, nedsatte reflekser og høj faldrisiko er blevet observeret.
Disse muskuloskeletale komplikationer kompromitterer mobilitetsniveauet og hæmmer udførelsen af funktionelle opgaver og Activities of Daily Life (ADL'er) hos patienter med DM. De begrænsede bevægelser og deltagelsesbegrænsninger i sociale aktiviteter skaber utilgængelighed, og afhængigheden af omsorgspersonen er blevet øget. Det overordnede aktivitetsniveau er faldet og nedsætter individers livskvalitet og i sidste ende udvikler sociale og økonomiske byrder på samfundet.
Håndtering af DM lægger altid vægt på at forbedre den nuværende sundhedstilstand og forhindre yderligere komplikationer på grund af ukontrolleret DM. Flere behandlingsmetoder er blevet rapporteret i litteraturen for at opretholde tilstrækkelig glykæmisk kontrol og håndtere diabetesrelaterede komplikationer og følgesygdomme. Behandlingsstrategier fokuserer også på at maksimere livskvaliteten og minimere risikoen for behandlingsrelaterede komplikationer, herunder hypoglykæmi. Balance- og posturale svækkelser er almindelige ved DM på grund af neuropatiske forandringer, og der er dokumenteret forskellige træningsstrategier i litteraturen for at forbedre postural stabilitet og reducere faldrisiko. Træningsmetoderne omfatter Tai Chi, Wii Fit-baseret træning, kredsløbstræning, styrkende øvelser i underekstremiteterne, gangtræning og opgaveorienteret dynamisk træning for at forbedre de overordnede balanceevner.
Den centrale trunkstabilitet og kernestyrke er en integreret del af postural stabilitet og balance, men der er begrænset evidens for at adressere disse til balancetræning i DM. Der mangler evidens i litteraturen om specifik træning rettet mod den centrale trunk og kernestyrke for at forbedre balanceevnen, reducere faldrisiko og forbedre livskvaliteten hos DM-patienter.
Inspiratorisk muskeltræning (IMT) er en enhedsbaseret træning og meget brugt terapeutisk teknik til forbedring af inspiratorisk muskelstyrke og udholdenhed, thorax mobilitet, træningskapacitet, reduktion af dyspnø og øget livskvalitet. På det seneste er IMT blevet brugt til at forbedre balance og fysisk præstation blandt ældre.
Hvordan er IMT en nyttig intervention til at forbedre kardiopulmonal funktion, postural kontrol og livskvalitet? Den underliggende mekanisme af IMT principielle og kliniske implikationer har tre-fold mekanismer:
For det første: Membranens tykkelse og styrke forbedrer balancen på to måder. For det første er der aktivering af mellemgulvet under bevægelser af øvre lemmer, hvilket indikerer, at co-aktiveringen af mellemgulvet hjælper med den mekaniske stabilisering af rygsøjlen. For det andet spiller det en vigtig rolle i genereringen af intraabdominalt tryk, som hjælper med at stabilisere lændehvirvelsøjlen under bevægelser som skulderabduktion og adduktion, dvs. balanceforstyrrelser. Disse ændringer vil forbedre underekstremiteternes mobilitet, quadriceps styrke, funktionel ydeevne, postural kontrolrespons og træningstolerance blandt individer. Det skaber en overordnet indvirkning på forbedrede balancestrategier, fysisk ydeevne og postural stabilitet hos ældre og andre patologiske tilstande, herunder kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), cystisk fibrose og slagtilfælde.
For det andet: Forøgelse af diafragmatisk mobilitet og hypertrofi samt forbedret neural kontrol og tykkelse af åndedrætsmuskler inklusive transversus abdominus og indre skråninger fører til stigning i træningskapacitet, lungefunktion og nedsat opfattet åndenød og anstrengelse hos patienterne. Det vil øge styrken af åndedrætsmusklerne og i sidste ende bevise, at det er en effektiv behandlingsstrategi ved KOL, kronisk hjertesvigt, multipel sklerose og forskellige luftvejssygdomme.
For det tredje: IMT udøver visse ergogene effekter ved at øge diafragmatisk mobilitet og styrke og derved forbedre restitutionstiden hos sprintere, begrænse hjertesympatisk hyperaktivitet hos cyklister og forbedre ropræstation.
Derfor kan det antages, at IMT ikke kun er effektiv til at forbedre kardiopulmonal funktion, men også er stærkt forbundet med postural stabilitet. Sygdomsbyrden ved DM vokser hurtigt, og flere komplikationer er blevet rapporteret, herunder hjerte-lunge- og høj faldrisiko, som forringer den generelle livskvalitet. IMT kan være nyttig teknik til at forbedre den fysiske og funktionelle ydeevne, reducere sværhedsgraden af komplikationer og sætte individer i stand til at blive aktive medlemmer af samfundet. Den nuværende undersøgelse er beregnet til at evaluere de dobbelte virkninger af IMT på postural stabilitet og lungefunktion hos diabetespatienter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Punjab
-
Rawalpindi, Punjab, Pakistan, 44000
- Pakistan Railway Hospital, Riphah Rehabilitation Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mini Mental State Examination (MMSE) score >24
- Type II diabetes: Efter 5-8 års diagnose
- Berg Balance-score (30-40)
- Tilstedeværelse af polyneuropati bekræftet gennem Modified Toronto Clinical Scoring System.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter i iltbehandling
- Ukontrolleret diabetes (bekræftet gennem HbA1C) eller sygdomsforværring inden for de sidste 3 måneder.
- Patienter, der praktiserer regelmæssig fysisk aktivitet, balancetræning inden for de sidste 6 måneder og tidligere eller nuværende erfaring med IMT
- Patienter med muskuloskeletale komorbiditet, der kan forringe træningspræstation
- Perifer iltmætning (SpO2) < 90 % under seks minutters gangtest (6MWT)
- Patienter med langvarigt COVID-syndrom
- Hypertensive forsøgspersoner uden kontrolmedicin såvel som personer med et hypertensivt toppunkt (> 140/90 mmHg) i mere end 3 på hinanden følgende dage
- Patienter med hjerte- og luftvejssygdomme eller patienter, der tager medicin, der påvirker balancen, fx betablokkere, angstdæmpende og antidepressive lægemidler.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: IMT gruppe
|
Deltagerne udfører hjemmebaseret IMT to gange dagligt [en gang om morgenen (mellem kl. 7.00 og 12.00) og en gang om aftenen (mellem kl. 16.00 og 21.00)], i 8 på hinanden følgende uger ved hjælp af en mekanisk tryktærskelbelastningsanordning.
Derudover vil deltagerne i denne gruppe forsøge at øge den inspiratoriske modstand, når deltagerne føler, at 30 vejrtrækninger er opnåelige med lethed, eller hvis deltagerne kunne nå 35 på hinanden følgende vejrtrækninger.
|
|
Sham-komparator: Sham IMT
|
Deltagerne vil udføre 60 langsomme vejrtrækninger én gang dagligt ved en belastningsindstilling på 0 (svarende til ~15 % [baseline] MIP), ved hjælp af den samme enhed som IMT-gruppen.
For den falske gruppe vil muligheden for at justere træningsbelastningen blive forhindret ved at bruge klæbrig tape på enhedens belastningsjustering.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Faldrisikoscore
Tidsramme: Efter 12 ugers intervention
|
Faldrisikoscore vil blive beregnet af Biodex Postural Stability system, som er et yderst pålideligt og objektivt mål til vurdering af balance.
Den giver en 20o overfladehældning i alle 360 graders retninger, samtidig med at den giver en justerbar fjedermodstand til den mobile overflade fra en statisk understøtning på niveau 12 til en fuldt mobil understøtning på niveau 1, det samme som wobble board-lignende bevægelser.
Højere score for faldrisikoscore indikerer større balanceforringelse og øger dermed risikoen for fald.
Det ville blive vurderet ved baseline, efter 12 uger og efter 6 måneders intervention.
|
Efter 12 ugers intervention
|
|
Samlet stabilitetsindeks
Tidsramme: Efter 12 ugers intervention
|
Overordnet stabilitetsindeks vil blive beregnet gennem Biodex Postural Stability system, som er et yderst pålideligt og objektivt mål til vurdering af balance.
Den giver en 20o overfladehældning i alle 360 graders retninger, samtidig med at den giver en justerbar fjedermodstand til den mobile overflade fra en statisk understøtning på niveau 12 til en fuldt mobil understøtning på niveau 1, det samme som wobble board-lignende bevægelser.
Det ville blive vurderet ved baseline, efter 12 uger og efter 6 måneders intervention.
|
Efter 12 ugers intervention
|
|
Anterior / Posterior indeks
Tidsramme: Efter 12 ugers intervention
|
Anterior / Posterior indeks vil blive beregnet gennem Biodex Postural Stability system, som er et yderst pålideligt og objektivt mål til vurdering af balance.
Den giver en 20o overfladehældning i alle 360 graders retninger, samtidig med at den giver en justerbar fjedermodstand til den mobile overflade fra en statisk understøtning på niveau 12 til en fuldt mobil understøtning på niveau 1, det samme som wobble board-lignende bevægelser.
Det ville blive vurderet ved baseline, efter 12 uger og efter 6 måneders intervention.
|
Efter 12 ugers intervention
|
|
Medial / lateral indeks
Tidsramme: Efter 12 ugers intervention
|
Medialt / lateralt indeks vil blive beregnet gennem Biodex Postural Stability system, som er et yderst pålideligt og objektivt mål til vurdering af balance.
Den giver en 20o overfladehældning i alle 360 graders retninger, samtidig med at den giver en justerbar fjedermodstand til den mobile overflade fra en statisk understøtning på niveau 12 til en fuldt mobil understøtning på niveau 1, det samme som wobble board-lignende bevægelser.
Det ville blive vurderet ved baseline, efter 12 uger og efter 6 måneders intervention.
|
Efter 12 ugers intervention
|
|
Modificeret klinisk test af sensorisk interaktion i balance (M - CTSIB) (sammensat score)
Tidsramme: Efter 12 ugers intervention
|
Modificeret klinisk test af sensorisk interaktion i balance (M - CTSIB) vil blive beregnet gennem Biodex Postural Stability system, som er et yderst pålideligt og objektivt mål til vurdering af balance.
Den giver en 20o overfladehældning i alle 360 graders retninger, samtidig med at den giver en justerbar fjedermodstand til den mobile overflade fra en statisk understøtning på niveau 12 til en fuldt mobil understøtning på niveau 1, det samme som wobble board-lignende bevægelser.
Det ville blive vurderet ved baseline, efter 12 uger og efter 6 måneders intervention.
|
Efter 12 ugers intervention
|
|
Audit af diabetes afhængig livskvalitet:
Tidsramme: Efter 12 ugers intervention
|
Audit of Diabetes Dependent Quality of Life (ADDQOL) er et pålideligt spørgeskema, der bruges til at måle den enkeltes opfattelse af virkningen af diabetes på deres livskvalitet.
Skalaerne går fra -3 til +1 for 19 livsdomæner (påvirkningsvurdering) og fra 0 til +3 i tilskrevet vigtighed (vigtighedsvurdering).
En vægtet score for hvert domæne beregnes som en multiplikator af effektvurdering og vigtighedsvurdering (fra -9 til +3).
Lavere score afspejler dårligere livskvalitet.
Det ville blive vurderet ay baseline, efter 12 uger og efter 6 måneders intervention.
|
Efter 12 ugers intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Peak ekspiratorisk flowhastighed (PEFR)
Tidsramme: Efter 12 ugers intervention
|
Peak expiratory flow rate (PEFR) målt gennem digitalt spirometer.
Peak Expiratory Flow Rate (PEFR) målt gennem digitalt spirometer.
Tre målezoner bruges almindeligvis til at fortolke spidsstrømshastigheder.
Normal værdi af PEFR er (80-100%).
Grøn zone angiver 80 til 100 procent af den sædvanlige eller normale peak-flow-aflæsning, gul zone angiver 50 til 79 procent af de sædvanlige eller normale peak-flow-aflæsninger, og rød zone angiver mindre end 50 procent af de sædvanlige eller normale peak-flow-aflæsninger.
Det ville blive vurderet ved baseline efter 4., 8. og 12. uges intervention.
|
Efter 12 ugers intervention
|
|
Forceret vital kapacitet (FVC)
Tidsramme: Efter 12 ugers intervention
|
Forceret vital kapacitet (FVC) målt gennem digitalt spirometer.
Hvis værdien af FVC er inden for 80 % af referenceværdien, anses resultaterne for at være normale.
Det ville blive vurderet ved baseline efter 4., 8. og 12. uges intervention.
|
Efter 12 ugers intervention
|
|
Forceret ekspiratorisk volumen på 1 sek (FEV1)
Tidsramme: Efter 12 ugers intervention
|
Forceret ekspiratorisk volumen på 1 sek (FEV1) målt gennem digitalt spirometer.
Hvis værdien af FEV1 er inden for 80 % af referenceværdien, anses resultaterne for at være normale.
Det ville blive vurderet ved baseline efter 4., 8. og 12. uges intervention.
|
Efter 12 ugers intervention
|
|
FVC/FEV1
Tidsramme: Efter 12 ugers intervention
|
FVC/FEV1 målt gennem digitalt spirometer.
Normalværdien for FEV1/FVC-forholdet er 70 % (og 65 % hos personer over 65 år).
Det ville blive vurderet ved baseline efter 4., 8. og 12. uges intervention.
|
Efter 12 ugers intervention
|
|
Biering-Sørensen tester
Tidsramme: Efter 12 ugers intervention
|
Den bagerste kropsmuskeludholdenhed vil blive vurderet ved hjælp af Biering-Sørensen-testen, hvor deltagerne vil blive bedt om at opretholde en liggende stilling, vendt mod gulvet, med deres torso ustøttet over kanten af testbænken.
En rem vil sikre deres ben og hofter, og hænder vil blive placeret bag deres hoved.
Det ville blive vurderet ved baseline efter 4., 8. og 12. uges intervention.
|
Efter 12 ugers intervention
|
|
Sidd up test
Tidsramme: Efter 12 ugers intervention
|
Forreste trunkmuskeludholdenhed vil blive vurderet ved hjælp af en isometrisk 'sit-up'-opgave ved at anvende en bøjet knæ (~75°) sit-up.
En rem vil sikre deltagernes fødder, deres arme vil blive foldet hen over brystet, mens deres ryg placeres mod en støtte (60° vinkel fra testlejet), og knæ og hofter vil blive bøjet til 90 grader.
Det ville blive vurderet ved baseline efter 4., 8. og 12. uges intervention.
|
Efter 12 ugers intervention
|
|
Seks minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: Efter 12 ugers intervention
|
Seks minutters gangtest (6MWT) vil blive brugt til at vurdere patienternes funktionelle kapacitet.
Forsøgspersonerne vil blive instrueret i at gå i 6 minutter på et givet tidspunkt langs en 30-m-linje med et interval på 1,5 m i en udendørs korridor, og den tilbagelagte distance registreres i meter.
Patienterne vil blive opfordret til at fortsætte med at gå så hurtigt som muligt.
Det ville blive vurderet ved baseline efter 4., 8. og 12. uges intervention.
|
Efter 12 ugers intervention
|
|
30 sek sidde-til-stå (30 sek STS)
Tidsramme: Efter 12 ugers intervention
|
30sec sit-to-stand (30secSTS) er en test af fysisk ydeevne, som involverer måling af antallet af gange, deltagerne kan stå fra en siddende stilling og derefter blive siddende igen i en periode på 30 sekunder.
(Deltagerne vil blive bedt om at sidde på kanten af en armløs stol (siddehøjde 46 cm, sædelængde 45 cm) med armene foldet over brystet.
Deltagerne vil blive instrueret i at rejse sig og derefter sætte sig så hurtigt som muligt, og så mange gange som muligt på 30 sekunder, med begge fødder konstant i kontakt med gulvet.
Det ville blive vurderet ved baseline efter 4., 8. og 12. uges intervention.
|
Efter 12 ugers intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Arshad Nawaz Malik, PhD, Riphah International University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Mustapa A, Justine M, Mohd Mustafah N, Jamil N, Manaf H. Postural Control and Gait Performance in the Diabetic Peripheral Neuropathy: A Systematic Review. Biomed Res Int. 2016;2016:9305025. doi: 10.1155/2016/9305025. Epub 2016 Jul 20.
- Ferraro FV, Gavin JP, Wainwright T, McConnell A. The effects of 8 weeks of inspiratory muscle training on the balance of healthy older adults: a randomized, double-blind, placebo-controlled study. Physiol Rep. 2019 May;7(9):e14076. doi: 10.14814/phy2.14076.
- Chapman A, Meyer C, Renehan E, Hill KD, Browning CJ. Exercise interventions for the improvement of falls-related outcomes among older adults with diabetes mellitus: A systematic review and meta-analyses. J Diabetes Complications. 2017 Mar;31(3):631-645. doi: 10.1016/j.jdiacomp.2016.09.015. Epub 2016 Sep 30.
- Pfalzer L, Fry D. Effects of a 10-week inspiratory muscle training program on lower-extremity mobility in people with multiple sclerosis: a randomized controlled trial. Int J MS Care. 2011 Spring;13(1):32-42. doi: 10.7224/1537-2073-13.1.32.
- Rodrigues GD, Gurgel JL, Galdino IDS, da Nobrega ACL, Soares PPDS. Inspiratory muscle training improves cerebrovascular and postural control responses during orthostatic stress in older women. Eur J Appl Physiol. 2020 Oct;120(10):2171-2181. doi: 10.1007/s00421-020-04441-2. Epub 2020 Jul 23.
- Shei RJ, Chapman RF, Gruber AH, Mickleborough TD. Inspiratory muscle training improves exercise capacity with thoracic load carriage. Physiol Rep. 2018 Feb;6(3):e13558. doi: 10.14814/phy2.13558.
- Oh D, Kim G, Lee W, Shin MM. Effects of inspiratory muscle training on balance ability and abdominal muscle thickness in chronic stroke patients. J Phys Ther Sci. 2016 Jan;28(1):107-11. doi: 10.1589/jpts.28.107. Epub 2016 Jan 30.
- Gomes Neto M, Ferrari F, Helal L, Lopes AA, Carvalho VO, Stein R. The impact of high-intensity inspiratory muscle training on exercise capacity and inspiratory muscle strength in heart failure with reduced ejection fraction: a systematic review and meta-analysis. Clin Rehabil. 2018 Nov;32(11):1482-1492. doi: 10.1177/0269215518784345. Epub 2018 Jul 9.
- Fry DK, Pfalzer LA, Chokshi AR, Wagner MT, Jackson ES. Randomized control trial of effects of a 10-week inspiratory muscle training program on measures of pulmonary function in persons with multiple sclerosis. J Neurol Phys Ther. 2007 Dec;31(4):162-72. doi: 10.1097/NPT.0b013e31815ce136.
- Ferraro FV, Gavin JP, Wainwright TW, McConnell AK. Comparison of balance changes after inspiratory muscle or Otago exercise training. PLoS One. 2020 Jan 24;15(1):e0227379. doi: 10.1371/journal.pone.0227379. eCollection 2020.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- REC/13564 Suman Sheraz
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .