- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04947163
Effetti dell'allenamento dei muscoli inspiratori (IMT) sulla capacità di equilibrio e sulla qualità della vita dei pazienti affetti da diabete mellito (IMT)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il diabete mellito (DM) è una malattia metabolica cronica caratterizzata da iperglicemia dovuta a carenza di insulina o all'incapacità dell'organismo di utilizzarla. L'iperglicemia alla fine porta a danni a più organi nei pazienti con diabete non controllato. L'incidenza si verifica soprattutto all'età di 55 anni e colpisce ugualmente entrambi i sessi. La prevalenza del diabete è aumentata di quattro volte negli ultimi tre decenni in tutto il mondo e la prevalenza globale sta aumentando in modo allarmante con circa 1 individuo su 11 affetto da diabete mellito con il 90% di pazienti affetti da diabete mellito di tipo 2. I dati statistici descrivono un enorme fardello di malattia sia in termini di morbilità che di mortalità a livello globale e una minaccia prevista per il sistema sanitario in futuro. (1) Le complicanze del diabete sono state segnalate più elevate nella regione dell'Asia meridionale rispetto alle controparti occidentali. In Pakistan, secondo il National Diabetes Survey of Pakistan (NDSP 2016 - 2017), la prevalenza complessiva del diabete era prevista al 26,3% colpisce 27,4 milioni di persone di età superiore ai 20 anni. Questi numeri elevati sono direttamente e indirettamente collegati all'onere economico per la società e alla fine influenzano la qualità della vita dei diabetici, delle famiglie e della comunità.
Clinicamente, ci sono diverse complicanze (micro e macrovascolari) associate al DM e queste sono le principali fonti di morbilità e mortalità. Neuropatia, nefropatia e retinopatia sono le complicanze microvascolari mentre le complicanze macrovascolari includono malattie cardiovascolari, ictus e altre malattie vascolari. Oltre a queste complicazioni, ci sono poche altre complicazioni tra cui una ridotta resistenza alle infezioni, problemi dentali, complicazioni alla nascita nel diabete gestazionale, scarso equilibrio, sarcopenia e aumento del rischio di cadute e fratture. La forza ridotta e la resistenza del diaframma, il muscolo vitale della respirazione, portano a funzioni respiratorie compromesse.
La neuropatia periferica, la retinopatia e le menomazioni vestibolari alterano la stabilità biomeccanica e la forza del controllo posturale nei soggetti con DM. L'instabilità genera disparità tra le strutture muscolari e neurali per eseguire le capacità di locomozione, quindi sono stati osservati andatura anormale, debolezza nella muscolatura degli arti inferiori, compromissione della funzione sensoriale, riflessi ridotti e alto rischio di caduta.
Queste complicanze muscoloscheletriche compromettono il livello di mobilità e impediscono lo svolgimento di compiti funzionali e attività della vita quotidiana (ADL) nei pazienti con DM. I movimenti limitati e le restrizioni alla partecipazione alle attività sociali creano inaccessibilità e la dipendenza dal caregiver è aumentata. Il livello di attività complessivo è stato diminuito e diminuisce la qualità della vita degli individui e, in ultima analisi, lo sviluppo di oneri sociali ed economici per la comunità.
La gestione del DM pone sempre l'accento sul miglioramento dello stato di salute attuale e sulla prevenzione di ulteriori complicazioni dovute a DM non controllato. In letteratura sono stati riportati approcci di gestione multipli per mantenere un adeguato controllo glicemico e gestire le complicanze e le comorbidità correlate al diabete. Le strategie di trattamento si concentrano anche per massimizzare la qualità della vita e ridurre al minimo il rischio di complicanze correlate al trattamento, inclusa l'ipoglicemia. Le menomazioni dell'equilibrio e della postura sono comuni nel DM a causa di cambiamenti neuropatici e in letteratura sono state documentate diverse strategie di allenamento per migliorare la stabilità posturale e ridurre il rischio di caduta. Gli approcci di allenamento includono Tai Chi, allenamento basato su Wii Fit, allenamento a circuito, esercizi di rafforzamento degli arti inferiori, allenamento dell'andatura e allenamento dinamico orientato al compito per migliorare le capacità di equilibrio generale.
La stabilità centrale del tronco e la forza del core sono parte integrante della stabilità posturale e dell'equilibrio, ma ci sono prove limitate per affrontarle per l'allenamento dell'equilibrio nel DM. Mancano prove in letteratura su un allenamento specifico mirato al tronco centrale e alla forza del core per migliorare la capacità di equilibrio, ridurre il rischio di caduta e migliorare la qualità della vita nei pazienti con DM.
L'allenamento dei muscoli inspiratori (IMT) è un allenamento basato su dispositivi e una tecnica terapeutica ampiamente utilizzata per migliorare la forza e la resistenza dei muscoli inspiratori, la mobilità toracica, la capacità di esercizio, ridurre la dispnea e migliorare la qualità della vita. Recentemente, l'IMT è stato utilizzato per migliorare l'equilibrio e le prestazioni fisiche tra gli anziani.
In che modo l'IMT è un intervento utile per migliorare la funzione cardiopolmonare, il controllo posturale e la qualità della vita? Il meccanismo alla base delle implicazioni principali e cliniche dell'IMT ha tre meccanismi:
Primo: lo spessore e la forza del diaframma migliorano l'equilibrio in due modi. In primo luogo, c'è l'attivazione del diaframma durante i movimenti degli arti superiori, indicando che la co-attivazione del diaframma aiuta nella stabilizzazione meccanica della colonna vertebrale. In secondo luogo, svolge un ruolo importante nella generazione della pressione intra-addominale che aiuta nella stabilizzazione della colonna lombare durante movimenti come l'abduzione e l'adduzione della spalla, cioè le perturbazioni dell'equilibrio. Questi cambiamenti miglioreranno la mobilità degli arti inferiori, la forza del quadricipite, le prestazioni funzionali, la risposta al controllo posturale e la tolleranza all'esercizio tra gli individui. Crea un impatto complessivo su migliori strategie di equilibrio, prestazioni fisiche e stabilità posturale negli anziani e in altre condizioni patologiche tra cui la broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), la fibrosi cistica e l'ictus.
Secondo: l'aumento della mobilità e dell'ipertrofia diaframmatica, nonché il miglioramento del controllo neurale e dello spessore dei muscoli respiratori, tra cui il trasverso dell'addome e gli obliqui interni, portano ad un aumento della capacità di esercizio, della funzione polmonare e della diminuzione della mancanza di respiro percepita e dello sforzo nei pazienti. Aumenterà la forza dei muscoli respiratori, dimostrando infine di essere un'efficace strategia di trattamento della BPCO, dell'insufficienza cardiaca cronica, della sclerosi multipla e di varie malattie respiratorie.
Terzo: l'IMT esercita determinati effetti ergogenici attraverso l'aumento della mobilità e della forza diaframmatica, migliorando così il tempo di recupero nei velocisti, limitando l'iperattività simpatica cardiaca nei ciclisti e migliorando le prestazioni di canottaggio.
Pertanto, si può ipotizzare che l'IMT non solo sia efficace per migliorare la funzione cardiopolmonare, ma sia anche fortemente legata alla stabilità posturale. Il carico di malattia del DM sta crescendo rapidamente e sono state segnalate molteplici complicanze tra cui quelle cardiopolmonari e un elevato rischio di caduta che riduce la qualità complessiva della vita. L'IMT può essere una tecnica utile per migliorare le prestazioni fisiche e funzionali, ridurre la gravità delle complicanze e consentire agli individui di diventare membri attivi della comunità. Il presente studio ha lo scopo di valutare i doppi effetti dell'IMT sulla stabilità posturale e sulla funzione polmonare dei pazienti diabetici.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Punjab
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Rawalpindi, Punjab, Pakistan, 44000
- Pakistan Railway Hospital, Riphah Rehabilitation Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Punteggio del Mini Mental State Examination (MMSE) >24
- Diabete di tipo II: diagnosi dopo 5-8 anni
- Punteggio Berg Balance (30-40)
- Presenza di polineuropatia confermata attraverso il Toronto Clinical Scoring System modificato.
Criteri di esclusione:
- Pazienti in ossigenoterapia
- Diabete non controllato (confermato tramite HbA1C) o esacerbazione della malattia negli ultimi 3 mesi.
- Pazienti che praticano attività fisica regolare, qualsiasi allenamento di equilibrio negli ultimi 6 mesi ed esperienza precedente o attuale con IMT
- Pazienti con comorbilità muscoloscheletriche che possono compromettere la prestazione fisica
- Saturazione periferica di ossigeno (SpO2) < 90% durante il Six-Minute Walk Test (6MWT)
- Pazienti con sindrome COVID lunga
- Soggetti ipertesi senza farmaci di controllo così come quelli che presentano un picco ipertensivo (> 140/90 mmHg) per più di 3 giorni consecutivi
- Pazienti con malattie cardiorespiratorie o pazienti che assumono farmaci che influenzano l'equilibrio, ad esempio beta-bloccanti, ansiolitici e antidepressivi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo IMT
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I partecipanti eseguiranno l'IMT domiciliare due volte al giorno [una volta al mattino (tra le 7:00 e le 12:00) e una volta la sera (tra le 16:00 e le 21:00)], per 8 settimane consecutive, utilizzando un dispositivo meccanico di caricamento della soglia di pressione.
Inoltre, i partecipanti a questo gruppo cercheranno di aumentare la resistenza inspiratoria quando i partecipanti sentiranno che 30 respiri sono realizzabili con facilità o se i partecipanti potrebbero raggiungere 35 respiri consecutivi.
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Comparatore fittizio: Sham IMT
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I partecipanti eseguiranno 60 respiri lenti una volta al giorno con un'impostazione di carico pari a 0 (corrispondente a ~ 15% [baseline] MIP), utilizzando lo stesso dispositivo del gruppo IMT.
Per il gruppo fittizio, la capacità di regolare il carico di allenamento sarà impedita utilizzando del nastro adesivo applicato al regolatore di carico del dispositivo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio del rischio di caduta
Lasso di tempo: Dopo 12 settimane di intervento
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Il punteggio del rischio di caduta sarà calcolato dal sistema di stabilità posturale Biodex che è una misura altamente affidabile e obiettiva per la valutazione dell'equilibrio.
Fornisce un'inclinazione della superficie di 20o in tutte le direzioni di 360 gradi fornendo allo stesso tempo una resistenza elastica regolabile alla superficie mobile da una base di supporto statica al livello 12 a una base di supporto completamente mobile di livello 1 come i movimenti simili a una tavola oscillante.
Punteggi più alti del punteggio del rischio di caduta indicano un maggiore deterioramento dell’equilibrio e quindi aumentano il rischio di caduta.
Sarebbe stato valutato al basale, dopo 12 settimane e dopo 6 mesi di intervento.
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Dopo 12 settimane di intervento
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Indice di stabilità complessiva
Lasso di tempo: Dopo 12 settimane di intervento
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L'indice di stabilità generale sarà calcolato tramite il sistema di stabilità posturale Biodex che è una misura altamente affidabile e obiettiva per la valutazione dell'equilibrio.
Fornisce un'inclinazione della superficie di 20o in tutte le direzioni di 360 gradi fornendo allo stesso tempo una resistenza elastica regolabile alla superficie mobile da una base di supporto statica al livello 12 a una base di supporto completamente mobile di livello 1 come i movimenti simili a una tavola oscillante.
Sarebbe stato valutato al basale, dopo 12 settimane e dopo 6 mesi di intervento.
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Dopo 12 settimane di intervento
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Indice anteriore/posteriore
Lasso di tempo: Dopo 12 settimane di intervento
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L'indice anteriore/posteriore sarà calcolato tramite il sistema di stabilità posturale Biodex che è una misura altamente affidabile e obiettiva per la valutazione dell'equilibrio.
Fornisce un'inclinazione della superficie di 20o in tutte le direzioni di 360 gradi fornendo allo stesso tempo una resistenza elastica regolabile alla superficie mobile da una base di supporto statica al livello 12 a una base di supporto completamente mobile di livello 1 come i movimenti simili a una tavola oscillante.
Sarebbe stato valutato al basale, dopo 12 settimane e dopo 6 mesi di intervento.
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Dopo 12 settimane di intervento
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Indice mediale/laterale
Lasso di tempo: Dopo 12 settimane di intervento
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L'indice mediale/laterale sarà calcolato tramite il sistema di stabilità posturale Biodex che è una misura altamente affidabile e obiettiva per la valutazione dell'equilibrio.
Fornisce un'inclinazione della superficie di 20o in tutte le direzioni di 360 gradi fornendo allo stesso tempo una resistenza elastica regolabile alla superficie mobile da una base di supporto statica al livello 12 a una base di supporto completamente mobile di livello 1 come i movimenti simili a una tavola oscillante.
Sarebbe stato valutato al basale, dopo 12 settimane e dopo 6 mesi di intervento.
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Dopo 12 settimane di intervento
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Test clinico modificato di interazione sensoriale in equilibrio (M - CTSIB) (punteggio composito)
Lasso di tempo: Dopo 12 settimane di intervento
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Il test clinico modificato dell'interazione sensoriale in equilibrio (M - CTSIB) sarà calcolato tramite il sistema di stabilità posturale Biodex che è una misura altamente affidabile e obiettiva per la valutazione dell'equilibrio.
Fornisce un'inclinazione della superficie di 20o in tutte le direzioni di 360 gradi fornendo allo stesso tempo una resistenza elastica regolabile alla superficie mobile da una base di supporto statica al livello 12 a una base di supporto completamente mobile di livello 1 come i movimenti simili a una tavola oscillante.
Sarebbe stato valutato al basale, dopo 12 settimane e dopo 6 mesi di intervento.
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Dopo 12 settimane di intervento
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Audit della qualità della vita dipendente dal diabete:
Lasso di tempo: Dopo 12 settimane di intervento
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L'Audit of Diabetes Dependent Quality of Life (ADDQOL) è un questionario affidabile utilizzato per misurare la percezione individuale dell'impatto del diabete sulla qualità della vita.
Le scale vanno da -3 a +1 per 19 ambiti della vita (valutazione dell'impatto) e da 0 a +3 per l'importanza attribuita (valutazione dell'importanza).
Un punteggio ponderato per ciascun dominio viene calcolato come moltiplicatore del punteggio di impatto e del punteggio di importanza (compreso tra -9 e +3).
I punteggi più bassi riflettono una qualità della vita peggiore.
Verrebbe valutato al basale, dopo 12 settimane e dopo 6 mesi di intervento.
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Dopo 12 settimane di intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Portata espiratoria di picco (PEFR)
Lasso di tempo: Dopo 12 settimane di intervento
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Velocità di flusso espiratorio di picco (PEFR) misurata tramite spirometro digitale.
Velocità di flusso espiratorio di picco (PEFR) misurata tramite spirometro digitale.
Tre zone di misurazione sono comunemente utilizzate per interpretare le portate di picco.
Il valore normale di PEFR è (80-100%).
La zona verde indica dall'80 al 100 percento della normale o normale lettura del picco di flusso, la zona gialla indica dal 50 al 79 percento delle normali o normali letture del picco di flusso e la zona rossa indica meno del 50 percento delle normali o normali letture del picco di flusso.
Sarebbe valutato al basale, dopo la 4a, 8a e 12a settimana di intervento.
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Dopo 12 settimane di intervento
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Capacità vitale forzata (FVC)
Lasso di tempo: Dopo 12 settimane di intervento
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Capacità vitale forzata (FVC) misurata tramite spirometro digitale.
Se il valore di FVC rientra nell'80% del valore di riferimento, i risultati sono considerati normali.
Sarebbe valutato al basale, dopo la 4a, 8a e 12a settimana di intervento.
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Dopo 12 settimane di intervento
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Volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1)
Lasso di tempo: Dopo 12 settimane di intervento
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Volume espiratorio forzato in 1 sec (FEV1) misurato tramite spirometro digitale.
Se il valore del FEV1 rientra nell'80% del valore di riferimento, i risultati sono considerati normali.
Sarebbe valutato al basale, dopo la 4a, 8a e 12a settimana di intervento.
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Dopo 12 settimane di intervento
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FVC/FEV1
Lasso di tempo: Dopo 12 settimane di intervento
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FVC/FEV1 misurato tramite spirometro digitale.
Il valore normale per il rapporto FEV1/FVC è del 70% (e del 65% nelle persone di età superiore ai 65 anni).
Sarebbe valutato al basale, dopo la 4a, 8a e 12a settimana di intervento.
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Dopo 12 settimane di intervento
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Test di Biering-Sørensen
Lasso di tempo: Dopo 12 settimane di intervento
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La resistenza muscolare del tronco posteriore sarà valutata utilizzando il test di Biering-Sørensen, in cui ai partecipanti verrà chiesto di mantenere una posizione prona, di fronte al pavimento, con il busto non supportato oltre il bordo del banco di prova.
Una cinghia fisserà le gambe e i fianchi e le mani saranno posizionate dietro la testa.
Sarebbe valutato al basale, dopo la 4a, 8a e 12a settimana di intervento.
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Dopo 12 settimane di intervento
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Prova da seduto
Lasso di tempo: Dopo 12 settimane di intervento
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La resistenza dei muscoli del tronco anteriore sarà valutata utilizzando un compito di 'sit-up' isometrico, adottando un sit-up a ginocchio piegato (~75°).
Una cinghia fisserà i piedi dei partecipanti, le loro braccia saranno piegate sul petto, mentre la loro schiena sarà posizionata contro un supporto (angolo di 60° rispetto al banco di prova) e le ginocchia e le anche saranno flesse a 90 gradi.
Sarebbe valutato al basale, dopo la 4a, 8a e 12a settimana di intervento.
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Dopo 12 settimane di intervento
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Test del cammino di sei minuti (6MWT)
Lasso di tempo: Dopo 12 settimane di intervento
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Il Six Minute Walk test (6MWT) verrà utilizzato per valutare la capacità funzionale dei pazienti.
I soggetti saranno istruiti a camminare per 6 minuti in un dato momento lungo una linea di 30 m ad un intervallo di 1,5 m in un corridoio all'aperto, e la distanza percorsa sarà registrata in metri.
I pazienti saranno incoraggiati a continuare a camminare il più velocemente possibile.
Sarebbe valutato al basale, dopo la 4a, 8a e 12a settimana di intervento.
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Dopo 12 settimane di intervento
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30 sec posizione seduta-in piedi (30 sec STS)
Lasso di tempo: Dopo 12 settimane di intervento
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30sec sit-to-stand (30secSTS) è un test delle prestazioni fisiche che prevede la misurazione del numero di volte in cui i partecipanti possono alzarsi da una posizione seduta e poi tornare a sedersi in un periodo di 30 secondi.
(Ai partecipanti verrà chiesto di sedersi sul bordo di una sedia senza braccioli (altezza seduta 46 cm, lunghezza seduta 45 cm) con le braccia incrociate sul petto.
Ai partecipanti verrà chiesto di alzarsi e poi sedersi il più velocemente possibile e il maggior numero di volte possibile in 30 secondi, con entrambi i piedi che mantengono sempre il contatto con il pavimento.
Sarebbe valutato al basale, dopo la 4a, 8a e 12a settimana di intervento.
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Dopo 12 settimane di intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Arshad Nawaz Malik, PhD, Riphah International University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Mustapa A, Justine M, Mohd Mustafah N, Jamil N, Manaf H. Postural Control and Gait Performance in the Diabetic Peripheral Neuropathy: A Systematic Review. Biomed Res Int. 2016;2016:9305025. doi: 10.1155/2016/9305025. Epub 2016 Jul 20.
- Ferraro FV, Gavin JP, Wainwright T, McConnell A. The effects of 8 weeks of inspiratory muscle training on the balance of healthy older adults: a randomized, double-blind, placebo-controlled study. Physiol Rep. 2019 May;7(9):e14076. doi: 10.14814/phy2.14076.
- Chapman A, Meyer C, Renehan E, Hill KD, Browning CJ. Exercise interventions for the improvement of falls-related outcomes among older adults with diabetes mellitus: A systematic review and meta-analyses. J Diabetes Complications. 2017 Mar;31(3):631-645. doi: 10.1016/j.jdiacomp.2016.09.015. Epub 2016 Sep 30.
- Pfalzer L, Fry D. Effects of a 10-week inspiratory muscle training program on lower-extremity mobility in people with multiple sclerosis: a randomized controlled trial. Int J MS Care. 2011 Spring;13(1):32-42. doi: 10.7224/1537-2073-13.1.32.
- Rodrigues GD, Gurgel JL, Galdino IDS, da Nobrega ACL, Soares PPDS. Inspiratory muscle training improves cerebrovascular and postural control responses during orthostatic stress in older women. Eur J Appl Physiol. 2020 Oct;120(10):2171-2181. doi: 10.1007/s00421-020-04441-2. Epub 2020 Jul 23.
- Shei RJ, Chapman RF, Gruber AH, Mickleborough TD. Inspiratory muscle training improves exercise capacity with thoracic load carriage. Physiol Rep. 2018 Feb;6(3):e13558. doi: 10.14814/phy2.13558.
- Oh D, Kim G, Lee W, Shin MM. Effects of inspiratory muscle training on balance ability and abdominal muscle thickness in chronic stroke patients. J Phys Ther Sci. 2016 Jan;28(1):107-11. doi: 10.1589/jpts.28.107. Epub 2016 Jan 30.
- Gomes Neto M, Ferrari F, Helal L, Lopes AA, Carvalho VO, Stein R. The impact of high-intensity inspiratory muscle training on exercise capacity and inspiratory muscle strength in heart failure with reduced ejection fraction: a systematic review and meta-analysis. Clin Rehabil. 2018 Nov;32(11):1482-1492. doi: 10.1177/0269215518784345. Epub 2018 Jul 9.
- Fry DK, Pfalzer LA, Chokshi AR, Wagner MT, Jackson ES. Randomized control trial of effects of a 10-week inspiratory muscle training program on measures of pulmonary function in persons with multiple sclerosis. J Neurol Phys Ther. 2007 Dec;31(4):162-72. doi: 10.1097/NPT.0b013e31815ce136.
- Ferraro FV, Gavin JP, Wainwright TW, McConnell AK. Comparison of balance changes after inspiratory muscle or Otago exercise training. PLoS One. 2020 Jan 24;15(1):e0227379. doi: 10.1371/journal.pone.0227379. eCollection 2020.
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