進展期小細胞肺癌における予防的頭蓋照射
2021年9月16日 更新者：Luhua Wang、Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
進展期小細胞肺癌に対する化学療法と組み合わせた免疫療法後の予防的頭蓋照射の実世界研究
進展型小細胞肺癌の予後は、化学療法や免疫療法を受けた患者でさえ、依然として非常に不良です。
この実験的研究は、第一選択化学療法と免疫療法を組み合わせた進展期小細胞肺癌患者における予防的頭蓋照射の有効性と安全性を評価するための実際の研究デザインです。
調査の概要
詳細な説明
この研究は前向き試験です。 この研究には、標準的な一次治療後に奏効した ES-SCLC 患者が含まれ、この治療法における予防的頭蓋照射の安全性と有効性を調査することを目的としていました。
主要評価項目は、脳の無増悪生存期間です。副次的評価項目には、OS、PFS が含まれます。 安全性を評価する指標は、有害事象の発生率と重症度です。探索的エンドポイントは、腫瘍組織と末梢血 TMB から予測される有効性と毒性の分子バイオマーカーです。
この試験は、中国医学科学院の国立がんセンター/がん病院と北京連合医科大学によって設計されました。 仮説は、化学療法および免疫療法と組み合わせた広範なSCLCの治療において、予防的脳照射が安全かつ効果的であるというものです。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
100
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Liu Wen-Yang, MD
- 電話番号：8613810753633
- メール：liuwenyang26@163.com
研究場所
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100021
- 募集
- Cancer Insititute and Hosiptal of Chinese Academy of Medical Sciences
-
コンタクト：
- wang Luhua, MD
-
主任研究者：
- Wang Luhua, MD
-
主任研究者：
- Bi Nan, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
免疫療法と組み合わせた一次化学療法を完了し、反応した患者を登録する予定です。その後の免疫療法治療はオープンです
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームド コンセントに署名します。
- 広範囲の小細胞肺がん;
- CRまたはPRの治療反応を伴う、以前に第一選択の標準化学療法を受けた;
- 放射線療法のプロセスに耐えることができます。
- 18歳以上であること
- -平均余命は12週間以上;
- 東部がん協同組合グループ (ECOG) スコア 0-1
- 全身治療を受けた後、脳予防照射の前にMRで脳転移はありませんでした。
除外基準:
- 最初の診断で中枢神経系 (CNS) 転移のある被験者を除外します。
- 妊娠中または授乳中;
- 研究者によって決定されたその他の決定的な医学的、精神医学的および/または社会的理由;
- 以前に他の悪性腫瘍（非黒色腫皮膚がんおよび次の上皮内がんを除く：膀胱、胃、結腸、子宮内膜、子宮頸部/異形成、黒色腫または乳がん）に苦しんでいた被験者は、研究への参加は許可されていません。 -彼/彼女が研究に登録する少なくとも2年前に完全に寛解しており、他の治療を受ける必要がないか、研究中に他の治療を受ける必要がない場合を除きます。
- 研究者は、研究で使用された治療法が有害事象を判断する際に毒性を判断するのが難しい害を及ぼすか、基本的な病気を引き起こす可能性があると考えています.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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予防頭蓋照射グループ
進展期SCLC患者は、免疫療法と組み合わせた標準的な一次化学療法の後に、疾患の進行または死亡まで予防的頭蓋照射を受ける。
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進展型SCLC患者は、免疫療法と組み合わせた標準的な一次化学療法の後に予防的頭蓋照射±免疫療法を受け、疾患の進行または死亡まで
他の名前：
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観察グループ
進展型 SCLC の患者は、標準的な一次化学療法と免疫療法を組み合わせた後、疾患が進行するか死亡するまで予防的頭蓋脳照射を受けません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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脳の無増悪生存
時間枠：1年
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疾患の治療中および治療後、患者がその疾患とともに生きているが、頭蓋内病変が悪化しない期間
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：1年
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病気の治療中および治療後、患者がその病気とともに生きているが、悪化しない期間の長さ
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1年
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全生存期間 (OS)
時間枠：1年
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治療から何らかの原因による死亡までの時間
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1年
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有害事象
時間枠：1年
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治療に関連する有害事象の発生率と重症度
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1年
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患者の認知機能
時間枠：1年
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Montreal Cognitive Screening Scale (MoCA) を使用してスコアを付けます。合計スコアは 30 ポイントで、26 ポイント以上が正常です。
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1年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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バイオマーカーを含む探索的エンドポイント
時間枠：1年
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腫瘍組織における PD-L1 発現、TCR、末梢血中の ctDNA および有効性の相関関係を調査する
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Bi Nan, MD、Cancer Hospital, CAMS and PUMC
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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- Govindan R, Page N, Morgensztern D, Read W, Tierney R, Vlahiotis A, Spitznagel EL, Piccirillo J. Changing epidemiology of small-cell lung cancer in the United States over the last 30 years: analysis of the surveillance, epidemiologic, and end results database. J Clin Oncol. 2006 Oct 1;24(28):4539-44. doi: 10.1200/JCO.2005.04.4859.
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- Wen P, Wang TF, Li M, Yu Y, Zhou YL, Wu CL. Meta-analysis of prophylactic cranial irradiation or not in treatment of extensive-stage small-cell lung cancer: The dilemma remains. Cancer Radiother. 2020 Feb;24(1):44-52. doi: 10.1016/j.canrad.2019.10.001. Epub 2020 Feb 7.
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- Ge W, Xu H, Yan Y, Cao D. The effects of prophylactic cranial irradiation versus control on survival of patients with extensive-stage small-cell lung cancer: a meta-analysis of 14 trials. Radiat Oncol. 2018 Aug 23;13(1):155. doi: 10.1186/s13014-018-1101-3.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年11月1日
一次修了 (予期された)
2022年1月1日
研究の完了 (予期された)
2022年10月1日
試験登録日
最初に提出
2021年6月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年6月30日
最初の投稿 (実際)
2021年7月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年9月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年9月16日
最終確認日
2021年9月1日
詳しくは
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