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Irradiation crânienne prophylactique dans le cancer du poumon à petites cellules au stade étendu

16 septembre 2021 mis à jour par: Luhua Wang, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Étude en situation réelle de l'irradiation crânienne prophylactique après une immunothérapie associée à une chimiothérapie pour le cancer du poumon à petites cellules au stade étendu

Le pronostic du cancer du poumon à petites cellules au stade étendu est encore très sombre, même pour ceux qui ont reçu une chimiothérapie et une immunothérapie. Cette étude expérimentale est une conception de recherche dans le monde réel pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'irradiation crânienne prophylactique chez les patients atteints d'un cancer du poumon à petites cellules au stade étendu qui ont une chimiothérapie de première intention combinée à une immunothérapie.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est un essai prospectif. Cette étude incluait des patients ES-SCLC qui répondaient après un traitement standard de première intention et visait à explorer l'innocuité et l'efficacité de l'irradiation crânienne prophylactique dans cette modalité de traitement.

Le critère d'évaluation principal est la survie sans progression dans le cerveau. Les critères d'évaluation secondaires incluent la SG et la SSP. Les indicateurs d'évaluation de la sécurité sont l'incidence et la gravité des événements indésirables. Le critère d'évaluation exploratoire est les biomarqueurs moléculaires d'efficacité et de toxicité prédictifs à partir du tissu tumoral et du sang périphérique TMB.

L'essai a été conçu par le National Cancer Center/Cancer Hospital de l'Académie chinoise des sciences médicales et le Peking Union Medical College. L'hypothèse est que l'irradiation cérébrale préventive est sûre et efficace dans le traitement du SCLC étendu combiné à la chimiothérapie et à l'immunothérapie.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100021
        • Recrutement
        • Cancer Insititute and Hosiptal of Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contact:
          • wang Luhua, MD
        • Chercheur principal:
          • Wang Luhua, MD
        • Chercheur principal:
          • Bi Nan, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Il est prévu de recruter des patients ayant terminé et répondu à une chimiothérapie de première intention associée à une immunothérapie. Les traitements d'immunothérapie ultérieurs sont ouverts.

La description

Critère d'intégration:

  • Signer un consentement éclairé écrit ;
  • Avec un cancer du poumon à petites cellules étendu ;
  • A déjà reçu une chimiothérapie standard de première ligne, avec une réponse au traitement de CR ou PR ;
  • Peut tolérer le processus de radiothérapie ;
  • Avoir plus de 18 ans
  • Espérance de vie ≥ 12 semaines ;
  • Avec l'Eastern Cancer Cooperative Group (ECOG) score 0-1
  • Après avoir reçu le traitement systémique, il n'y avait pas de métastases cérébrales sur l'IRM avant l'irradiation préventive du cerveau.

Critère d'exclusion:

  • Exclure les sujets présentant des métastases du système nerveux central (SNC) au premier diagnostic ;
  • Grossesse ou allaitement;
  • Toute autre raison médicale, psychiatrique et/ou sociale déterminante déterminée par le chercheur ;
  • Les sujets ayant déjà souffert d'autres tumeurs malignes (à l'exclusion du cancer de la peau autre que le mélanome et des carcinomes in situ suivants : vessie, estomac, côlon, endomètre, cervicale/dysplasie, mélanome ou cancer du sein) ne sont pas autorisés à participer à l'étude. Sauf s'il a été en rémission complète au moins 2 ans avant de s'inscrire à l'étude, et n'a pas besoin de recevoir d'autres traitements ou n'a pas besoin de recevoir d'autres traitements pendant l'étude ;
  • Les chercheurs pensent que les méthodes de traitement utilisées dans l'étude peuvent causer des dommages ou provoquer des maladies de base dont la toxicité est difficile à juger lors de l'évaluation des événements indésirables.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
groupe d'irradiation crânienne prophylactique
Les patients SCLC au stade extensif recevront une irradiation crânienne prophylactique après une chimiothérapie standard de première intention associée à une immunothérapie, jusqu'à progression de la maladie ou jusqu'au décès.
Radiation: Irradiation crânienne prophylactique
Les patients SCLC au stade étendu recevront une irradiation crânienne prophylactique ± immunothérapie après une chimiothérapie standard de première ligne combinée à une immunothérapie, jusqu'à progression de la maladie ou décès
Autres noms:
  • Immunothérapie
Groupe d'observation
Les patients atteints d'un SCLC au stade étendu ne reçoivent pas d'irradiation craniocérébrale préventive après une chimiothérapie standard de première intention associée à une immunothérapie jusqu'à ce que la maladie progresse ou meure.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression dans le cerveau
Délai: 1 an
La durée pendant et après le traitement d'une maladie dans laquelle le patient vit avec la maladie mais les lésions intracrâniennes ne s'aggravent pas
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS)
Délai: 1 an
La durée pendant et après le traitement d'une maladie pendant laquelle un patient vit avec la maladie sans que celle-ci ne s'aggrave
1 an
Survie globale (SG)
Délai: 1 an
Le temps écoulé entre le traitement et le décès, quelle qu'en soit la cause
1 an
Événements indésirables
Délai: 1 an
L'incidence et la gravité des événements indésirables liés aux traitements
1 an
La fonction cognitive du patient
Délai: 1 an
Utilisez l'échelle de dépistage cognitif de Montréal (MoCA) pour marquer, le score total est de 30 points, ≥26 points sont normaux
1 an

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Point final exploratoire incluant les biomarqueurs
Délai: 1 an
Explorer la corrélation entre l'expression de PD-L1 dans le tissu tumoral, le TCR, l'ADNct dans le sang périphérique et l'efficacité
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Bi Nan, MD, Cancer Hospital, CAMS and PUMC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 novembre 2020

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 janvier 2022

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 octobre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 juin 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 juin 2021

Première publication (RÉEL)

1 juillet 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

22 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 septembre 2021

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NCC2622

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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