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Prophylaktische Schädelbestrahlung bei kleinzelligem Lungenkrebs im ausgedehnten Stadium

16. September 2021 aktualisiert von: Luhua Wang, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Praxisstudie zur prophylaktischen Schädelbestrahlung nach Immuntherapie in Kombination mit Chemotherapie bei kleinzelligem Lungenkrebs im ausgedehnten Stadium

Die Prognose von kleinzelligem Lungenkrebs im fortgeschrittenen Stadium ist immer noch sehr schlecht, selbst für diejenigen, die Chemotherapie und Immuntherapie erhalten haben. Diese experimentelle Studie ist ein reales Forschungsdesign zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer prophylaktischen Schädelbestrahlung bei Patienten mit kleinzelligem Lungenkrebs im fortgeschrittenen Stadium, die eine Erstlinien-Chemotherapie in Kombination mit einer Immuntherapie erhalten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine prospektive Studie. Diese Studie umfasste ES-SCLC-Patienten, die auf eine Standard-Erstlinienbehandlung ansprachen, und zielte darauf ab, die Sicherheit und Wirksamkeit einer prophylaktischen Schädelbestrahlung bei dieser Behandlungsmethode zu untersuchen.

Der primäre Endpunkt ist das progressionsfreie Überleben im Gehirn. Die sekundären Endpunkte umfassen OS, PFS. Die Indikatoren zur Bewertung der Sicherheit sind das Auftreten und die Schwere unerwünschter Ereignisse. Der explorative Endpunkt sind die molekularen Biomarker für Wirksamkeit und Toxizität, die aus Tumorgewebe und peripherem Blut TMB vorhersagen.

Die Studie wurde vom National Cancer Center/Cancer Hospital der Chinesischen Akademie der Medizinischen Wissenschaften und dem Peking Union Medical College konzipiert. Die Hypothese ist, dass die vorbeugende Bestrahlung des Gehirns bei der Behandlung von ausgedehntem SCLC in Kombination mit Chemotherapie und Immuntherapie sicher und wirksam ist.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100021
        • Rekrutierung
        • Cancer Insititute and Hosiptal of Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
          • wang Luhua, MD
        • Hauptermittler:
          • Wang Luhua, MD
        • Hauptermittler:
          • Bi Nan, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Es ist geplant, Patienten aufzunehmen, die eine Erstlinien-Chemotherapie in Kombination mit einer Immuntherapie abgeschlossen haben und darauf ansprechen. Spätere Immuntherapiebehandlungen sind offen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschreiben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung;
  • Mit ausgedehntem kleinzelligem Lungenkrebs;
  • Zuvor erhaltene Standard-Chemotherapie der ersten Wahl mit Ansprechen auf CR oder PR auf die Behandlung;
  • Kann den Strahlentherapieprozess tolerieren;
  • Über 18 Jahre alt sein
  • Lebenserwartung ≥ 12 Wochen;
  • Mit der Eastern Cancer Cooperative Group (ECOG) Punktzahl 0-1
  • Nach Erhalt der systemischen Behandlung gab es keine Hirnmetastasen im MR vor der präventiven Bestrahlung des Gehirns.

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit Metastasen im Zentralnervensystem (ZNS) bei der ersten Diagnose ausschließen;
  • Schwangerschaft oder Stillzeit;
  • Alle anderen schlüssigen medizinischen, psychiatrischen und/oder sozialen Gründe, die vom Forscher bestimmt werden;
  • Probanden, die zuvor an anderen bösartigen Tumoren gelitten haben (mit Ausnahme von nicht-melanozytärem Hautkrebs und den folgenden Karzinomen in situ: Blasen-, Magen-, Dickdarm-, Endometrium-, Zervix-/Dysplasie-, Melanom- oder Brustkrebs), dürfen nicht an der Studie teilnehmen. Es sei denn, er/sie befand sich mindestens 2 Jahre vor der Aufnahme in die Studie in vollständiger Remission und muss keine anderen Behandlungen erhalten oder muss während der Studie keine anderen Behandlungen erhalten;
  • Die Forscher glauben, dass die in der Studie verwendeten Behandlungsmethoden Schäden verursachen oder grundlegende Krankheiten verursachen können, deren Toxizität bei der Beurteilung unerwünschter Ereignisse schwer zu beurteilen ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
prophylaktische Schädelbestrahlungsgruppe
Die SCLC-Patienten im ausgedehnten Stadium erhalten nach einer Standard-Erstlinien-Chemotherapie in Kombination mit einer Immuntherapie eine prophylaktische Schädelbestrahlung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod.
Strahlung: Prophylaktische Schädelbestrahlung
Die SCLC-Patienten im ausgedehnten Stadium erhalten eine prophylaktische Schädelbestrahlung ± Immuntherapie nach einer Standard-Erstlinien-Chemotherapie in Kombination mit einer Immuntherapie bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod
Andere Namen:
  • Immuntherapie
Beobachtungsgruppe
Patienten mit SCLC im ausgedehnten Stadium erhalten nach einer Standard-Erstlinien-Chemotherapie in Kombination mit einer Immuntherapie keine präventive kraniozerebrale Bestrahlung, bis die Krankheit fortschreitet oder stirbt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben im Gehirn
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Zeitspanne während und nach der Behandlung einer Krankheit, in der der Patient mit der Krankheit lebt, sich aber die intrakraniellen Läsionen nicht verschlimmern
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Zeitspanne während und nach der Behandlung einer Krankheit, die ein Patient mit der Krankheit lebt, sich aber nicht verschlimmert
1 Jahr
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Zeit von der Behandlung bis zum Tod jeglicher Ursache
1 Jahr
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Häufigkeit und Schwere von unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit Behandlungen
1 Jahr
Die kognitive Funktion des Patienten
Zeitfenster: 1 Jahr
Verwenden Sie die Montreal Cognitive Screening Scale (MoCA), um zu bewerten, die Gesamtpunktzahl beträgt 30 Punkte, ≥26 Punkte sind normal
1 Jahr

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Explorativer Endpunkt einschließlich Biomarker
Zeitfenster: 1 Jahr
Untersuchung der Korrelation von PD-L1-Expression in Tumorgewebe, TCR, ctDNA im peripheren Blut und Wirksamkeit
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Ermittler

  • Studienleiter: Bi Nan, MD, Cancer Hospital, CAMS and PUMC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. November 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Januar 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juni 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

22. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCC2622

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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