Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Profylaktinen kallon säteilytys laaja-alaisessa pienisoluisessa keuhkosyövässä

torstai 16. syyskuuta 2021 päivittänyt: Luhua Wang, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Tosimaailman tutkimus profylaktisesta kallon säteilytyksestä immunoterapian ja kemoterapian jälkeisen laaja-alaisen piensolusyövän hoidossa

Laajavaiheisen pienisoluisen keuhkosyövän ennuste on edelleen erittäin huono, jopa kemoterapiaa ja immunoterapiaa saaneilla. Tämä kokeellinen tutkimus on todellisen maailman tutkimussuunnitelma, jonka tarkoituksena on arvioida profylaktisen kallon säteilytyksen tehokkuutta ja turvallisuutta potilailla, joilla on laaja-asteinen pienisoluinen keuhkosyöpä ja jotka saavat ensilinjan kemoterapiaa yhdistettynä immunoterapian kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on tulevaisuudentutkimus. Tähän tutkimukseen osallistui ES-SCLC-potilaita, jotka reagoivat tavallisen ensilinjan hoidon jälkeen, ja sen tarkoituksena oli tutkia profylaktisen kallon säteilytyksen turvallisuutta ja tehokkuutta tässä hoitomuodossa.

Ensisijainen päätetapahtuma on etenemisvapaa eloonjääminen aivoissa. Toissijaisia ​​päätepisteitä ovat OS, PFS. Turvallisuuden arvioinnin indikaattoreita ovat haittatapahtumien ilmaantuvuus ja vakavuus. Tutkiva päätepiste on molekyylibiomarkkerit tehon ja toksisuuden ennustamiseksi kasvainkudoksesta ja perifeerisen veren TMB:stä.

Tutkimuksen suunnittelivat Kiinan lääketieteen akatemian National Cancer Center/Cancer Hospital ja Peking Union Medical College. Oletuksena on, että ennaltaehkäisevä aivojen säteilytys on turvallista ja tehokasta laajan SCLC:n hoidossa yhdistettynä kemoterapiaan ja immuunihoitoon.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100021
        • Rekrytointi
        • Cancer Insititute and Hosiptal of Chinese Academy of Medical Sciences
        • Ottaa yhteyttä:
          • wang Luhua, MD
        • Päätutkija:
          • Wang Luhua, MD
        • Päätutkija:
          • Bi Nan, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Rekisteröintiin suunnitellaan potilaita, jotka ovat saaneet ensimmäisen linjan kemoterapian ja reagoineet siihen yhdistettynä immunoterapian kanssa. Myöhemmät immunoterapiahoidot ovat avoinna

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoita kirjallinen tietoinen suostumus;
  • Laaja pienisoluinen keuhkosyöpä;
  • Aiemmin saanut ensimmäisen linjan standardikemoterapiaa, jonka hoitovaste oli CR tai PR;
  • Kestää sädehoitoprosessin;
  • Ole yli 18-vuotias
  • elinajanodote ≥ 12 viikkoa;
  • Eastern Cancer Cooperative Groupin (ECOG) pisteet 0-1
  • Systeemisen hoidon jälkeen MR:ssä ei ollut aivometastaaseja ennen aivojen ehkäisevää säteilytystä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Sulje pois koehenkilöt, joilla on keskushermoston (CNS) etäpesäkkeitä ensimmäisessä diagnoosissa;
  • Raskaus tai imetys;
  • Kaikki muut tutkijan määrittelemät ratkaisevat lääketieteelliset, psykiatriset ja/tai sosiaaliset syyt;
  • Tutkimukseen ei saa osallistua koehenkilöitä, joilla on aiemmin ollut muita pahanlaatuisia kasvaimia (pois lukien ei-melanooma-ihosyöpä ja seuraava karsinooma in situ: virtsarakon, mahalaukun, paksusuolen, kohdun limakalvon, kohdunkaulan/dysplasia, melanooma tai rintasyöpä). Ellei hän ole ollut täydellisessä remissiossa vähintään 2 vuotta ennen tutkimukseen ilmoittautumista, eikä hänen tarvitse saada muita hoitoja tai muita hoitoja tutkimuksen aikana;
  • Tutkijat uskovat, että tutkimuksessa käytetyt hoitomenetelmät voivat aiheuttaa haittaa tai aiheuttaa perussairauksia, joiden myrkyllisyyttä on vaikea arvioida haittatapahtumia arvioitaessa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
profylaktinen kallon säteilytysryhmä
Laaja-asteiset SCLC-potilaat saavat profylaktista kallon säteilytystä tavallisen ensilinjan kemoterapian ja immunoterapian jälkeen taudin etenemiseen tai kuolemaan asti.
Säteily: Kallon profylaktinen säteilytys
Laaja-asteiset SCLC-potilaat saavat profylaktista kallon säteilytystä ±immunoterapiaa tavallisen ensilinjan kemoterapian ja immunoterapian jälkeen taudin etenemiseen tai kuolemaan asti.
Muut nimet:
  • Immunoterapia
Tarkkailuryhmä
Potilaat, joilla on laaja-alainen SCLC, eivät saa ennaltaehkäisevää aivoaivojen säteilytystä tavallisen ensilinjan kemoterapian ja immunoterapian jälkeen ennen kuin tauti etenee tai kuolee.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa selviytyminen aivoissa
Aikaikkuna: 1 vuosi
Aika hoidon aikana ja sen jälkeen sairaudessa, jossa potilas elää sairauden kanssa, mutta kallonsisäiset leesiot eivät pahene
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: 1 vuosi
Aika sairauden hoidon aikana ja sen jälkeen, jonka potilas elää sairauden kanssa, mutta se ei pahene
1 vuosi
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 1 vuosi
Aika hoidosta kuolemaan mistä tahansa syystä
1 vuosi
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 1 vuosi
Hoitoihin liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus ja vakavuus
1 vuosi
Potilaan kognitiivinen toiminta
Aikaikkuna: 1 vuosi
Käytä Montreal Cognitive Screening Scalea (MoCA) pisteytykseen, kokonaispistemäärä on 30 pistettä, ≥ 26 pistettä on normaalia
1 vuosi

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkiva päätepiste, mukaan lukien biomarkkerit
Aikaikkuna: 1 vuosi
Tutkia PD-L1:n ilmentymisen korrelaatiota kasvainkudoksessa, TCR:ssä, ctDNA:ssa ääreisveressä ja tehoa
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Bi Nan, MD, Cancer Hospital, CAMS and PUMC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 24. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 22. syyskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NCC2622

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Laaja-asteinen pienisoluinen keuhkosyöpä

Kliiniset tutkimukset Kallon profylaktinen säteilytys

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Suriname

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa