Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Profylactische schedelbestraling bij kleincellige longkanker in een uitgebreid stadium

16 september 2021 bijgewerkt door: Luhua Wang, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Real-world studie van profylactische schedelbestraling na immunotherapie in combinatie met chemotherapie voor kleincellige longkanker in een uitgebreid stadium

De prognose van kleincellige longkanker in een uitgebreid stadium is nog steeds erg slecht, zelfs voor degenen die chemotherapie en immunotherapie hebben gekregen. Deze experimentele studie is een real-world onderzoeksopzet om de effectiviteit en veiligheid van profylactische schedelbestraling te evalueren bij patiënten met kleincellige longkanker in een uitgebreid stadium die eerstelijns chemotherapie combineren met immunotherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een prospectieve studie. Deze studie omvatte ES-SCLC-patiënten die reageerden na een standaard eerstelijnsbehandeling en was gericht op het onderzoeken van de veiligheid en effectiviteit van profylactische schedelbestraling in deze behandelingsmodaliteit.

Het primaire eindpunt is progressievrije overleving in de hersenen. De secundaire eindpunten omvatten OS, PFS. De indicatoren voor het evalueren van de veiligheid zijn de incidentie en ernst van bijwerkingen. Het verkennende eindpunt zijn de moleculaire biomarkers voor de voorspelling van werkzaamheid en toxiciteit op basis van tumorweefsel en TMB in perifeer bloed.

De proef is opgezet door het National Cancer Center/Cancer Hospital van de Chinese Academie voor Medische Wetenschappen en Peking Union Medical College. De hypothese is dat preventieve hersenbestraling veilig en effectief is bij de behandeling van uitgebreide SCLC in combinatie met chemotherapie en immunotherapie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100021
        • Werving
        • Cancer Insititute and Hosiptal of Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contact:
          • wang Luhua, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Wang Luhua, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bi Nan, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Het is de bedoeling om patiënten in te schrijven die eerstelijns chemotherapie in combinatie met immunotherapie hebben voltooid en erop reageren. Latere immunotherapiebehandelingen zijn open

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Teken schriftelijke geïnformeerde toestemming;
  • Met uitgebreide kleincellige longkanker;
  • Eerder eerstelijns standaardchemotherapie ontvangen, met behandelingsrespons van CR of PR;
  • Kan het radiotherapieproces verdragen;
  • Wees ouder dan 18 jaar
  • Levensverwachting ≥ 12 weken;
  • Met de Eastern Cancer Cooperative Group (ECOG) scoor je 0-1
  • Nadat de systemische behandeling was ontvangen, was er geen hersenmetastase op MR vóór preventieve hersenbestraling.

Uitsluitingscriteria:

  • Sluit proefpersonen met metastase van het centrale zenuwstelsel (CZS) uit bij de eerste diagnose;
  • Zwangerschap of borstvoeding;
  • eventuele andere door de onderzoeker vastgestelde medische, psychiatrische en/of sociale redenen;
  • Proefpersonen die eerder aan andere kwaadaardige tumoren hebben geleden (exclusief niet-melanome huidkanker en het volgende carcinoom in situ: blaas-, maag-, colon-, endometrium-, baarmoederhals-/dysplasie-, melanoom- of borstkanker) mogen niet deelnemen aan het onderzoek. Tenzij hij/zij ten minste 2 jaar voordat hij/zij zich inschreef voor de studie in volledige remissie was en geen andere behandelingen nodig heeft of geen andere behandelingen nodig heeft tijdens de studie;
  • Onderzoekers zijn van mening dat de behandelingsmethoden die in het onderzoek worden gebruikt, schade kunnen toebrengen of basisziekten kunnen veroorzaken waarvan de toxiciteit moeilijk te beoordelen is bij het beoordelen van bijwerkingen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
profylactische schedelbestralingsgroep
De SCLC-patiënten in een uitgebreid stadium zullen profylactische schedelbestraling krijgen na standaard eerstelijns chemotherapie in combinatie met immunotherapie, tot ziekteprogressie of overlijden.
Straling: Profylactische schedelbestraling
De SCLC-patiënten in het uitgebreide stadium zullen profylactische schedelbestraling ± immunotherapie krijgen na standaard eerstelijns chemotherapie in combinatie met immunotherapie, tot ziekteprogressie of overlijden
Andere namen:
  • Immunotherapie
Observatie groep
Patiënten met SCLC in een uitgebreid stadium krijgen geen preventieve craniocerebrale bestraling na standaard eerstelijns chemotherapie in combinatie met immunotherapie totdat de ziekte voortschrijdt of sterft.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving in de hersenen
Tijdsspanne: 1 jaar
De tijdsduur tijdens en na de behandeling van een ziekte waarin de patiënt met de ziekte leeft maar de intracraniale laesies niet verergeren
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 1 jaar
De tijdsduur tijdens en na de behandeling van een ziekte dat een patiënt met de ziekte leeft, maar dat de ziekte niet verergert
1 jaar
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 1 jaar
De tijd van behandeling tot overlijden door welke oorzaak dan ook
1 jaar
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 1 jaar
De incidentie en ernst van bijwerkingen gerelateerd aan behandelingen
1 jaar
De cognitieve functie van de patiënt
Tijdsspanne: 1 jaar
Gebruik de Montreal Cognitive Screening Scale (MoCA) om te scoren, de totale score is 30 punten, ≥26 punten zijn normaal
1 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verkennend eindpunt inclusief biomarkers
Tijdsspanne: 1 jaar
Om de correlatie van PD-L1-expressie in tumorweefsel, TCR, ctDNA in perifeer bloed en werkzaamheid te onderzoeken
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Onderzoekers

  • Studie directeur: Bi Nan, MD, Cancer Hospital, CAMS and PUMC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 november 2020

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 januari 2022

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 oktober 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 juni 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 juni 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

1 juli 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

22 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 september 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NCC2622

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren