Profylaktické ozáření lebky u malobuněčného karcinomu plic v rozsáhlém stadiu
16. září 2021 aktualizováno: Luhua Wang, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Reálná studie profylaktického kraniálního ozáření po imunoterapii kombinované s chemoterapií u malobuněčného karcinomu plic v rozsáhlém stádiu
Prognóza rozsáhlého stadia malobuněčného karcinomu plic je stále velmi špatná, a to i u těch, kteří podstoupili chemoterapii a imunoterapii.
Tato experimentální studie je skutečným výzkumným plánem k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti profylaktického ozáření lebky u pacientů s rozsáhlým stadiem malobuněčného karcinomu plic, kteří podstupují chemoterapii první linie v kombinaci s imunoterapií.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie je prospektivní studií. Tato studie zahrnovala pacienty s ES-SCLC, kteří reagovali na standardní léčbu první linie, a jejím cílem bylo prozkoumat bezpečnost a účinnost profylaktického ozáření lebky v této léčebné modalitě.
Primárním cílovým parametrem je přežití bez progrese v mozku. Sekundární cílové parametry zahrnují OS, PFS. Indikátory pro hodnocení bezpečnosti jsou výskyt a závažnost nežádoucích příhod. Průzkumným koncovým bodem jsou molekulární biomarkery pro účinnost a toxicitu předpovídající z nádorové tkáně a TMB periferní krve.
Zkoušku navrhlo Národní centrum pro rakovinu/nemocnice pro rakovinu Čínské akademie lékařských věd a Peking Union Medical College. Hypotézou je, že preventivní ozáření mozku je bezpečné a účinné při léčbě rozsáhlého SCLC v kombinaci s chemoterapií a imunoterapií.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
100
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Liu Wen-Yang, MD
- Telefonní číslo: 8613810753633
- E-mail: liuwenyang26@163.com
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100021
- Nábor
- Cancer Insititute and Hosiptal of Chinese Academy of Medical Sciences
-
Kontakt:
- wang Luhua, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Wang Luhua, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Bi Nan, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Plánuje se zařadit pacienty, kteří dokončili a reagují na chemoterapii první linie v kombinaci s imunoterapií, Pozdější imunoterapie jsou otevřeny
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podepište písemný informovaný souhlas;
- S rozsáhlou malobuněčnou rakovinou plic;
- dříve dostávali standardní chemoterapii první linie s léčebnou odpovědí CR nebo PR;
- Může tolerovat proces radioterapie;
- Být starší 18 let
- Očekávaná délka života ≥ 12 týdnů;
- S Eastern Cancer Cooperative Group (ECOG) skóre 0-1
- Po systémové léčbě nebyly na MR před preventivním ozářením mozku žádné mozkové metastázy.
Kritéria vyloučení:
- Vyloučit subjekty s metastázami do centrálního nervového systému (CNS) při první diagnóze;
- Těhotenství nebo kojení;
- Jakékoli další průkazné zdravotní, psychiatrické a/nebo sociální důvody určené výzkumným pracovníkem;
- Subjekty, které dříve trpěly jinými zhoubnými nádory (s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže a následujícího karcinomu in situ: močového měchýře, žaludku, tlustého střeva, endometria, děložního čípku/dysplazie, melanomu nebo rakoviny prsu), se studie nemohou zúčastnit. Pokud nebyl v úplné remisi alespoň 2 roky před zařazením do studie a nepotřebuje dostávat jinou léčbu nebo nepotřebuje dostávat jinou léčbu během studie;
- Vědci se domnívají, že léčebné metody použité ve studii mohou způsobit poškození nebo způsobit základní onemocnění, jejichž toxicitu je obtížné posoudit při posuzování nežádoucích účinků.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
skupina profylaktického ozařování lebky
Pacienti s extenzivním SCLC budou dostávat profylaktické ozařování lebky po standardní chemoterapii první linie kombinované s imunoterapií až do progrese onemocnění nebo smrti.
|
Pacienti s extenzivním SCLC budou dostávat profylaktické ozařování lebky + imunoterapii po standardní chemoterapii první linie kombinované s imunoterapií až do progrese onemocnění nebo smrti
Ostatní jména:
|
|
Pozorovací skupina
Pacienti v rozsáhlém stádiu SCLC nedostávají preventivní kraniocerebrální ozařování po standardní chemoterapii první linie kombinované s imunoterapií až do progrese onemocnění nebo smrti.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez progrese v mozku
Časové okno: 1 rok
|
Doba během a po léčbě onemocnění, kdy pacient žije s onemocněním, ale intrakraniální léze se nezhoršují
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 1 rok
|
Doba, po kterou pacient během a po léčbě onemocnění žije s onemocněním, ale nezhoršuje se
|
1 rok
|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 1 rok
|
Doba od léčby do smrti z jakékoli příčiny
|
1 rok
|
|
Nežádoucí události
Časové okno: 1 rok
|
Výskyt a závažnost nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
|
1 rok
|
|
Kognitivní funkce pacienta
Časové okno: 1 rok
|
Ke skóre použijte Montrealskou kognitivní screeningovou škálu (MoCA), celkové skóre je 30 bodů, ≥26 bodů je normální
|
1 rok
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průzkumný cílový bod včetně biomarkerů
Časové okno: 1 rok
|
Prozkoumat korelaci exprese PD-L1 v nádorové tkáni, TCR, ctDNA v periferní krvi a účinnosti
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Bi Nan, MD, Cancer Hospital, CAMS and PUMC
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Torre LA, Bray F, Siegel RL, Ferlay J, Lortet-Tieulent J, Jemal A. Global cancer statistics, 2012. CA Cancer J Clin. 2015 Mar;65(2):87-108. doi: 10.3322/caac.21262. Epub 2015 Feb 4.
- Govindan R, Page N, Morgensztern D, Read W, Tierney R, Vlahiotis A, Spitznagel EL, Piccirillo J. Changing epidemiology of small-cell lung cancer in the United States over the last 30 years: analysis of the surveillance, epidemiologic, and end results database. J Clin Oncol. 2006 Oct 1;24(28):4539-44. doi: 10.1200/JCO.2005.04.4859.
- Chen W, Zheng R, Zhang S, Zeng H, Zuo T, Xia C, Yang Z, He J. Cancer incidence and mortality in China in 2013: an analysis based on urbanization level. Chin J Cancer Res. 2017 Feb;29(1):1-10. doi: 10.21147/j.issn.1000-9604.2017.01.01.
- Takada M, Fukuoka M, Kawahara M, Sugiura T, Yokoyama A, Yokota S, Nishiwaki Y, Watanabe K, Noda K, Tamura T, Fukuda H, Saijo N. Phase III study of concurrent versus sequential thoracic radiotherapy in combination with cisplatin and etoposide for limited-stage small-cell lung cancer: results of the Japan Clinical Oncology Group Study 9104. J Clin Oncol. 2002 Jul 15;20(14):3054-60. doi: 10.1200/JCO.2002.12.071.
- Halthore A, Goenka A, Sharma R, Knisely JPS. Prophylactic Cranial Irradiation for Resectable Small-Cell Lung Cancer. Clin Lung Cancer. 2018 Mar;19(2):115-119. doi: 10.1016/j.cllc.2017.08.004. Epub 2017 Aug 26.
- Edelman MJ. Prophylactic Cranial Irradiation for Small-Cell Lung Cancer: Time for a Reassessment. Am Soc Clin Oncol Educ Book. 2020 May;40:24-28. doi: 10.1200/EDBK_281041.
- Janne PA, Freidlin B, Saxman S, Johnson DH, Livingston RB, Shepherd FA, Johnson BE. Twenty-five years of clinical research for patients with limited-stage small cell lung carcinoma in North America. Cancer. 2002 Oct 1;95(7):1528-38. doi: 10.1002/cncr.10841.
- Socinski MA, Smit EF, Lorigan P, Konduri K, Reck M, Szczesna A, Blakely J, Serwatowski P, Karaseva NA, Ciuleanu T, Jassem J, Dediu M, Hong S, Visseren-Grul C, Hanauske AR, Obasaju CK, Guba SC, Thatcher N. Phase III study of pemetrexed plus carboplatin compared with etoposide plus carboplatin in chemotherapy-naive patients with extensive-stage small-cell lung cancer. J Clin Oncol. 2009 Oct 1;27(28):4787-92. doi: 10.1200/JCO.2009.23.1548. Epub 2009 Aug 31.
- Lara PN Jr, Natale R, Crowley J, Lenz HJ, Redman MW, Carleton JE, Jett J, Langer CJ, Kuebler JP, Dakhil SR, Chansky K, Gandara DR. Phase III trial of irinotecan/cisplatin compared with etoposide/cisplatin in extensive-stage small-cell lung cancer: clinical and pharmacogenomic results from SWOG S0124. J Clin Oncol. 2009 May 20;27(15):2530-5. doi: 10.1200/JCO.2008.20.1061. Epub 2009 Apr 6.
- Rimner A, Wu AJ, Grills IS. What Is the Impact of Hippocampus Avoidance-Prophylactic Cranial Irradiation on Neurocognitive Preservation? J Thorac Oncol. 2021 May;16(5):722-724. doi: 10.1016/j.jtho.2021.02.026. No abstract available.
- Wen P, Wang TF, Li M, Yu Y, Zhou YL, Wu CL. Meta-analysis of prophylactic cranial irradiation or not in treatment of extensive-stage small-cell lung cancer: The dilemma remains. Cancer Radiother. 2020 Feb;24(1):44-52. doi: 10.1016/j.canrad.2019.10.001. Epub 2020 Feb 7.
- Spigel DR, Hainsworth JD, Shipley DL, Mekhail TM, Zubkus JD, Waterhouse DM, Daniel DB, Burris HA 3rd, Greco FA. Amrubicin and carboplatin with pegfilgrastim in patients with extensive stage small cell lung cancer: A phase II trial of the Sarah Cannon Oncology Research Consortium. Lung Cancer. 2018 Mar;117:38-43. doi: 10.1016/j.lungcan.2018.01.007. Epub 2018 Jan 12.
- Pezzi TA, Fang P, Gjyshi O, Feng L, Liu S, Komaki R, Lin SH. Rates of Overall Survival and Intracranial Control in the Magnetic Resonance Imaging Era for Patients With Limited-Stage Small Cell Lung Cancer With and Without Prophylactic Cranial Irradiation. JAMA Netw Open. 2020 Apr 1;3(4):e201929. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.1929.
- Nosaki K, Seto T, Shimokawa M, Takahashi T, Yamamoto N. Is prophylactic cranial irradiation (PCI) needed in patients with extensive-stage small cell lung cancer showing complete response to first-line chemotherapy? Radiother Oncol. 2018 Jun;127(3):344-348. doi: 10.1016/j.radonc.2018.04.010. Epub 2018 May 7.
- Yu J, Ouyang W, Yang Y, Zhang X, Zhou Y, Zhang J, Xie C. Prophylactic cranial irradiation for extensive-stage small cell lung cancer: Analysis based on active brain MRI surveillance. Clin Transl Radiat Oncol. 2020 Sep 15;25:16-21. doi: 10.1016/j.ctro.2020.09.005. eCollection 2020 Nov.
- Ge W, Xu H, Yan Y, Cao D. The effects of prophylactic cranial irradiation versus control on survival of patients with extensive-stage small-cell lung cancer: a meta-analysis of 14 trials. Radiat Oncol. 2018 Aug 23;13(1):155. doi: 10.1186/s13014-018-1101-3.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. listopadu 2020
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. ledna 2022
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. října 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. června 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. června 2021
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
1. července 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
22. září 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. září 2021
Naposledy ověřeno
1. září 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NCC2622
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .