Профилактическое краниальное облучение при распространенной стадии мелкоклеточного рака легкого
16 сентября 2021 г. обновлено: Luhua Wang, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Реальное исследование профилактического облучения черепа после иммунотерапии в сочетании с химиотерапией при распространенном мелкоклеточном раке легкого
Прогноз при распространенном мелкоклеточном раке легкого по-прежнему очень плохой, даже для тех, кто получал химиотерапию и иммунотерапию.
Это экспериментальное исследование представляет собой план исследования в реальном мире для оценки эффективности и безопасности профилактического облучения черепа у пациентов с распространенной стадией мелкоклеточного рака легкого, которые получают химиотерапию первой линии в сочетании с иммунотерапией.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование является проспективным испытанием. Это исследование включало пациентов с ES-SCLC, которые ответили на стандартное лечение первой линии, и было направлено на изучение безопасности и эффективности профилактического облучения черепа в этом методе лечения.
Первичной конечной точкой является выживаемость без прогрессирования в головном мозге. Вторичные конечные точки включают ОВ, ВБП. Показателями для оценки безопасности являются частота и тяжесть нежелательных явлений. Исследовательская конечная точка — молекулярные биомаркеры для прогнозирования эффективности и токсичности по опухолевой ткани и ТМБ периферической крови.
Исследование было разработано Национальным онкологическим центром/раковой больницей Академии медицинских наук Китая и Медицинским колледжем Пекинского союза. Гипотеза состоит в том, что профилактическое облучение головного мозга безопасно и эффективно при лечении обширного мелкоклеточного рака легкого в сочетании с химиотерапией и иммунотерапией.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
100
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Liu Wen-Yang, MD
- Номер телефона: 8613810753633
- Электронная почта: liuwenyang26@163.com
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100021
- Рекрутинг
- Cancer Insititute and Hosiptal of Chinese Academy of Medical Sciences
-
Контакт:
- wang Luhua, MD
-
Главный следователь:
- Wang Luhua, MD
-
Главный следователь:
- Bi Nan, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Планируется набор пациентов, которые завершили химиотерапию первой линии в сочетании с иммунотерапией и ответили на нее. Открыты более поздние курсы иммунотерапии.
Описание
Критерии включения:
- Подписать письменное информированное согласие;
- При распространенном мелкоклеточном раке легкого;
- Ранее получавшие стандартную химиотерапию первой линии с ответом на лечение CR или PR;
- Может переносить процесс лучевой терапии;
- Быть старше 18 лет
- Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 12 недель;
- С Восточной кооперативной группой по борьбе с раком (ECOG) счет 0-1
- После системного лечения метастазов в головной мозг на МРТ до профилактического облучения головного мозга не было.
Критерий исключения:
- Исключить субъектов с метастазами в центральной нервной системе (ЦНС) при первом диагнозе;
- Беременность или кормление грудью;
- Любые другие убедительные медицинские, психиатрические и/или социальные причины, определенные исследователем;
- Субъекты, которые ранее страдали другими злокачественными опухолями (за исключением немеланомного рака кожи и следующих карцином in situ: мочевого пузыря, желудка, толстой кишки, эндометрия, шейки матки/дисплазии, меланомы или рака молочной железы), не допускаются к участию в исследовании. За исключением случаев, когда он/она находится в полной ремиссии по крайней мере за 2 года до включения в исследование, и ему не нужно получать другие виды лечения или ему не нужно получать другие виды лечения во время исследования;
- Исследователи считают, что методы лечения, используемые в исследовании, могут причинить вред или вызвать основные заболевания, токсичность которых трудно оценить при оценке побочных эффектов.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
группа профилактического краниального облучения
Пациенты с распространенной стадией SCLC будут получать профилактическое облучение черепа после стандартной химиотерапии первой линии в сочетании с иммунотерапией до прогрессирования заболевания или смерти.
|
Пациенты с распространенной стадией SCLC будут получать профилактическое краниальное облучение ± иммунотерапию после стандартной химиотерапии первой линии в сочетании с иммунотерапией до прогрессирования заболевания или смерти.
Другие имена:
|
|
Группа наблюдения
Пациентам с распространенной стадией SCLC не проводят профилактическое краниоцеребральное облучение после стандартной химиотерапии первой линии в сочетании с иммунотерапией до прогрессирования заболевания или смерти.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживание без прогрессирования в головном мозге
Временное ограничение: 1 год
|
Продолжительность времени во время и после лечения заболевания, при котором пациент живет с заболеванием, но внутричерепные поражения не ухудшаются
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: 1 год
|
Продолжительность времени во время и после лечения заболевания, в течение которого пациент живет с болезнью, но не ухудшается
|
1 год
|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 1 год
|
Время от лечения до смерти от любой причины
|
1 год
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 1 год
|
Частота и тяжесть нежелательных явлений, связанных с лечением
|
1 год
|
|
Когнитивная функция пациента
Временное ограничение: 1 год
|
Используйте Монреальскую шкалу когнитивного скрининга (MoCA) для оценки, общая оценка составляет 30 баллов, ≥26 баллов в норме.
|
1 год
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Исследовательская конечная точка, включая биомаркеры
Временное ограничение: 1 год
|
Изучить взаимосвязь экспрессии PD-L1 в опухолевой ткани, TCR, цДНК в периферической крови и эффективности.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Bi Nan, MD, Cancer Hospital, CAMS and PUMC
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Torre LA, Bray F, Siegel RL, Ferlay J, Lortet-Tieulent J, Jemal A. Global cancer statistics, 2012. CA Cancer J Clin. 2015 Mar;65(2):87-108. doi: 10.3322/caac.21262. Epub 2015 Feb 4.
- Govindan R, Page N, Morgensztern D, Read W, Tierney R, Vlahiotis A, Spitznagel EL, Piccirillo J. Changing epidemiology of small-cell lung cancer in the United States over the last 30 years: analysis of the surveillance, epidemiologic, and end results database. J Clin Oncol. 2006 Oct 1;24(28):4539-44. doi: 10.1200/JCO.2005.04.4859.
- Chen W, Zheng R, Zhang S, Zeng H, Zuo T, Xia C, Yang Z, He J. Cancer incidence and mortality in China in 2013: an analysis based on urbanization level. Chin J Cancer Res. 2017 Feb;29(1):1-10. doi: 10.21147/j.issn.1000-9604.2017.01.01.
- Takada M, Fukuoka M, Kawahara M, Sugiura T, Yokoyama A, Yokota S, Nishiwaki Y, Watanabe K, Noda K, Tamura T, Fukuda H, Saijo N. Phase III study of concurrent versus sequential thoracic radiotherapy in combination with cisplatin and etoposide for limited-stage small-cell lung cancer: results of the Japan Clinical Oncology Group Study 9104. J Clin Oncol. 2002 Jul 15;20(14):3054-60. doi: 10.1200/JCO.2002.12.071.
- Halthore A, Goenka A, Sharma R, Knisely JPS. Prophylactic Cranial Irradiation for Resectable Small-Cell Lung Cancer. Clin Lung Cancer. 2018 Mar;19(2):115-119. doi: 10.1016/j.cllc.2017.08.004. Epub 2017 Aug 26.
- Edelman MJ. Prophylactic Cranial Irradiation for Small-Cell Lung Cancer: Time for a Reassessment. Am Soc Clin Oncol Educ Book. 2020 May;40:24-28. doi: 10.1200/EDBK_281041.
- Janne PA, Freidlin B, Saxman S, Johnson DH, Livingston RB, Shepherd FA, Johnson BE. Twenty-five years of clinical research for patients with limited-stage small cell lung carcinoma in North America. Cancer. 2002 Oct 1;95(7):1528-38. doi: 10.1002/cncr.10841.
- Socinski MA, Smit EF, Lorigan P, Konduri K, Reck M, Szczesna A, Blakely J, Serwatowski P, Karaseva NA, Ciuleanu T, Jassem J, Dediu M, Hong S, Visseren-Grul C, Hanauske AR, Obasaju CK, Guba SC, Thatcher N. Phase III study of pemetrexed plus carboplatin compared with etoposide plus carboplatin in chemotherapy-naive patients with extensive-stage small-cell lung cancer. J Clin Oncol. 2009 Oct 1;27(28):4787-92. doi: 10.1200/JCO.2009.23.1548. Epub 2009 Aug 31.
- Lara PN Jr, Natale R, Crowley J, Lenz HJ, Redman MW, Carleton JE, Jett J, Langer CJ, Kuebler JP, Dakhil SR, Chansky K, Gandara DR. Phase III trial of irinotecan/cisplatin compared with etoposide/cisplatin in extensive-stage small-cell lung cancer: clinical and pharmacogenomic results from SWOG S0124. J Clin Oncol. 2009 May 20;27(15):2530-5. doi: 10.1200/JCO.2008.20.1061. Epub 2009 Apr 6.
- Rimner A, Wu AJ, Grills IS. What Is the Impact of Hippocampus Avoidance-Prophylactic Cranial Irradiation on Neurocognitive Preservation? J Thorac Oncol. 2021 May;16(5):722-724. doi: 10.1016/j.jtho.2021.02.026. No abstract available.
- Wen P, Wang TF, Li M, Yu Y, Zhou YL, Wu CL. Meta-analysis of prophylactic cranial irradiation or not in treatment of extensive-stage small-cell lung cancer: The dilemma remains. Cancer Radiother. 2020 Feb;24(1):44-52. doi: 10.1016/j.canrad.2019.10.001. Epub 2020 Feb 7.
- Spigel DR, Hainsworth JD, Shipley DL, Mekhail TM, Zubkus JD, Waterhouse DM, Daniel DB, Burris HA 3rd, Greco FA. Amrubicin and carboplatin with pegfilgrastim in patients with extensive stage small cell lung cancer: A phase II trial of the Sarah Cannon Oncology Research Consortium. Lung Cancer. 2018 Mar;117:38-43. doi: 10.1016/j.lungcan.2018.01.007. Epub 2018 Jan 12.
- Pezzi TA, Fang P, Gjyshi O, Feng L, Liu S, Komaki R, Lin SH. Rates of Overall Survival and Intracranial Control in the Magnetic Resonance Imaging Era for Patients With Limited-Stage Small Cell Lung Cancer With and Without Prophylactic Cranial Irradiation. JAMA Netw Open. 2020 Apr 1;3(4):e201929. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.1929.
- Nosaki K, Seto T, Shimokawa M, Takahashi T, Yamamoto N. Is prophylactic cranial irradiation (PCI) needed in patients with extensive-stage small cell lung cancer showing complete response to first-line chemotherapy? Radiother Oncol. 2018 Jun;127(3):344-348. doi: 10.1016/j.radonc.2018.04.010. Epub 2018 May 7.
- Yu J, Ouyang W, Yang Y, Zhang X, Zhou Y, Zhang J, Xie C. Prophylactic cranial irradiation for extensive-stage small cell lung cancer: Analysis based on active brain MRI surveillance. Clin Transl Radiat Oncol. 2020 Sep 15;25:16-21. doi: 10.1016/j.ctro.2020.09.005. eCollection 2020 Nov.
- Ge W, Xu H, Yan Y, Cao D. The effects of prophylactic cranial irradiation versus control on survival of patients with extensive-stage small-cell lung cancer: a meta-analysis of 14 trials. Radiat Oncol. 2018 Aug 23;13(1):155. doi: 10.1186/s13014-018-1101-3.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 ноября 2020 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 января 2022 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 октября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 июня 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 июня 2021 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
22 сентября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 сентября 2021 г.
Последняя проверка
1 сентября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NCC2622
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .