Profylaktisk kranial bestråling ved omfattende småcellet lungekreft
16. september 2021 oppdatert av: Luhua Wang, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Real-world studie av profylaktisk kranial bestråling etter immunterapi kombinert med kjemoterapi for omfattende småcellet lungekreft
Prognosen for omfattende småcellet lungekreft er fortsatt svært dårlig, selv for de som fikk cellegift og immunterapi.
Denne eksperimentelle studien er et virkelighetsforskningsdesign for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til profylaktisk kraniebestråling hos pasienter med småcellet lungekreft i omfattende stadium som med førstelinjekjemoterapi kombinert med immunterapi.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en prospektiv studie. Denne studien inkluderte ES-SCLC-pasienter som responderer etter standard førstelinjebehandling, og hadde som mål å utforske sikkerheten og effektiviteten av profylaktisk kraniebestråling i denne behandlingsmodaliteten.
Det primære endepunktet er progresjonsfri overlevelse i hjernen. De sekundære endepunktene inkluderer OS, PFS. Indikatorene for evaluering av sikkerhet er forekomsten og alvorlighetsgraden av uønskede hendelser. Det utforskende endepunktet er de molekylære biomarkørene for effekt og toksisitet som forutsier fra tumorvev og perifert blod TMB.
Forsøket ble designet av National Cancer Center/Cancer Hospital ved det kinesiske akademiet for medisinske vitenskaper og Peking Union Medical College. Hypotesen er at forebyggende hjernebestråling er trygg og effektiv i behandlingen av omfattende SCLC kombinert med kjemoterapi og immunterapi.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
100
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Liu Wen-Yang, MD
- Telefonnummer: 8613810753633
- E-post: liuwenyang26@163.com
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100021
- Rekruttering
- Cancer Insititute and Hosiptal of Chinese Academy of Medical Sciences
-
Ta kontakt med:
- wang Luhua, MD
-
Hovedetterforsker:
- Wang Luhua, MD
-
Hovedetterforsker:
- Bi Nan, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Det er planlagt å registrere pasienter som har fullført og respondert på førstelinjekjemoterapi kombinert med immunterapi. Senere immunterapibehandlinger er åpne
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signer skriftlig informert samtykke;
- Med omfattende småcellet lungekreft;
- Tidligere mottatt førstelinje standard kjemoterapi, med behandlingsrespons av CR eller PR;
- Kan tolerere strålebehandlingsprosessen;
- Være over 18 år
- Forventet levealder ≥ 12 uker;
- Med Eastern Cancer Cooperative Group (ECOG) score 0-1
- Etter at den systemiske behandlingen ble mottatt, var det ingen hjernemetastaser på MR før hjerneforebyggende bestråling.
Ekskluderingskriterier:
- Ekskluder personer med metastaser i sentralnervesystemet (CNS) ved første diagnose;
- Graviditet eller amming;
- Eventuelle andre avgjørende medisinske, psykiatriske og/eller sosiale årsaker bestemt av forskeren;
- Forsøkspersoner som tidligere har lidd av andre ondartede svulster (unntatt ikke-melanom hudkreft og følgende karsinom in situ: blære, mage, tykktarm, endometrie, cervical/dysplasi, melanom eller brystkreft) får ikke delta i studien. Med mindre han/hun har vært i fullstendig remisjon minst 2 år før påmelding til studien, og ikke trenger å motta andre behandlinger eller ikke trenger å motta andre behandlinger i løpet av studien;
- Forskere mener at behandlingsmetodene som brukes i studien kan forårsake skade eller forårsake grunnleggende sykdommer hvis toksisitet er vanskelig å bedømme når man bedømmer uønskede hendelser.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
profylaktisk kraniebestrålingsgruppe
De omfattende SCLC-pasientene vil motta profylaktisk kraniebestråling etter standard førstelinjekjemoterapi kombinert med immunterapi, inntil sykdomsprogresjon eller død.
|
De omfattende SCLC-pasientene vil motta profylaktisk kraniebestråling ±immunterapi etter standard førstelinjekjemoterapi kombinert med immunterapi, inntil sykdomsprogresjon eller død
Andre navn:
|
|
Observasjonsgruppe
Pasienter med SCLC i omfattende stadium får ikke forebyggende kraniocerebral bestråling etter standard førstelinjekjemoterapi kombinert med immunterapi før sykdommen utvikler seg eller død.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse i hjernen
Tidsramme: 1 år
|
Hvor lang tid under og etter behandling for en sykdom der pasienten lever med sykdommen, men de intrakranielle lesjonene ikke forverres
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 1 år
|
Hvor lang tid under og etter behandling av en sykdom som en pasient lever med sykdommen, men den blir ikke verre
|
1 år
|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 1 år
|
Tiden fra behandling til død uansett årsak
|
1 år
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: 1 år
|
Forekomsten og alvorlighetsgraden av uønskede hendelser relatert til behandlinger
|
1 år
|
|
Den kognitive funksjonen til pasienten
Tidsramme: 1 år
|
Bruk Montreal Cognitive Screening Scale (MoCA) for å score, den totale poengsummen er 30 poeng, ≥26 poeng er normalt
|
1 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utforskende endepunkt inkludert biomarkører
Tidsramme: 1 år
|
For å utforske korrelasjonen av PD-L1-ekspresjon i tumorvev, TCR, ctDNA i perifert blod og effektivitet
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Bi Nan, MD, Cancer Hospital, CAMS and PUMC
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Torre LA, Bray F, Siegel RL, Ferlay J, Lortet-Tieulent J, Jemal A. Global cancer statistics, 2012. CA Cancer J Clin. 2015 Mar;65(2):87-108. doi: 10.3322/caac.21262. Epub 2015 Feb 4.
- Govindan R, Page N, Morgensztern D, Read W, Tierney R, Vlahiotis A, Spitznagel EL, Piccirillo J. Changing epidemiology of small-cell lung cancer in the United States over the last 30 years: analysis of the surveillance, epidemiologic, and end results database. J Clin Oncol. 2006 Oct 1;24(28):4539-44. doi: 10.1200/JCO.2005.04.4859.
- Chen W, Zheng R, Zhang S, Zeng H, Zuo T, Xia C, Yang Z, He J. Cancer incidence and mortality in China in 2013: an analysis based on urbanization level. Chin J Cancer Res. 2017 Feb;29(1):1-10. doi: 10.21147/j.issn.1000-9604.2017.01.01.
- Takada M, Fukuoka M, Kawahara M, Sugiura T, Yokoyama A, Yokota S, Nishiwaki Y, Watanabe K, Noda K, Tamura T, Fukuda H, Saijo N. Phase III study of concurrent versus sequential thoracic radiotherapy in combination with cisplatin and etoposide for limited-stage small-cell lung cancer: results of the Japan Clinical Oncology Group Study 9104. J Clin Oncol. 2002 Jul 15;20(14):3054-60. doi: 10.1200/JCO.2002.12.071.
- Halthore A, Goenka A, Sharma R, Knisely JPS. Prophylactic Cranial Irradiation for Resectable Small-Cell Lung Cancer. Clin Lung Cancer. 2018 Mar;19(2):115-119. doi: 10.1016/j.cllc.2017.08.004. Epub 2017 Aug 26.
- Edelman MJ. Prophylactic Cranial Irradiation for Small-Cell Lung Cancer: Time for a Reassessment. Am Soc Clin Oncol Educ Book. 2020 May;40:24-28. doi: 10.1200/EDBK_281041.
- Janne PA, Freidlin B, Saxman S, Johnson DH, Livingston RB, Shepherd FA, Johnson BE. Twenty-five years of clinical research for patients with limited-stage small cell lung carcinoma in North America. Cancer. 2002 Oct 1;95(7):1528-38. doi: 10.1002/cncr.10841.
- Socinski MA, Smit EF, Lorigan P, Konduri K, Reck M, Szczesna A, Blakely J, Serwatowski P, Karaseva NA, Ciuleanu T, Jassem J, Dediu M, Hong S, Visseren-Grul C, Hanauske AR, Obasaju CK, Guba SC, Thatcher N. Phase III study of pemetrexed plus carboplatin compared with etoposide plus carboplatin in chemotherapy-naive patients with extensive-stage small-cell lung cancer. J Clin Oncol. 2009 Oct 1;27(28):4787-92. doi: 10.1200/JCO.2009.23.1548. Epub 2009 Aug 31.
- Lara PN Jr, Natale R, Crowley J, Lenz HJ, Redman MW, Carleton JE, Jett J, Langer CJ, Kuebler JP, Dakhil SR, Chansky K, Gandara DR. Phase III trial of irinotecan/cisplatin compared with etoposide/cisplatin in extensive-stage small-cell lung cancer: clinical and pharmacogenomic results from SWOG S0124. J Clin Oncol. 2009 May 20;27(15):2530-5. doi: 10.1200/JCO.2008.20.1061. Epub 2009 Apr 6.
- Rimner A, Wu AJ, Grills IS. What Is the Impact of Hippocampus Avoidance-Prophylactic Cranial Irradiation on Neurocognitive Preservation? J Thorac Oncol. 2021 May;16(5):722-724. doi: 10.1016/j.jtho.2021.02.026. No abstract available.
- Wen P, Wang TF, Li M, Yu Y, Zhou YL, Wu CL. Meta-analysis of prophylactic cranial irradiation or not in treatment of extensive-stage small-cell lung cancer: The dilemma remains. Cancer Radiother. 2020 Feb;24(1):44-52. doi: 10.1016/j.canrad.2019.10.001. Epub 2020 Feb 7.
- Spigel DR, Hainsworth JD, Shipley DL, Mekhail TM, Zubkus JD, Waterhouse DM, Daniel DB, Burris HA 3rd, Greco FA. Amrubicin and carboplatin with pegfilgrastim in patients with extensive stage small cell lung cancer: A phase II trial of the Sarah Cannon Oncology Research Consortium. Lung Cancer. 2018 Mar;117:38-43. doi: 10.1016/j.lungcan.2018.01.007. Epub 2018 Jan 12.
- Pezzi TA, Fang P, Gjyshi O, Feng L, Liu S, Komaki R, Lin SH. Rates of Overall Survival and Intracranial Control in the Magnetic Resonance Imaging Era for Patients With Limited-Stage Small Cell Lung Cancer With and Without Prophylactic Cranial Irradiation. JAMA Netw Open. 2020 Apr 1;3(4):e201929. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.1929.
- Nosaki K, Seto T, Shimokawa M, Takahashi T, Yamamoto N. Is prophylactic cranial irradiation (PCI) needed in patients with extensive-stage small cell lung cancer showing complete response to first-line chemotherapy? Radiother Oncol. 2018 Jun;127(3):344-348. doi: 10.1016/j.radonc.2018.04.010. Epub 2018 May 7.
- Yu J, Ouyang W, Yang Y, Zhang X, Zhou Y, Zhang J, Xie C. Prophylactic cranial irradiation for extensive-stage small cell lung cancer: Analysis based on active brain MRI surveillance. Clin Transl Radiat Oncol. 2020 Sep 15;25:16-21. doi: 10.1016/j.ctro.2020.09.005. eCollection 2020 Nov.
- Ge W, Xu H, Yan Y, Cao D. The effects of prophylactic cranial irradiation versus control on survival of patients with extensive-stage small-cell lung cancer: a meta-analysis of 14 trials. Radiat Oncol. 2018 Aug 23;13(1):155. doi: 10.1186/s13014-018-1101-3.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. november 2020
Primær fullføring (FORVENTES)
1. januar 2022
Studiet fullført (FORVENTES)
1. oktober 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. juni 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. juni 2021
Først lagt ut (FAKTISKE)
1. juli 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
22. september 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. september 2021
Sist bekreftet
1. september 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NCC2622
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .