Profilaktyczne napromienianie czaszki w rozległym stadium drobnokomórkowego raka płuca
16 września 2021 zaktualizowane przez: Luhua Wang, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Prawdziwe badanie profilaktycznego napromieniania czaszki po immunoterapii połączonej z chemioterapią w przypadku rozległego stadium drobnokomórkowego raka płuca
Rokowanie w przypadku rozległego stadium drobnokomórkowego raka płuc jest nadal bardzo złe, nawet dla tych, którzy otrzymali chemioterapię i immunoterapię.
To badanie eksperymentalne jest projektem badawczym w świecie rzeczywistym, mającym na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa profilaktycznego napromieniania czaszki u pacjentów z rozległym stadium drobnokomórkowego raka płuca, u których zastosowano chemioterapię pierwszego rzutu w połączeniu z immunoterapią.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie jest badaniem prospektywnym. Badanie to obejmowało pacjentów z ES-SCLC, u których wystąpiła odpowiedź po standardowym leczeniu pierwszego rzutu, i miało na celu zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności profilaktycznego napromieniania czaszki w tej metodzie leczenia.
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest przeżycie wolne od progresji choroby w mózgu.Drugorzędowe punkty końcowe obejmują OS, PFS. Wskaźnikami oceny bezpieczeństwa są częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych. Eksploracyjnym punktem końcowym są biomarkery molekularne do przewidywania skuteczności i toksyczności na podstawie tkanki nowotworowej i TMB krwi obwodowej.
Badanie zostało zaprojektowane przez National Cancer Center/Cancer Hospital Chińskiej Akademii Nauk Medycznych i Peking Union Medical College. Hipotezą jest, że profilaktyczne napromienianie mózgu jest bezpieczne i skuteczne w leczeniu rozległego SCLC w skojarzeniu z chemioterapią i immunoterapią.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
100
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Liu Wen-Yang, MD
- Numer telefonu: 8613810753633
- E-mail: liuwenyang26@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100021
- Rekrutacyjny
- Cancer Insititute and Hosiptal of Chinese Academy of Medical Sciences
-
Kontakt:
- wang Luhua, MD
-
Główny śledczy:
- Wang Luhua, MD
-
Główny śledczy:
- Bi Nan, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Planuje się nabór pacjentów, którzy zakończyli i uzyskali odpowiedź na chemioterapię pierwszego rzutu skojarzoną z immunoterapią, Późniejsze zabiegi immunoterapii są otwarte
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpisz pisemną świadomą zgodę;
- Z rozległym drobnokomórkowym rakiem płuc;
- Wcześniej otrzymał standardową chemioterapię pierwszego rzutu, z odpowiedzią na leczenie CR lub PR;
- Toleruje proces radioterapii;
- Mieć ukończone 18 lat
- Oczekiwana długość życia ≥ 12 tygodni;
- Z wynikiem 0-1 Eastern Cancer Cooperative Group (ECOG).
- Po otrzymaniu leczenia ogólnoustrojowego nie było przerzutów do mózgu w MR przed profilaktycznym napromienianiem mózgu.
Kryteria wyłączenia:
- Wyklucz pacjentów z przerzutami do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) przy pierwszej diagnozie;
- Ciąża lub karmienie piersią;
- Wszelkie inne rozstrzygające przyczyny medyczne, psychiatryczne i/lub społeczne określone przez badacza;
- Osoby, które wcześniej chorowały na inne nowotwory złośliwe (z wyłączeniem nieczerniakowego raka skóry oraz raka in situ: raka pęcherza moczowego, żołądka, okrężnicy, endometrium, szyjki macicy/dysplazji, czerniaka lub raka piersi) nie mogą brać udziału w badaniu. chyba że był w całkowitej remisji co najmniej 2 lata przed włączeniem do badania i nie musi otrzymywać innych terapii lub nie musi otrzymywać innych terapii w trakcie badania;
- Badacze uważają, że metody leczenia zastosowane w badaniu mogą wyrządzić szkodę lub wywołać podstawowe choroby, których toksyczność jest trudna do oceny przy ocenie zdarzeń niepożądanych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
grupa profilaktycznego naświetlania czaszki
Chorzy na SCLC w stadium rozległym otrzymają profilaktyczne napromienianie czaszki po standardowej chemioterapii pierwszego rzutu połączonej z immunoterapią, aż do progresji choroby lub zgonu.
|
Chorzy na SCLC w stadium rozległym otrzymają profilaktyczne napromienianie czaszki ± immunoterapię po standardowej chemioterapii pierwszego rzutu połączonej z immunoterapią, aż do progresji choroby lub zgonu
Inne nazwy:
|
|
Grupa obserwacyjna
Chorzy na SCLC w zaawansowanym stadium nie otrzymują profilaktycznego napromieniania czaszkowo-mózgowego po standardowej chemioterapii pierwszego rzutu połączonej z immunoterapią do czasu progresji choroby lub zgonu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie wolne od progresji w mózgu
Ramy czasowe: 1 rok
|
Długość czasu w trakcie i po leczeniu choroby, w którym pacjent żyje z chorobą, ale zmiany wewnątrzczaszkowe nie ulegają pogorszeniu
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 1 rok
|
Długość czasu w trakcie i po leczeniu choroby, przez jaki pacjent żyje z chorobą, ale nie pogarsza się
|
1 rok
|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 1 rok
|
Czas od leczenia do śmierci z dowolnej przyczyny
|
1 rok
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 1 rok
|
Częstość występowania i nasilenie działań niepożądanych związanych z leczeniem
|
1 rok
|
|
Funkcje poznawcze pacjenta
Ramy czasowe: 1 rok
|
Użyj skali Montreal Cognitive Screening Scale (MoCA), aby uzyskać wynik, całkowity wynik to 30 punktów, ≥26 punktów to norma
|
1 rok
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Eksploracyjny punkt końcowy, w tym biomarkery
Ramy czasowe: 1 rok
|
Zbadanie korelacji ekspresji PD-L1 w tkance nowotworowej, TCR, ctDNA we krwi obwodowej i skuteczności
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Bi Nan, MD, Cancer Hospital, CAMS and PUMC
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Torre LA, Bray F, Siegel RL, Ferlay J, Lortet-Tieulent J, Jemal A. Global cancer statistics, 2012. CA Cancer J Clin. 2015 Mar;65(2):87-108. doi: 10.3322/caac.21262. Epub 2015 Feb 4.
- Govindan R, Page N, Morgensztern D, Read W, Tierney R, Vlahiotis A, Spitznagel EL, Piccirillo J. Changing epidemiology of small-cell lung cancer in the United States over the last 30 years: analysis of the surveillance, epidemiologic, and end results database. J Clin Oncol. 2006 Oct 1;24(28):4539-44. doi: 10.1200/JCO.2005.04.4859.
- Chen W, Zheng R, Zhang S, Zeng H, Zuo T, Xia C, Yang Z, He J. Cancer incidence and mortality in China in 2013: an analysis based on urbanization level. Chin J Cancer Res. 2017 Feb;29(1):1-10. doi: 10.21147/j.issn.1000-9604.2017.01.01.
- Takada M, Fukuoka M, Kawahara M, Sugiura T, Yokoyama A, Yokota S, Nishiwaki Y, Watanabe K, Noda K, Tamura T, Fukuda H, Saijo N. Phase III study of concurrent versus sequential thoracic radiotherapy in combination with cisplatin and etoposide for limited-stage small-cell lung cancer: results of the Japan Clinical Oncology Group Study 9104. J Clin Oncol. 2002 Jul 15;20(14):3054-60. doi: 10.1200/JCO.2002.12.071.
- Halthore A, Goenka A, Sharma R, Knisely JPS. Prophylactic Cranial Irradiation for Resectable Small-Cell Lung Cancer. Clin Lung Cancer. 2018 Mar;19(2):115-119. doi: 10.1016/j.cllc.2017.08.004. Epub 2017 Aug 26.
- Edelman MJ. Prophylactic Cranial Irradiation for Small-Cell Lung Cancer: Time for a Reassessment. Am Soc Clin Oncol Educ Book. 2020 May;40:24-28. doi: 10.1200/EDBK_281041.
- Janne PA, Freidlin B, Saxman S, Johnson DH, Livingston RB, Shepherd FA, Johnson BE. Twenty-five years of clinical research for patients with limited-stage small cell lung carcinoma in North America. Cancer. 2002 Oct 1;95(7):1528-38. doi: 10.1002/cncr.10841.
- Socinski MA, Smit EF, Lorigan P, Konduri K, Reck M, Szczesna A, Blakely J, Serwatowski P, Karaseva NA, Ciuleanu T, Jassem J, Dediu M, Hong S, Visseren-Grul C, Hanauske AR, Obasaju CK, Guba SC, Thatcher N. Phase III study of pemetrexed plus carboplatin compared with etoposide plus carboplatin in chemotherapy-naive patients with extensive-stage small-cell lung cancer. J Clin Oncol. 2009 Oct 1;27(28):4787-92. doi: 10.1200/JCO.2009.23.1548. Epub 2009 Aug 31.
- Lara PN Jr, Natale R, Crowley J, Lenz HJ, Redman MW, Carleton JE, Jett J, Langer CJ, Kuebler JP, Dakhil SR, Chansky K, Gandara DR. Phase III trial of irinotecan/cisplatin compared with etoposide/cisplatin in extensive-stage small-cell lung cancer: clinical and pharmacogenomic results from SWOG S0124. J Clin Oncol. 2009 May 20;27(15):2530-5. doi: 10.1200/JCO.2008.20.1061. Epub 2009 Apr 6.
- Rimner A, Wu AJ, Grills IS. What Is the Impact of Hippocampus Avoidance-Prophylactic Cranial Irradiation on Neurocognitive Preservation? J Thorac Oncol. 2021 May;16(5):722-724. doi: 10.1016/j.jtho.2021.02.026. No abstract available.
- Wen P, Wang TF, Li M, Yu Y, Zhou YL, Wu CL. Meta-analysis of prophylactic cranial irradiation or not in treatment of extensive-stage small-cell lung cancer: The dilemma remains. Cancer Radiother. 2020 Feb;24(1):44-52. doi: 10.1016/j.canrad.2019.10.001. Epub 2020 Feb 7.
- Spigel DR, Hainsworth JD, Shipley DL, Mekhail TM, Zubkus JD, Waterhouse DM, Daniel DB, Burris HA 3rd, Greco FA. Amrubicin and carboplatin with pegfilgrastim in patients with extensive stage small cell lung cancer: A phase II trial of the Sarah Cannon Oncology Research Consortium. Lung Cancer. 2018 Mar;117:38-43. doi: 10.1016/j.lungcan.2018.01.007. Epub 2018 Jan 12.
- Pezzi TA, Fang P, Gjyshi O, Feng L, Liu S, Komaki R, Lin SH. Rates of Overall Survival and Intracranial Control in the Magnetic Resonance Imaging Era for Patients With Limited-Stage Small Cell Lung Cancer With and Without Prophylactic Cranial Irradiation. JAMA Netw Open. 2020 Apr 1;3(4):e201929. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.1929.
- Nosaki K, Seto T, Shimokawa M, Takahashi T, Yamamoto N. Is prophylactic cranial irradiation (PCI) needed in patients with extensive-stage small cell lung cancer showing complete response to first-line chemotherapy? Radiother Oncol. 2018 Jun;127(3):344-348. doi: 10.1016/j.radonc.2018.04.010. Epub 2018 May 7.
- Yu J, Ouyang W, Yang Y, Zhang X, Zhou Y, Zhang J, Xie C. Prophylactic cranial irradiation for extensive-stage small cell lung cancer: Analysis based on active brain MRI surveillance. Clin Transl Radiat Oncol. 2020 Sep 15;25:16-21. doi: 10.1016/j.ctro.2020.09.005. eCollection 2020 Nov.
- Ge W, Xu H, Yan Y, Cao D. The effects of prophylactic cranial irradiation versus control on survival of patients with extensive-stage small-cell lung cancer: a meta-analysis of 14 trials. Radiat Oncol. 2018 Aug 23;13(1):155. doi: 10.1186/s13014-018-1101-3.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 listopada 2020
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 stycznia 2022
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 października 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 czerwca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 czerwca 2021
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
1 lipca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
22 września 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 września 2021
Ostatnia weryfikacja
1 września 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NCC2622
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .