광범위 소세포폐암에서 예방적 두개골 방사선 조사
2021년 9월 16일 업데이트: Luhua Wang, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
광범위 소세포폐암에 대한 면역요법과 화학요법을 병용한 후 예방적 두개골 방사선 조사에 대한 실세계 연구
광범위 소세포 폐암의 예후는 화학 요법과 면역 요법을 받은 사람들에게도 여전히 매우 나쁩니다.
이 실험적 연구는 1차 화학요법과 면역요법을 병용한 확장기 소세포폐암 환자의 예방적 두개골 방사선 조사의 효과와 안전성을 평가하기 위한 실제 연구 설계입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 전향적 시험입니다. 이 연구에는 표준 1차 치료 후 반응을 보인 ES-SCLC 환자가 포함되었으며, 이 치료 양식에서 예방적 두개골 조사의 안전성과 효과를 조사하는 것을 목표로 했습니다.
1차 종점은 뇌의 무진행 생존입니다. 2차 종점에는 OS, PFS가 포함됩니다. 안전성을 평가하기 위한 지표는 부작용의 발생률과 심각도입니다. 탐색적 종점은 종양 조직 및 말초 혈액 TMB에서 예측되는 효능 및 독성에 대한 분자 바이오마커입니다.
이 임상시험은 중국의과학원 국립암센터/암병원과 북경연합의과대학이 설계했다. 가설은 화학 요법 및 면역 요법과 결합된 광범위한 SCLC의 치료에서 예방적 뇌 방사선 조사가 안전하고 효과적이라는 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
100
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Liu Wen-Yang, MD
- 전화번호: 8613810753633
- 이메일: liuwenyang26@163.com
연구 장소
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, 중국, 100021
- 모병
- Cancer Insititute and Hosiptal of Chinese Academy of Medical Sciences
-
연락하다:
- wang Luhua, MD
-
수석 연구원:
- Wang Luhua, MD
-
수석 연구원:
- Bi Nan, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
면역요법과 병용한 1차 항암화학요법을 완료하고 반응을 보인 환자를 등록할 계획이며, 추후 면역요법 치료가 가능합니다.
설명
포함 기준:
- 서면 동의서에 서명합니다.
- 광범위한 소세포 폐암;
- 이전에 CR 또는 PR의 치료 반응으로 1차 표준 화학 요법을 받은 경우;
- 방사선 치료 과정을 견딜 수 있습니다.
- 18세 이상
- 기대 수명 ≥ 12주;
- 동부 암 협력 그룹(ECOG) 점수 0-1
- 전신 치료를 받은 후 뇌 예방적 방사선 조사 전 MR에서 뇌 전이는 없었다.
제외 기준:
- 첫 번째 진단 시 중추신경계(CNS) 전이가 있는 피험자를 제외합니다.
- 임신 또는 모유 수유
- 연구자가 결정한 기타 결정적인 의학적, 정신적 및/또는 사회적 이유
- 이전에 다른 악성 종양(비흑색종 피부암 및 다음 상피내암종 제외: 방광암, 위암, 결장암, 자궁내막암, 자궁경부/이형성증, 흑색종 또는 유방암)을 앓았던 피험자는 연구에 참여할 수 없습니다. 그/그녀가 연구에 등록하기 최소 2년 전에 완전한 차도를 보였고 다른 치료를 받을 필요가 없거나 연구 기간 동안 다른 치료를 받을 필요가 없는 경우를 제외하고;
- 연구자들은 연구에 사용된 치료 방법이 유해하거나 부작용을 판단할 때 독성을 판단하기 어려운 기본 질병을 일으킬 수 있다고 생각합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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예방적 두개골 조사 그룹
광범위한 단계의 SCLC 환자는 질병이 진행되거나 사망할 때까지 면역요법과 결합된 표준 1차 화학요법 후 예방적 두개골 방사선 조사를 받게 됩니다.
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광범위한 단계의 SCLC 환자는 질병이 진행되거나 사망할 때까지 표준 1차 화학요법과 면역요법을 병용한 후 예방적 두개골 방사선 조사 ±면역요법을 받게 됩니다.
다른 이름들:
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관찰 그룹
확장기 SCLC 환자는 질병이 진행되거나 사망할 때까지 면역요법과 결합된 표준 1차 화학요법 후 예방적 두개뇌 방사선 조사를 받지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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뇌의 무진행 생존
기간: 일년
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환자가 질병을 앓았으나 두개내 병변이 악화되지 않은 질병에 대한 치료 중 및 치료 후의 기간
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무진행생존기간(PFS)
기간: 일년
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환자가 질병과 함께 생활하지만 악화되지 않는 질병 치료 중 및 치료 후의 기간
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일년
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전체 생존(OS)
기간: 일년
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치료 후 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간
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일년
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부작용
기간: 일년
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치료와 관련된 부작용의 발생률 및 심각도
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일년
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환자의 인지 기능
기간: 일년
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Montreal Cognitive Screening Scale(MoCA)을 사용하여 점수를 매기십시오. 총 점수는 30점이며 ≥26점은 정상입니다.
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일년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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바이오마커를 포함한 탐색적 종점
기간: 일년
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종양 조직에서의 PD-L1 발현, 말초 혈액에서의 TCR, ctDNA 및 효능의 상관관계 탐색
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Bi Nan, MD, Cancer Hospital, CAMS and PUMC
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 11월 1일
기본 완료 (예상)
2022년 1월 1일
연구 완료 (예상)
2022년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 6월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 6월 30일
처음 게시됨 (실제)
2021년 7월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 9월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 9월 16일
마지막으로 확인됨
2021년 9월 1일
추가 정보
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