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Irradiazione cranica profilattica nel carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso

16 settembre 2021 aggiornato da: Luhua Wang, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Studio nel mondo reale sull'irradiazione cranica profilattica dopo immunoterapia combinata con chemioterapia per carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso

La prognosi del carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso è ancora molto scarsa, anche per coloro che hanno ricevuto chemioterapia e immunoterapia. Questo studio sperimentale è un progetto di ricerca nel mondo reale per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'irradiazione cranica profilattica in pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso che hanno ricevuto chemioterapia di prima linea combinata con immunoterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio prospettico. Questo studio ha incluso pazienti ES-SCLC che rispondono dopo il trattamento standard di prima linea e mirava a esplorare la sicurezza e l'efficacia dell'irradiazione cranica profilattica in questa modalità di trattamento.

L'endpoint primario è la sopravvivenza libera da progressione nel cervello. Gli endpoint secondari includono OS, PFS. Gli indicatori per valutare la sicurezza sono l'incidenza e la gravità degli eventi avversi. L'endpoint esplorativo sono i biomarcatori molecolari per la previsione di efficacia e tossicità dal TMB del tessuto tumorale e del sangue periferico.

Lo studio è stato progettato dal National Cancer Center/Cancer Hospital dell'Accademia cinese delle scienze mediche e dal Peking Union Medical College. L'ipotesi è che l'irradiazione cerebrale preventiva sia sicura ed efficace nel trattamento del SCLC esteso in combinazione con la chemioterapia e l'immunoterapia.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100021
        • Reclutamento
        • Cancer Insititute and Hosiptal of Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contatto:
          • wang Luhua, MD
        • Investigatore principale:
          • Wang Luhua, MD
        • Investigatore principale:
          • Bi Nan, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

È previsto l'arruolamento di pazienti che hanno completato e risposto alla chemioterapia di prima linea combinata con l'immunoterapia, i successivi trattamenti di immunoterapia sono aperti

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Firmare il consenso informato scritto;
  • Con carcinoma polmonare a piccole cellule esteso;
  • Precedentemente ricevuto chemioterapia standard di prima linea, con risposta al trattamento di CR o PR;
  • Può tollerare il processo di radioterapia;
  • Avere più di 18 anni
  • Aspettativa di vita ≥ 12 settimane;
  • Con il punteggio 0-1 dell'Eastern Cancer Cooperative Group (ECOG).
  • Dopo che il trattamento sistemico è stato ricevuto, non vi erano metastasi cerebrali alla RM prima dell'irradiazione preventiva del cervello.

Criteri di esclusione:

  • Escludere i soggetti con metastasi al sistema nervoso centrale (SNC) alla prima diagnosi;
  • Gravidanza o allattamento;
  • Qualsiasi altro motivo medico, psichiatrico e/o sociale determinante determinato dal ricercatore;
  • I soggetti che hanno precedentemente sofferto di altri tumori maligni (escluso il cancro della pelle non melanoma e il seguente carcinoma in situ: vescica, stomaco, colon, endometrio, cervicale/displasia, melanoma o cancro al seno) non possono partecipare allo studio. A meno che non sia stato in remissione completa almeno 2 anni prima dell'arruolamento nello studio e non abbia bisogno di ricevere altri trattamenti o non abbia bisogno di ricevere altri trattamenti durante lo studio;
  • I ricercatori ritengono che i metodi di trattamento utilizzati nello studio possano causare danni o causare malattie di base la cui tossicità è difficile da giudicare quando si valutano gli eventi avversi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
gruppo di irradiazione cranica profilattica
I pazienti con SCLC in stadio esteso riceveranno irradiazione cranica profilattica dopo la chemioterapia standard di prima linea combinata con l'immunoterapia, fino alla progressione della malattia o alla morte.
Radiazione: Irradiazione cranica profilattica
I pazienti con SCLC in stadio esteso riceveranno irradiazione cranica profilattica ± immunoterapia dopo la chemioterapia standard di prima linea combinata con l'immunoterapia, fino alla progressione della malattia o alla morte
Altri nomi:
  • Immunoterapia
Gruppo di osservazione
I pazienti con SCLC in stadio esteso non ricevono irradiazione craniocerebrale preventiva dopo la chemioterapia standard di prima linea combinata con l'immunoterapia fino alla progressione della malattia o alla morte.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione nel cervello
Lasso di tempo: 1 anno
Il periodo di tempo durante e dopo il trattamento di una malattia in cui il paziente convive con la malattia ma le lesioni intracraniche non peggiorano
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 1 anno
Il periodo di tempo durante e dopo il trattamento di una malattia in cui un paziente convive con la malattia ma non peggiora
1 anno
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 1 anno
Il tempo dal trattamento alla morte per qualsiasi causa
1 anno
Eventi avversi
Lasso di tempo: 1 anno
L'incidenza e la gravità degli eventi avversi correlati ai trattamenti
1 anno
La funzione cognitiva del paziente
Lasso di tempo: 1 anno
Utilizzare la Montreal Cognitive Screening Scale (MoCA) per ottenere il punteggio, il punteggio totale è di 30 punti, ≥26 punti sono normali
1 anno

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punto finale esplorativo inclusi i biomarcatori
Lasso di tempo: 1 anno
Per esplorare la correlazione dell'espressione di PD-L1 nel tessuto tumorale, TCR, ctDNA nel sangue periferico e l'efficacia
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Investigatori

  • Direttore dello studio: Bi Nan, MD, Cancer Hospital, CAMS and PUMC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 gennaio 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 giugno 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

1 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

22 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCC2622

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INDECISO

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Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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