Irradiación craneal profiláctica en el cáncer de pulmón microcítico en estadio extenso
16 de septiembre de 2021 actualizado por: Luhua Wang, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Estudio del mundo real de la irradiación craneal profiláctica después de la inmunoterapia combinada con quimioterapia para el cáncer de pulmón de células pequeñas en estadio extenso
El pronóstico del cáncer de pulmón de células pequeñas en estadio extenso sigue siendo muy malo, incluso para quienes recibieron quimioterapia e inmunoterapia.
Este estudio experimental es un diseño de investigación del mundo real para evaluar la eficacia y la seguridad de la irradiación craneal profiláctica en pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas en estadio extenso que reciben quimioterapia de primera línea combinada con inmunoterapia.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un ensayo prospectivo. Este estudio incluyó pacientes con ES-SCLC que respondieron después del tratamiento estándar de primera línea y tuvo como objetivo explorar la seguridad y la eficacia de la irradiación craneal profiláctica en esta modalidad de tratamiento.
El criterio de valoración principal es la supervivencia sin progresión en el cerebro. Los criterios de valoración secundarios incluyen SG, SLP. Los indicadores para evaluar la seguridad son la incidencia y la gravedad de los eventos adversos. El criterio de valoración exploratorio son los biomarcadores moleculares para la predicción de eficacia y toxicidad a partir de TMB de tejido tumoral y sangre periférica.
El ensayo fue diseñado por el Centro Nacional del Cáncer/Hospital del Cáncer de la Academia China de Ciencias Médicas y el Colegio Médico de la Unión de Pekín. La hipótesis es que la irradiación cerebral preventiva es segura y eficaz en el tratamiento del SCLC extenso combinado con quimioterapia e inmunoterapia.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
100
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Liu Wen-Yang, MD
- Número de teléfono: 8613810753633
- Correo electrónico: liuwenyang26@163.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100021
- Reclutamiento
- Cancer Insititute and Hosiptal of Chinese Academy of Medical Sciences
-
Contacto:
- wang Luhua, MD
-
Investigador principal:
- Wang Luhua, MD
-
Investigador principal:
- Bi Nan, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Está previsto inscribir a los pacientes que hayan completado y respondido a la quimioterapia de primera línea combinada con inmunoterapia. Los tratamientos de inmunoterapia posteriores están abiertos.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Firmar el consentimiento informado por escrito;
- Con cáncer de pulmón de células pequeñas extenso;
- Recibió previamente quimioterapia estándar de primera línea, con respuesta al tratamiento de RC o PR;
- Puede tolerar el proceso de radioterapia;
- Ser mayor de 18 años
- Esperanza de vida ≥ 12 semanas;
- Con la puntuación 0-1 del Grupo Cooperativo del Cáncer del Este (ECOG)
- Después de recibir el tratamiento sistémico, no hubo metástasis cerebrales en la RM antes de la irradiación preventiva cerebral.
Criterio de exclusión:
- Excluir sujetos con metástasis en el sistema nervioso central (SNC) en el primer diagnóstico;
- Embarazo o lactancia;
- Cualquier otra razón médica, psiquiátrica y/o social concluyente determinada por el investigador;
- Los sujetos que hayan padecido previamente otros tumores malignos (excluyendo el cáncer de piel no melanoma y los siguientes carcinomas in situ: vejiga, estómago, colon, endometrio, cuello uterino/displasia, melanoma o cáncer de mama) no pueden participar en el estudio. A menos que haya estado en remisión completa al menos 2 años antes de inscribirse en el estudio y no necesite recibir otros tratamientos o no necesite recibir otros tratamientos durante el estudio;
- Los investigadores creen que los métodos de tratamiento utilizados en el estudio pueden causar daño o causar enfermedades básicas cuya toxicidad es difícil de juzgar cuando se juzgan los eventos adversos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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grupo de irradiación craneal profiláctica
Los pacientes con SCLC en etapa extensa recibirán irradiación craneal profiláctica después de la quimioterapia estándar de primera línea combinada con inmunoterapia, hasta la progresión de la enfermedad o la muerte.
|
Los pacientes con SCLC en etapa extensa recibirán irradiación craneal profiláctica ± inmunoterapia después de la quimioterapia estándar de primera línea combinada con inmunoterapia, hasta la progresión de la enfermedad o la muerte.
Otros nombres:
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Grupo de observación
Los pacientes con SCLC en etapa extensa no reciben irradiación craneoencefálica preventiva después de la quimioterapia estándar de primera línea combinada con inmunoterapia hasta que la enfermedad progresa o mueren.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de progresión en el cerebro
Periodo de tiempo: 1 año
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El período de tiempo durante y después del tratamiento de una enfermedad en el que el paciente vive con la enfermedad pero las lesiones intracraneales no empeoran
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: 1 año
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El tiempo durante y después del tratamiento de una enfermedad que un paciente vive con la enfermedad pero no empeora
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1 año
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Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: 1 año
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El tiempo desde el tratamiento hasta la muerte por cualquier causa.
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1 año
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: 1 año
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La incidencia y gravedad de los eventos adversos relacionados con los tratamientos.
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1 año
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La función cognitiva del paciente.
Periodo de tiempo: 1 año
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Use la Escala de detección cognitiva de Montreal (MoCA) para calificar, el puntaje total es de 30 puntos, ≥26 puntos son normales
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1 año
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Punto final exploratorio que incluye biomarcadores
Periodo de tiempo: 1 año
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Explorar la correlación de la expresión de PD-L1 en tejido tumoral, TCR, ctDNA en sangre periférica y eficacia
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Director de estudio: Bi Nan, MD, Cancer Hospital, CAMS and PUMC
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Spigel DR, Hainsworth JD, Shipley DL, Mekhail TM, Zubkus JD, Waterhouse DM, Daniel DB, Burris HA 3rd, Greco FA. Amrubicin and carboplatin with pegfilgrastim in patients with extensive stage small cell lung cancer: A phase II trial of the Sarah Cannon Oncology Research Consortium. Lung Cancer. 2018 Mar;117:38-43. doi: 10.1016/j.lungcan.2018.01.007. Epub 2018 Jan 12.
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- Nosaki K, Seto T, Shimokawa M, Takahashi T, Yamamoto N. Is prophylactic cranial irradiation (PCI) needed in patients with extensive-stage small cell lung cancer showing complete response to first-line chemotherapy? Radiother Oncol. 2018 Jun;127(3):344-348. doi: 10.1016/j.radonc.2018.04.010. Epub 2018 May 7.
- Yu J, Ouyang W, Yang Y, Zhang X, Zhou Y, Zhang J, Xie C. Prophylactic cranial irradiation for extensive-stage small cell lung cancer: Analysis based on active brain MRI surveillance. Clin Transl Radiat Oncol. 2020 Sep 15;25:16-21. doi: 10.1016/j.ctro.2020.09.005. eCollection 2020 Nov.
- Ge W, Xu H, Yan Y, Cao D. The effects of prophylactic cranial irradiation versus control on survival of patients with extensive-stage small-cell lung cancer: a meta-analysis of 14 trials. Radiat Oncol. 2018 Aug 23;13(1):155. doi: 10.1186/s13014-018-1101-3.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de noviembre de 2020
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de enero de 2022
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de octubre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de junio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de junio de 2021
Publicado por primera vez (ACTUAL)
1 de julio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
22 de septiembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de septiembre de 2021
Última verificación
1 de septiembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NCC2622
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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