Irradiação craniana profilática em câncer de pulmão de pequenas células em estágio extensivo
16 de setembro de 2021 atualizado por: Luhua Wang, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Estudo do mundo real de irradiação craniana profilática após imunoterapia combinada com quimioterapia para câncer de pulmão de pequenas células em estágio extensivo
O prognóstico do câncer de pulmão de pequenas células em estágio extenso ainda é muito ruim, mesmo para aqueles que receberam quimioterapia e imunoterapia.
Este estudo experimental é um projeto de pesquisa do mundo real para avaliar a eficácia e a segurança da irradiação craniana profilática em pacientes com câncer de pulmão de pequenas células em estágio extenso com quimioterapia de primeira linha combinada com imunoterapia.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo prospectivo. Este estudo incluiu pacientes ES-SCLC que responderam após o tratamento padrão de primeira linha e teve como objetivo explorar a segurança e eficácia da irradiação craniana profilática nesta modalidade de tratamento.
O endpoint primário é a sobrevivência livre de progressão no cérebro. Os endpoints secundários incluem OS, PFS. Os indicadores para avaliar a segurança são a incidência e a gravidade dos eventos adversos. O objetivo exploratório são os biomarcadores moleculares para a previsão de eficácia e toxicidade do tecido tumoral e TMB do sangue periférico.
O ensaio foi concebido pelo National Cancer Center/Cancer Hospital da Academia Chinesa de Ciências Médicas e Peking Union Medical College. A hipótese é que a irradiação cerebral preventiva é segura e eficaz no tratamento de SCLC extenso combinado com quimioterapia e imunoterapia.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
100
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Liu Wen-Yang, MD
- Número de telefone: 8613810753633
- E-mail: liuwenyang26@163.com
Locais de estudo
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100021
- Recrutamento
- Cancer Insititute and Hosiptal of Chinese Academy of Medical Sciences
-
Contato:
- wang Luhua, MD
-
Investigador principal:
- Wang Luhua, MD
-
Investigador principal:
- Bi Nan, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Prevê-se inscrever pacientes que tenham completado e respondido à quimioterapia de primeira linha combinada com imunoterapia. Tratamentos de imunoterapia posteriores estão abertos
Descrição
Critério de inclusão:
- Assine o consentimento informado por escrito;
- Com extenso câncer de pulmão de pequenas células;
- Quimioterapia padrão de primeira linha previamente recebida, com resposta ao tratamento de CR ou PR;
- Pode tolerar o processo de radioterapia;
- Ter mais de 18 anos
- Esperança de vida ≥ 12 semanas;
- Com o Eastern Cancer Cooperative Group (ECOG) pontuação 0-1
- Depois que o tratamento sistêmico foi recebido, não houve metástase cerebral na RM antes da irradiação cerebral preventiva.
Critério de exclusão:
- Excluir indivíduos com metástase do sistema nervoso central (SNC) no primeiro diagnóstico;
- Gravidez ou amamentação;
- Quaisquer outras razões médicas, psiquiátricas e/ou sociais conclusivas determinadas pelo pesquisador;
- Indivíduos que sofreram anteriormente de outros tumores malignos (excluindo câncer de pele não melanoma e o seguinte carcinoma in situ: bexiga, estômago, cólon, endométrio, cervical/displasia, melanoma ou câncer de mama) não podem participar do estudo. A menos que tenha estado em remissão completa pelo menos 2 anos antes de se inscrever no estudo e não precise receber outros tratamentos ou não precise receber outros tratamentos durante o estudo;
- Os pesquisadores acreditam que os métodos de tratamento usados no estudo podem causar danos ou doenças básicas cuja toxicidade é difícil de avaliar ao julgar eventos adversos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
grupo de irradiação craniana profilática
Os pacientes com SCLC em estágio extenso receberão irradiação craniana profilática após quimioterapia padrão de primeira linha combinada com imunoterapia, até a progressão da doença ou morte.
|
Os pacientes com CPPC em estágio extenso receberão irradiação craniana profilática ±imunoterapia após quimioterapia padrão de primeira linha combinada com imunoterapia, até a progressão da doença ou morte
Outros nomes:
|
|
Grupo de observação
Pacientes com CPPC em estágio extenso não recebem irradiação craniocerebral preventiva após quimioterapia padrão de primeira linha combinada com imunoterapia até que a doença progrida ou morra.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevida livre de progressão no cérebro
Prazo: 1 ano
|
O período de tempo durante e após o tratamento de uma doença em que o paciente convive com a doença, mas as lesões intracranianas não pioram
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: 1 ano
|
O período de tempo durante e após o tratamento de uma doença que um paciente vive com a doença, mas não piora
|
1 ano
|
|
Sobrevida global (OS)
Prazo: 1 ano
|
O tempo desde o tratamento até a morte por qualquer causa
|
1 ano
|
|
Eventos adversos
Prazo: 1 ano
|
A incidência e a gravidade dos eventos adversos relacionados aos tratamentos
|
1 ano
|
|
A função cognitiva do paciente
Prazo: 1 ano
|
Use a Escala de Triagem Cognitiva de Montreal (MoCA) para pontuar, a pontuação total é de 30 pontos, ≥26 pontos são normais
|
1 ano
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Ponto final exploratório, incluindo biomarcadores
Prazo: 1 ano
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Explorar a correlação da expressão de PD-L1 no tecido tumoral, TCR, ctDNA no sangue periférico e eficácia
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Diretor de estudo: Bi Nan, MD, Cancer Hospital, CAMS and PUMC
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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- Spigel DR, Hainsworth JD, Shipley DL, Mekhail TM, Zubkus JD, Waterhouse DM, Daniel DB, Burris HA 3rd, Greco FA. Amrubicin and carboplatin with pegfilgrastim in patients with extensive stage small cell lung cancer: A phase II trial of the Sarah Cannon Oncology Research Consortium. Lung Cancer. 2018 Mar;117:38-43. doi: 10.1016/j.lungcan.2018.01.007. Epub 2018 Jan 12.
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- Nosaki K, Seto T, Shimokawa M, Takahashi T, Yamamoto N. Is prophylactic cranial irradiation (PCI) needed in patients with extensive-stage small cell lung cancer showing complete response to first-line chemotherapy? Radiother Oncol. 2018 Jun;127(3):344-348. doi: 10.1016/j.radonc.2018.04.010. Epub 2018 May 7.
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- Ge W, Xu H, Yan Y, Cao D. The effects of prophylactic cranial irradiation versus control on survival of patients with extensive-stage small-cell lung cancer: a meta-analysis of 14 trials. Radiat Oncol. 2018 Aug 23;13(1):155. doi: 10.1186/s13014-018-1101-3.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de novembro de 2020
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de janeiro de 2022
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de outubro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de junho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de junho de 2021
Primeira postagem (REAL)
1 de julho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
22 de setembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de setembro de 2021
Última verificação
1 de setembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NCC2622
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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