急性片頭痛発作の治療のためのスマトリプタン ナプロキセン コハク酸ナトリウム錠の研究

包含基準:

• 1.性別に関係なく、インフォームドコンセントフォームに署名した時点で18歳以上65歳未満の年齢;

  2. 国際頭痛学会が開始した国際頭痛分類第 3 版（ICHD-Ⅲ（β））の試行版における前兆のない片頭痛の診断基準を満たし、その程度が中等度または重度である患者を診断する。

  3. 患者の最初の片頭痛発作の年齢は 50 歳未満で、前兆のない片頭痛発作を 5 回以上経験するか、前兆のない片頭痛の病歴が 1 年以上ある必要があります。

  4.登録の最初の3か月以内に中等度または重度の片頭痛発作の数が月あたり6回以下および1回以上であり、少なくとも48時間の頭痛間隔;

  5. 頭痛発作中に片頭痛患者を他のタイプの頭痛と区別する能力;

  6. スクリーニング前15日間に無防備なセックスをしていない女性患者、および試験期間中および試験終了後6ヶ月以内に出産の予定がない患者（男女は問わない）;

  7. 治療効果や有害事象の観察に協力し、頭痛日誌を記録できる患者。

  8.この研究の詳細な手順を開始する前に、患者は倫理委員会によって承認された書面によるインフォームドコンセントフォームを理解し、署名する能力を持っています

除外基準:

• 1. 前兆のある脳幹片頭痛の患者および片麻痺性片頭痛の患者を含むがこれらに限定されない、前兆のある片頭痛の患者;

  2. 試験前の 3 か月間で平均頭痛時間が 1 か月あたり 15 日以上の患者。

  3.鎮痛剤を長期間服用している、または鎮痛剤を過剰に使用している患者（鎮痛剤を月に10日以上、3か月連続で服用）;

  4.腎機能異常：クレアチニン値＞正常値上限；

  5. 重度の肝疾患の既往または肝機能に著しく異常のある患者：アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）/アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）が正常上限の1.5倍以上または総ビリルビン（TBIL）が上限の1.5倍以上正常値の;

  6.うつ病やてんかんなどの主要な精神および神経疾患の病歴;

  7. ジアゼパム、ロラゼパムなどを含むバルビツレートやベンゾジアゼピンなどの中枢性鎮静剤を長期間服用している患者;

  8.冠動脈バイパス手術などの重篤な循環器疾患の患者、または狭心症（プラッツバリアント狭心症を含む）などの虚血性心疾患を含むがこれに限定されない以下の疾患の既往歴のある患者、既往歴のある患者心筋梗塞、不整脈（早期興奮症候群など）または疾患関連の症状、徴候、または重大な心電図異常変化の;

  9.脳虚血、脳出血疾患を含むがこれらに限定されない重度の脳血管疾患を有する患者;

  10. レイノー症候群などの重度の末梢血管疾患を伴う;

  11. 薬物治療後に血圧を効果的に制御できない患者、収縮期血圧 (SBP) > 140mmHg または拡張期血圧 (DBP) > 90mmHg;

  12.無作為化の前7日以内にエルゴタミンまたは麦角誘導体（ジヒドロエルゴタミンまたはエルゴノビンなど）または他の5-HT1受容体アゴニストを服用する;

  13.スクリーニング前14日以内にMAOIを服用した患者;

  14.試験中に抗凝固薬（ワルファリンなど）または抗血小板薬（アスピリンなど）の使用をやめられない患者;

  15.以前に胃切除またはバイパス手術を受けた患者、または消化管出血、潰瘍、または穿孔の病歴がある患者;

  16.副鼻腔炎に苦しんでいる患者;

  17. 無作為化前の 2 週間以上、頭痛発作を予防する薬を定期的に服用している。これには、フルナリジン、トピラマート、同様の効果を持つ中国の特許薬が含まれるが、これらに限定されない。

  18.トリプタン薬、NSAID、またはそれらの医薬品賦形剤に知られている アレルギーのある患者、またはアスピリン喘息またはアスピリントライアド（アスピリンアレルギー、喘息、および鼻ポリープ）を患ったことがある;

  19. アルコール乱用および薬物乱用の患者の場合、アルコール乱用の基準は次のとおりです。週平均 28 単位以上の飲酒 (1 単位のアルコールは、ビール 250 mL、ワイン 125 mL、蒸留酒 20 mL に相当するか、熱狂的アルコール依存症);薬物には 2 種類あります。1 つはヘロイン、マリファナ、大麻樹脂などの麻薬、アヘン剤、モルヒネ製剤、コデインなどです。もう1つは、さまざまな幻覚剤やテトラヒドロカンナビノール、中枢刺激薬、バルビツレート、ベンゾジアゼピンなどの向精神薬です。

  20.妊娠中、授乳中、または研究期間中に出産計画がある患者。妊娠検査が陽性の出産可能年齢の女性患者を含む。

  21.本治験参加前3ヶ月以内に他の治験に参加した患者で、他の薬剤の治験に参加する予定の患者;

  22. 患者が何らかの理由で試験を完了できない可能性がある、または治験責任医師が患者がこの試験に参加するのに適していないと考えている。 "