Estudio de tabletas de succinato sódico de sumatriptán naproxeno para el tratamiento de ataques agudos de migraña

Criterios de inclusión:

• 1. Edad ≥18 años y <65 años al momento de firmar el consentimiento informado, independientemente del sexo;

  2. Diagnosticar a los pacientes que cumplan con los criterios para el diagnóstico de migraña sin aura en la tercera versión de prueba de la Clasificación Internacional de Enfermedades por Dolor de Cabeza (ICHD-Ⅲ(β)) lanzada por la Asociación Internacional de Dolor de Cabeza, y el grado sea moderado o severo;

  3. La edad del primer ataque de migraña del paciente debe ser menor de 50 años, y debe cumplir con 5 o más ataques de migraña sin aura o antecedentes de migraña sin aura ≥ 1 año;

  4. El número de ataques de migraña moderados o severos ≤6 y ≥1 por mes dentro de los primeros 3 meses de inscripción, y al menos un intervalo de dolor de cabeza de 48 horas;

  5. Capacidad para distinguir a los pacientes con migraña de otros tipos de dolores de cabeza durante los ataques de dolor de cabeza;

  6. Pacientes mujeres que no hayan tenido relaciones sexuales sin protección en los 15 días anteriores a la selección y pacientes (sin importar si son hombres o mujeres) que no tengan planes de parto durante el período de prueba y dentro de los 6 meses posteriores a la finalización de la prueba;

  7. Pacientes que tengan la capacidad de cooperar en la observación de efectos curativos y eventos adversos, y registrar diarios de dolor de cabeza;

  8. Antes de comenzar cualquier procedimiento detallado de este estudio, el paciente tiene la capacidad de comprender y firmar un formulario de consentimiento informado por escrito aprobado por el comité de ética.

Criterio de exclusión:

• 1. Pacientes con migraña con aura, incluidos, entre otros, pacientes con migraña del tronco encefálico con aura y pacientes con migraña hemipléjica;

  2. Pacientes con tiempo promedio de cefalea ≥15 días por mes en los 3 meses previos a la prueba;

  3. Pacientes que hayan tomado analgésicos durante mucho tiempo o que los hayan abusado (tomar analgésicos durante más de 10 días al mes durante 3 meses consecutivos);

  4. Función renal anormal: valor de creatinina > límite superior del valor normal;

  5. Pacientes con antecedentes de enfermedad hepática grave o pacientes con función hepática significativamente anormal: alanina aminotransferasa (ALT)/aspartato aminotransferasa (AST) ≥ 1,5 veces el límite superior normal o bilirrubina total (TBIL) ≥ 1,5 veces el límite superior del valor normal;

  6. Antecedentes de enfermedades mentales y neurológicas graves, como depresión y epilepsia;

  7. Pacientes que han tomado sedantes centrales durante mucho tiempo, como barbitúricos y benzodiazepinas, incluidos diazepam, lorazepam, etc.;

  8. Pacientes con enfermedades cardiovasculares graves, como cirugía de derivación de la arteria coronaria, o pacientes con antecedentes de una de las siguientes enfermedades, incluidas, entre otras, cardiopatía isquémica, como angina (incluida la angina variante de Platts), Pacientes con antecedentes de infarto de miocardio, arritmia (como el síndrome de preexcitación) o síntomas o signos relacionados con la enfermedad o un cambio anormal significativo en el ECG;

  9. Pacientes con enfermedades cerebrovasculares graves, incluidas, entre otras, isquemia cerebral, enfermedades de hemorragia cerebral;

  10 Con enfermedad vascular periférica grave, como el síndrome de Raynaud;

  11. Pacientes cuya presión arterial no se puede controlar de manera efectiva después del tratamiento con medicamentos, presión arterial sistólica (PAS)> 140 mmHg o presión arterial diastólica (PAD)> 90 mmHg;

  12. Tomar ergotamina o derivados del cornezuelo del centeno (como dihidroergotamina o ergonovina) u otros agonistas del receptor 5-HT1 dentro de los 7 días anteriores a la aleatorización;

  13. Pacientes que hayan tomado IMAO dentro de los 14 días anteriores a la selección;

  14. Pacientes que no pueden dejar de usar medicamentos anticoagulantes (como la warfarina) o antiplaquetarios (como la aspirina) durante el ensayo;

  15. Pacientes que se hayan sometido previamente a una resección gástrica o cirugía de derivación, o pacientes con antecedentes de hemorragia gastrointestinal, úlceras o perforación;

  16. Pacientes que sufren de sinusitis;

  17. Tomar regularmente medicamentos para prevenir los ataques de dolor de cabeza durante más de 2 semanas antes de la aleatorización, incluidos, entre otros, flunarizina, topiramato y medicamentos de patente china con efectos similares;

  18. Conocidos por triptanos, AINE o sus excipientes farmacéuticos Pacientes con alergias, o que hayan tenido asma a la aspirina o tríada a la aspirina (alergia a la aspirina, asma y pólipos nasales);

  19 Para los pacientes con abuso de alcohol y abuso de drogas, el estándar para el abuso de alcohol es: beber un promedio de más de 28 unidades por semana (una unidad de alcohol equivale a 250 ml de cerveza, 125 ml de vino o 20 ml de bebidas espirituosas o entusiastas). alcoholismo); Existen dos tipos de drogas: una son los estupefacientes, como la heroína, la marihuana y la resina de cannabis, los preparados opiáceos y morfínicos, la codeína, etc.; el otro son las drogas psicotrópicas, como varios alucinógenos y tetrahidrocannabinol, drogas estimulantes centrales, barbitúricos, benzodiazepinas, etc.;

  20. Pacientes que estén embarazadas, amamantando o que tengan un plan de maternidad durante el período de estudio, incluidas las pacientes en edad fértil que tengan una prueba de embarazo positiva;

  21. Pacientes que hayan participado en cualquier otro ensayo clínico dentro de los 3 meses anteriores a participar en este ensayo y que planeen participar en otros ensayos clínicos de otros medicamentos;

  22. Es posible que el paciente no pueda completar el ensayo por algún motivo, o que el investigador crea que el paciente no es apto para participar en este ensayo. "