Undersøgelse af Sumatriptan Naproxen Sodium Succinat-tabletter til behandling af akutte migræneanfald

Inklusionskriterier:

• 1. Alder ≥18 år og <65 år på tidspunktet for underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeerklæring, uanset køn;

  2. Diagnosticere patienter, der opfylder kriterierne for diagnosticering af migræne uden aura i den tredje forsøgsversion af den internationale klassifikation af hovedpinesygdomme (ICHD-Ⅲ(β)), lanceret af International Headache Association, og graden er moderat eller svær;

  3. Alderen for patientens første migræneanfald skal være mindre end 50 år gammel og skal opfylde 5 eller flere migræneanfald uden aura eller en anamnese med migræne uden aura ≥ 1 år;

  4. Antallet af moderate eller svære migræneanfald ≤6 og ≥1 pr. måned inden for de første 3 måneder af tilmeldingen, og mindst et 48-timers hovedpineinterval;

  5. Evne til at skelne migrænepatienter fra andre typer hovedpine under hovedpineanfald;

  6. Kvindelige patienter, der ikke har haft ubeskyttet sex i de 15 dage før screening, og patienter (uanset mænd og kvinder), som ikke har nogen fødselsplaner i løbet af forsøgsperioden og inden for 6 måneder efter afslutningen af ​​forsøget;

  7. Patienter, der har evnen til at samarbejde om at observere helbredende virkninger og uønskede hændelser, og registrere hovedpinedagbøger;

  8. Inden der påbegyndes nogen detaljerede procedurer i denne undersøgelse, har patienten evnen til at forstå og underskrive en skriftlig informeret samtykkeerklæring godkendt af den etiske komité

Ekskluderingskriterier:

• 1. Patienter med migræne med aura, herunder, men ikke begrænset til, patienter med hjernestammemigræne med aura og patienter med hemiplegisk migræne;

  2. Patienter med gennemsnitlig hovedpinetid ≥15 dage om måneden i de 3 måneder før testen;

  3. Patienter, der har taget smertestillende medicin i lang tid eller overforbrug af smertestillende medicin (tager smertestillende medicin i mere end 10 dage om måneden i 3 på hinanden følgende måneder);

  4. Unormal nyrefunktion: kreatininværdi> øvre grænse for normalværdi;

  5. Patienter med en anamnese med svær leversygdom eller patienter med signifikant abnorm leverfunktion: alaninaminotransferase (ALT)/aspartataminotransferase (AST) ≥ 1,5 gange den øvre grænse for normal eller total bilirubin (TBIL) ≥1,5 gange den øvre grænse af den normale værdi;

  6. Anamnese med større psykiske og neurologiske sygdomme såsom depression og epilepsi;

  7. Patienter, der har taget centrale beroligende midler i lang tid, såsom barbiturater og benzodiazepiner, herunder diazepam, lorazepam, etc.;

  8. Patienter med alvorlige kardiovaskulære sygdomme, såsom koronar bypass-operation, eller patienter med en anamnese med en af ​​følgende sygdomme, herunder men ikke begrænset til iskæmisk hjertesygdom, såsom angina (inklusive Platts variant angina), patienter med en historie af myokardieinfarkt, arytmi (såsom præ-excitationssyndrom) eller sygdomsrelaterede symptomer, tegn eller en betydelig unormal EKG-ændring;

  9. Patienter med alvorlige cerebrovaskulære sygdomme, herunder men ikke begrænset til cerebral iskæmi, cerebrale blødningssygdomme;

  10. Med alvorlig perifer vaskulær sygdom, såsom Raynauds syndrom;

  11. Patienter, hvis blodtryk ikke kan kontrolleres effektivt efter lægemiddelbehandling, systolisk blodtryk (SBP)>140 mmHg eller diastolisk blodtryk (DBP)>90mmHg;

  12. Tag ergotamin eller ergotderivater (såsom dihydroergotamin eller ergonovin) eller andre 5-HT1-receptoragonister inden for 7 dage før randomisering;

  13. Patienter, der har taget MAOI inden for 14 dage før screening;

  14. Patienter, der ikke kan stoppe med at bruge antikoagulerende lægemidler (såsom warfarin) eller blodpladehæmmende lægemidler (såsom aspirin) under forsøget;

  15. Patienter, der tidligere har gennemgået gastrisk resektion eller bypass-operation, eller patienter med en historie med gastrointestinal blødning, sår eller perforation;

  16. Patienter, der lider af bihulebetændelse;

  17. Tag regelmæssigt lægemidler til forebyggelse af hovedpineanfald i mere end 2 uger før randomisering, herunder, men ikke begrænset til, flunarizin, topiramat og kinesisk patentmedicin med lignende virkninger;

  18. Kendt for triptanlægemidler, NSAID'er eller deres farmaceutiske hjælpestoffer Patienter med allergi eller har haft aspirinastma eller aspirintriade (aspirinallergi, astma og næsepolypper);

  19. For patienter med alkoholmisbrug og stofmisbrug er standarden for alkoholmisbrug: at drikke i gennemsnit mere end 28 enheder om ugen (en enhed alkohol svarer til 250 ml øl, 125 ml vin eller 20 ml spiritus eller entusiastisk alkoholisme); Der er to typer stoffer: den ene er narkotiske stoffer, såsom heroin, marihuana og cannabisharpiks, opiater og morfinpræparater, kodein osv.; den anden er psykotrope stoffer, såsom forskellige hallucinogener og tetrahydrocannabinol, centralstimulerende midler Lægemidler, barbiturater, benzodiazepiner osv.;

  20. Patienter, der er gravide, ammer eller har en frugtbar plan i undersøgelsesperioden, herunder kvindelige patienter i den fødedygtige alder, som har en positiv graviditetstest;

  21. Patienter, der har deltaget i andre kliniske forsøg inden for 3 måneder før deltagelse i dette forsøg, og som planlægger at deltage i andre kliniske forsøg med andre lægemidler;

  22. Patienten er muligvis ikke i stand til at gennemføre forsøget af årsager, eller investigator mener, at patienten ikke er egnet til at deltage i dette forsøg. "