Исследование суматриптана напроксена натрия сукцината в таблетках для лечения острых приступов мигрени

Критерии включения:

• 1. Возраст ≥18 лет и <65 лет на момент подписания формы информированного согласия, независимо от пола;

  2. Диагностировать пациентов, которые соответствуют критериям диагностики мигрени без ауры в третьей пробной версии Международной классификации болезней головной боли (МКГБ-Ⅲ(β)), введенной Международной ассоциацией головной боли, и имеют среднюю или тяжелую степень;

  3. Возраст первого приступа мигрени у пациента должен быть менее 50 лет, и он должен соответствовать 5 или более приступам мигрени без ауры или мигрени без ауры в анамнезе ≥ 1 года;

  4. Количество умеренных или тяжелых приступов мигрени ≤6 и ≥1 в месяц в течение первых 3 месяцев после регистрации и не менее 48-часового интервала головной боли;

  5. Возможность отличить больных мигренью от других видов головной боли во время приступов головной боли;

  6. Пациентки женского пола, у которых не было незащищенных половых контактов за 15 дней до скрининга, и пациентки (независимо от мужчин и женщин), не имеющие планов родов в течение испытательного периода и в течение 6 месяцев после окончания исследования;

  7. Пациенты, которые могут сотрудничать в наблюдении за лечебными эффектами и нежелательными явлениями и вести дневник головной боли;

  8. Перед началом любых подробных процедур этого исследования пациент имеет возможность понять и подписать письменную форму информированного согласия, утвержденную комитетом по этике.

Критерий исключения:

• 1. Пациенты с мигренью с аурой, включая, помимо прочего, пациентов со стволовой мигренью с аурой и пациентов с гемиплегической мигренью;

  2. Пациенты со средней продолжительностью головной боли ≥15 дней в месяц за 3 месяца до исследования;

  3. Пациенты, длительно принимающие обезболивающие или злоупотребляющие обезболивающими (принимающие обезболивающие более 10 дней в месяц в течение 3 месяцев подряд);

  4. Нарушение функции почек: значение креатинина > верхней границы нормы;

  5. Пациенты с тяжелым заболеванием печени в анамнезе или пациенты со значительным нарушением функции печени: аланинаминотрансфераза (АЛТ)/аспартатаминотрансфераза (АСТ) ≥ 1,5 раза выше верхней границы нормы или общего билирубина (TBIL) ) ≥1,5 раза выше верхней границы нормального значения;

  6. История основных психических и неврологических заболеваний, таких как депрессия и эпилепсия;

  7. Пациенты, длительное время принимавшие центральные седативные средства, такие как барбитураты и бензодиазепины, в том числе диазепам, лоразепам и др.;

  8. Пациенты с тяжелыми сердечно-сосудистыми заболеваниями, такими как коронарное шунтирование, или пациенты с одним из следующих заболеваний в анамнезе, включая, помимо прочего, ишемическую болезнь сердца, такую ​​как стенокардия (включая вариантную стенокардию Платтса). инфаркта миокарда, аритмии (например, синдрома предвозбуждения) или связанных с заболеванием симптомов, признаков или значительных патологических изменений на ЭКГ;

  9. Пациенты с тяжелыми цереброваскулярными заболеваниями, включая, но не ограничиваясь, ишемией головного мозга, геморрагическими заболеваниями головного мозга;

  10. При тяжелых заболеваниях периферических сосудов, таких как синдром Рейно;

  11. Пациенты, у которых артериальное давление не может эффективно контролироваться после медикаментозного лечения, систолическое артериальное давление (САД) > 140 мм рт. ст. или диастолическое артериальное давление (ДАД) > 90 мм рт. ст.;

  12. Принимать эрготамин или производные спорыньи (такие как дигидроэрготамин или эргоновин) или другие агонисты 5-HT1-рецепторов в течение 7 дней до рандомизации;

  13. Пациенты, принимавшие ИМАО в течение 14 дней до скрининга;

  14. Пациенты, которые не могут прекратить прием антикоагулянтов (таких как варфарин) или антитромбоцитарных препаратов (таких как аспирин) во время исследования;

  15. Пациенты, ранее перенесшие резекцию желудка или шунтирование, или пациенты с желудочно-кишечными кровотечениями, язвами или перфорациями в анамнезе;

  16. Больные синуситами;

  17. Регулярно принимать препараты для предотвращения приступов головной боли более чем за 2 недели до рандомизации, включая, помимо прочего, флунаризин, топирамат и китайские патентованные препараты с аналогичным действием;

  18. Известны триптановые препараты, НПВП или их фармацевтические вспомогательные вещества. Пациенты с аллергией или больные аспириновой астмой или аспириновой триадой (аллергия на аспирин, астма и полипы в носу);

  19. Для пациентов со злоупотреблением алкоголем и наркотиками нормой злоупотребления алкоголем является: употребление в среднем более 28 единиц алкоголя в неделю (единица алкоголя эквивалентна 250 мл пива, 125 мл вина или 20 мл спиртных напитков или восторженных спиртных напитков). алкоголизм); Наркотики бывают двух видов: один – наркотические средства, такие как героин, марихуана и смола каннабиса, опиаты и препараты морфия, кодеин и др.; другой — психотропные препараты, такие как различные галлюциногены и тетрагидроканнабинол, центральные стимуляторы, барбитураты, бензодиазепины и т. д.;

  20. Пациентки, которые беременны, кормят грудью или планируют деторождение в период исследования, в том числе пациентки детородного возраста с положительным тестом на беременность;

  21. Пациенты, принимавшие участие в каких-либо других клинических исследованиях в течение 3 месяцев до участия в данном исследовании и планирующие участвовать в других клинических исследованиях других препаратов;

  22. Пациент может быть не в состоянии завершить исследование по причинам, или исследователь считает, что пациент не подходит для участия в этом исследовании. "