Badanie tabletek sumatryptanu naproksenu z bursztynianem sodu w leczeniu ostrych napadów migreny

Kryteria przyjęcia:

• 1. Wiek ≥18 lat i <65 lat w chwili podpisania formularza świadomej zgody, niezależnie od płci;

  2. Zdiagnozować pacjentów, którzy spełniają kryteria rozpoznania migreny bez aury w trzeciej próbnej wersji Międzynarodowej Klasyfikacji Chorób Bólów Głowy (ICHD-Ⅲ(β)) uruchomionej przez International Headache Association, a stopień jest umiarkowany lub ciężki;

  3. Wiek pacjenta, u którego wystąpił pierwszy napad migreny, powinien być niższy niż 50 lat i musi być spełniony 5 lub więcej napadów migreny bez aury lub migrena bez aury w wywiadzie ≥ 1 rok;

  4. Liczba umiarkowanych lub ciężkich napadów migreny ≤6 i ≥1 na miesiąc w ciągu pierwszych 3 miesięcy rejestracji oraz co najmniej 48-godzinna przerwa w bólu głowy;

  5. Umiejętność odróżnienia pacjentów z migreną od innych rodzajów bólów głowy podczas napadów bólu głowy;

  6. Pacjentki, które nie odbyły stosunku płciowego bez zabezpieczenia w ciągu 15 dni przed badaniem przesiewowym oraz pacjentki (niezależnie od płci), które nie planują porodu w okresie badania iw ciągu 6 miesięcy po zakończeniu badania;

  7. Pacjenci, którzy mają możliwość współpracy w obserwacji efektów leczniczych i zdarzeń niepożądanych oraz prowadzenia dzienników bólów głowy;

  8. Przed przystąpieniem do szczegółowych procedur tego badania pacjent jest w stanie zrozumieć i podpisać pisemny formularz świadomej zgody zatwierdzony przez komisję etyczną

Kryteria wyłączenia:

• 1. Pacjenci z migreną z aurą, w tym między innymi pacjenci z migreną pnia mózgu z aurą i pacjenci z migreną połowiczoporaźną;

  2. Pacjenci ze średnim czasem bólu głowy ≥15 dni w miesiącu w ciągu 3 miesięcy przed badaniem;

  3. Pacjenci, którzy długo przyjmowali leki przeciwbólowe lub nadużywali leków przeciwbólowych (przyjmują leki przeciwbólowe dłużej niż 10 dni w miesiącu przez 3 kolejne miesiące);

  4. Nieprawidłowa czynność nerek: wartość kreatyniny > górna granica normy;

  5. Pacjenci z ciężką chorobą wątroby w wywiadzie lub pacjenci z istotnie nieprawidłową czynnością wątroby: aminotransferaza alaninowa (ALT)/aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) ≥ 1,5-krotność górnej granicy normy lub całkowitej bilirubiny (TBIL) ≥1,5-krotności górnej granicy wartości normalnej;

  6. Historia głównych chorób psychicznych i neurologicznych, takich jak depresja i epilepsja;

  7. Pacjenci, którzy przez długi czas przyjmowali ośrodkowe środki uspokajające, takie jak barbiturany i benzodiazepiny, w tym diazepam, lorazepam itp.;

  8. Pacjenci z ciężkimi chorobami układu krążenia, takimi jak operacja pomostowania aortalno-wieńcowego lub pacjenci z jedną z następujących chorób w wywiadzie, w tym między innymi z chorobą niedokrwienną serca, taką jak dławica piersiowa (w tym dławica piersiowa typu Platta), zawału mięśnia sercowego, arytmii (takiej jak zespół przedwzbudzenia) lub związanych z chorobą objawów, objawów lub istotnej nieprawidłowej zmiany w EKG;

  9. Pacjenci z ciężkimi chorobami naczyniowo-mózgowymi, w tym między innymi z niedokrwieniem mózgu, chorobami krwotocznymi mózgu;

  10. Z ciężką chorobą naczyń obwodowych, taką jak zespół Raynauda;

  11. Pacjenci, u których po leczeniu farmakologicznym nie można skutecznie kontrolować ciśnienia tętniczego, ciśnienie skurczowe (SBP) >140mmHg lub ciśnienie rozkurczowe (DBP) >90mmHg;

  12. Przyjmować ergotaminę lub pochodne sporyszu (takie jak dihydroergotamina lub ergonowina) lub innych agonistów receptora 5-HT1 w ciągu 7 dni przed randomizacją;

  13. Pacjenci, którzy przyjęli IMAO w ciągu 14 dni przed badaniem przesiewowym;

  14. Pacjenci, którzy nie mogą przestać stosować leków przeciwzakrzepowych (takich jak warfaryna) lub leków przeciwpłytkowych (takich jak aspiryna) podczas badania;

  15. Pacjenci, którzy wcześniej przeszli resekcję żołądka lub operację pomostowania lub pacjenci z krwawieniem z przewodu pokarmowego, wrzodami lub perforacją w wywiadzie;

  16. Pacjenci cierpiący na zapalenie zatok;

  17. Regularnie przyjmować leki zapobiegające napadom bólu głowy przez ponad 2 tygodnie przed randomizacją, w tym między innymi flunaryzynę, topiramat i chińskie leki patentowe o podobnym działaniu;

  18. Znane leki tryptanowe, NLPZ lub ich farmaceutyczne substancje pomocnicze Pacjenci z alergiami lub astmą aspirynową lub triadą aspirynową (alergia na aspirynę, astma i polipy nosa);

  19. Dla pacjentów nadużywających alkoholu i narkotyków standardem nadużywania alkoholu jest: picie średnio ponad 28 jednostek tygodniowo (jednostka alkoholu odpowiada 250 ml piwa, 125 ml wina lub 20 ml napojów spirytusowych lub entuzjastycznych alkoholizm); Istnieją dwa rodzaje narkotyków: jeden to środki odurzające, takie jak heroina, marihuana i żywica konopna, opiaty i preparaty morfiny, kodeina itp.; druga to leki psychotropowe, takie jak różne halucynogeny i tetrahydrokanabinol, stymulanty ośrodkowego układu nerwowego Narkotyki, barbiturany, benzodiazepiny itp.;

  20. Pacjentki w ciąży, karmiące piersią lub planujące zajście w ciążę w okresie badania, w tym pacjentki w wieku rozrodczym z pozytywnym wynikiem testu ciążowego;

  21. Pacjenci, którzy brali udział w jakichkolwiek innych badaniach klinicznych w ciągu 3 miesięcy przed udziałem w tym badaniu i którzy planują udział w innych badaniach klinicznych innych leków;

  22. Pacjent może nie być w stanie ukończyć badania z różnych powodów lub badacz uważa, że ​​pacjent nie nadaje się do udziału w tym badaniu. "