Estudo de Sumatriptan Naproxen Sodium Succinate Tablets para o Tratamento de Ataques de Enxaqueca Aguda

Critério de inclusão:

• 1. Idade ≥18 anos e <65 anos no momento da assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido, independentemente do sexo;

  2. Diagnosticar pacientes que preencham os critérios para o diagnóstico de migrânea sem aura na terceira versão experimental da Classificação Internacional de Cefaleias (ICHD-Ⅲ(β)) lançada pela International Headache Association, e o grau for moderado ou grave;

  3. A idade da primeira crise de enxaqueca do paciente deve ser inferior a 50 anos, e deve apresentar 5 ou mais crises de enxaqueca sem aura ou história de enxaqueca sem aura ≥ 1 ano;

  4. O número de ataques de enxaqueca moderados ou graves ≤6 e ≥1 por mês nos primeiros 3 meses de inscrição e pelo menos um intervalo de 48 horas para cefaléia;

  5. Capacidade de distinguir pacientes com enxaqueca de outros tipos de cefaléia durante as crises de cefaléia;

  6. Pacientes do sexo feminino que não tiveram relações sexuais desprotegidas nos 15 dias anteriores à triagem e pacientes (independentemente de homens e mulheres) que não tenham planos de parto durante o período experimental e até 6 meses após o término do estudo;

  7. Pacientes que tenham a capacidade de cooperar na observação de efeitos curativos e eventos adversos e registrar diários de cefaléia;

  8. Antes de iniciar qualquer procedimento detalhado deste estudo, o paciente tem a capacidade de entender e assinar um termo de consentimento informado por escrito aprovado pelo comitê de ética

Critério de exclusão:

• 1. Pacientes com enxaqueca com aura, incluindo, entre outros, pacientes com enxaqueca do tronco cerebral com aura e pacientes com enxaqueca hemiplégica;

  2. Pacientes com tempo médio de cefaléia ≥15 dias por mês nos 3 meses anteriores ao exame;

  3. Pacientes que tomam analgésicos por muito tempo ou fazem uso excessivo de analgésicos (tomar analgésicos por mais de 10 dias por mês por 3 meses consecutivos);

  4. Função renal anormal: valor de creatinina > limite superior do valor normal;

  5. Pacientes com histórico de doença hepática grave ou pacientes com função hepática significativamente anormal: alanina aminotransferase (ALT)/aspartato aminotransferase (AST) ≥ 1,5 vezes o limite superior da bilirrubina normal ou total (TBIL) ) ≥ 1,5 vezes o limite superior do valor normal;

  6. Histórico de doenças mentais e neurológicas importantes, como depressão e epilepsia;

  7. Pacientes que fazem uso prolongado de sedativos centrais, como barbitúricos e benzodiazepínicos, incluindo diazepam, lorazepam, etc.;

  8. Pacientes com doenças cardiovasculares graves, como cirurgia de revascularização do miocárdio, ou pacientes com histórico de uma das seguintes doenças, incluindo, entre outros, doença cardíaca isquêmica, como angina (incluindo angina variante de Platts), Pacientes com histórico de infarto do miocárdio, arritmia (como síndrome de pré-excitação) ou sintomas e sinais relacionados à doença, ou uma alteração anormal significativa no ECG;

  9. Pacientes com doenças cerebrovasculares graves, incluindo, entre outras, isquemia cerebral, doenças hemorrágicas cerebrais;

  10. Com doença vascular periférica grave, como a síndrome de Raynaud;

  11. Pacientes cuja pressão arterial não pode ser efetivamente controlada após o tratamento medicamentoso, pressão arterial sistólica (PAS)>140mmHg ou pressão arterial diastólica (PAD)>90mmHg;

  12. Tome ergotamina ou derivados do ergot (como di-hidroergotamina ou ergonovina) ou outros agonistas do receptor 5-HT1 dentro de 7 dias antes da randomização;

  13. Pacientes que tomaram IMAO até 14 dias antes da triagem;

  14. Pacientes que não conseguem interromper o uso de medicamentos anticoagulantes (como varfarina) ou antiplaquetários (como aspirina) durante o estudo;

  15. Pacientes previamente submetidos à ressecção gástrica ou cirurgia de bypass, ou pacientes com história de sangramento gastrointestinal, úlceras ou perfuração;

  16. Pacientes com sinusite;

  17. Tomar regularmente medicamentos para prevenir crises de cefaléia por mais de 2 semanas antes da randomização, incluindo, entre outros, flunarizina, topiramato e medicamentos de patente chinesa com efeitos semelhantes;

  18. Conhecido por drogas triptanas, AINEs ou seus excipientes farmacêuticos Pacientes com alergias ou tiveram asma por aspirina ou tríade por aspirina (alergia a aspirina, asma e pólipos nasais);

  19. Para pacientes com abuso de álcool e abuso de drogas, o padrão para abuso de álcool é: beber em média mais de 28 unidades por semana (uma unidade de álcool equivale a 250 mL de cerveja, 125 mL de vinho ou 20 mL de destilados ou alcoolismo); Existem dois tipos de drogas: um são os narcóticos, como heroína, maconha e resina de cannabis, opiáceos e preparações de morfina, codeína, etc.; o outro são drogas psicotrópicas, como vários alucinógenos e tetrahidrocanabinol, estimulantes centrais Drogas, barbitúricos, benzodiazepínicos, etc.;

  20. Pacientes grávidas, amamentando ou com planos de engravidar durante o período do estudo, incluindo pacientes do sexo feminino em idade reprodutiva com teste de gravidez positivo;

  21. Pacientes que tenham participado de qualquer outro ensaio clínico nos 3 meses anteriores à participação neste ensaio e que pretendam participar de outros ensaios clínicos de outros medicamentos;

  22. O paciente pode não conseguir concluir o estudo devido a motivos ou o investigador acredita que o paciente não é adequado para participar deste estudo. "