Étude sur les comprimés de succinate de sodium sumatriptan naproxène pour le traitement des crises de migraine aiguës

Critère d'intégration:

• 1. Âge ≥18 ans et <65 ans au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé, quel que soit le sexe ;

  2. Diagnostiquer les patients qui répondent aux critères de diagnostic de la migraine sans aura dans la troisième version d'essai de la Classification internationale des céphalées (ICHD-Ⅲ(β)) lancée par l'International Headache Association, et dont le degré est modéré ou sévère ;

  3. L'âge de la première crise de migraine du patient doit être inférieur à 50 ans et doit présenter 5 crises de migraine sans aura ou plus ou des antécédents de migraine sans aura ≥ 1 an ;

  4. Le nombre de crises de migraine modérées ou sévères ≤6 et ≥1 par mois au cours des 3 premiers mois d'inscription, et au moins un intervalle de maux de tête de 48 heures ;

  5. Capacité à distinguer les patients migraineux des autres types de maux de tête pendant les crises de maux de tête ;

  6. Les patientes qui n'ont pas eu de rapports sexuels non protégés dans les 15 jours précédant le dépistage et les patientes (indépendamment des hommes et des femmes) qui n'ont aucun projet d'accouchement pendant la période d'essai et dans les 6 mois suivant la fin de l'essai ;

  7. Les patients qui ont la capacité de coopérer en observant les effets curatifs et les événements indésirables, et d'enregistrer des journaux de maux de tête ;

  8. Avant de commencer toute procédure détaillée de cette étude, le patient a la capacité de comprendre et de signer un formulaire de consentement éclairé écrit approuvé par le comité d'éthique

Critère d'exclusion:

• 1. Patients souffrant de migraine avec aura, y compris, mais sans s'y limiter, les patients souffrant de migraine du tronc cérébral avec aura et les patients souffrant de migraine hémiplégique ;

  2. Patients avec un temps moyen de maux de tête ≥ 15 jours par mois dans les 3 mois précédant le test ;

  3. Patients qui ont pris des analgésiques pendant une longue période ou qui en ont fait un usage excessif (prendre des analgésiques plus de 10 jours par mois pendant 3 mois consécutifs) ;

  4. Fonction rénale anormale : valeur de la créatinine > limite supérieure de la valeur normale ;

  5. Patients ayant des antécédents de maladie hépatique sévère ou patients présentant une fonction hépatique significativement anormale : alanine aminotransférase (ALT)/aspartate aminotransférase (AST) ≥ 1,5 fois la limite supérieure de la bilirubine normale ou totale (TBIL) ) ≥ 1,5 fois la limite supérieure de la valeur normale ;

  6. Antécédents de maladies mentales et neurologiques majeures telles que la dépression et l'épilepsie ;

  7. Les patients qui ont pris des sédatifs centraux pendant une longue période, tels que les barbituriques et les benzodiazépines, y compris le diazépam, le lorazépam, etc. ;

  8. Patients atteints de maladies cardiovasculaires graves, telles qu'un pontage aorto-coronarien, ou patients ayant des antécédents d'une des maladies suivantes, y compris, mais sans s'y limiter, une cardiopathie ischémique, telle que l'angine de poitrine (y compris l'angine variante de Platts), Patients ayant des antécédents d'infarctus du myocarde, d'arythmie (telle qu'un syndrome de pré-excitation) ou de symptômes, de signes liés à la maladie ou d'un changement anormal significatif de l'ECG ;

  9. Patients atteints de maladies cérébrovasculaires graves, y compris, mais sans s'y limiter, l'ischémie cérébrale, les maladies hémorragiques cérébrales ;

  dix. Avec une maladie vasculaire périphérique sévère, telle que le syndrome de Raynaud ;

  11. Patients dont la pression artérielle ne peut pas être contrôlée efficacement après un traitement médicamenteux, une pression artérielle systolique (PAS)> 140 mmHg ou une pression artérielle diastolique (PAD)> 90 mmHg ;

  12. Prendre de l'ergotamine ou des dérivés de l'ergot (tels que la dihydroergotamine ou l'ergonovine) ou d'autres agonistes des récepteurs 5-HT1 dans les 7 jours précédant la randomisation ;

  13. Patients ayant pris un IMAO dans les 14 jours précédant le dépistage ;

  14. Patients qui ne peuvent pas arrêter de prendre des médicaments anticoagulants (tels que la warfarine) ou des médicaments antiplaquettaires (tels que l'aspirine) pendant l'essai ;

  15. Patients ayant déjà subi une résection gastrique ou une chirurgie de pontage, ou patients ayant des antécédents d'hémorragie gastro-intestinale, d'ulcères ou de perforation ;

  16. Patients souffrant de sinusite ;

  17. Prendre régulièrement des médicaments pour prévenir les crises de maux de tête pendant plus de 2 semaines avant la randomisation, y compris, mais sans s'y limiter, la flunarizine, le topiramate et les médicaments brevetés chinois ayant des effets similaires ;

  18. Connu pour les triptans, les AINS ou leurs excipients pharmaceutiques Patients allergiques, ou ayant eu un asthme à l'aspirine ou une triade à l'aspirine (allergie à l'aspirine, asthme et polypes nasaux) ;

  19. Pour les patients souffrant d'alcoolisme et de toxicomanie, la norme d'abus d'alcool est la suivante : boire en moyenne plus de 28 unités par semaine (une unité d'alcool équivaut à 250 mL de bière, 125 mL de vin ou 20 mL de spiritueux ou d'alcool alcoolisme); Il existe deux types de drogues : l'une est constituée de stupéfiants, tels que l'héroïne, la marijuana et la résine de cannabis, les opiacés et les préparations de morphine, la codéine, etc. ; l'autre est les médicaments psychotropes, tels que divers hallucinogènes et le tétrahydrocannabinol, les stimulants centraux, les barbituriques, les benzodiazépines, etc. ;

  20. Patientes enceintes, allaitantes ou ayant un plan de procréation pendant la période d'étude, y compris les patientes en âge de procréer qui ont un test de grossesse positif ;

  21. Les patients qui ont participé à d'autres essais cliniques dans les 3 mois précédant leur participation à cet essai et qui prévoient de participer à d'autres essais cliniques d'autres médicaments ;

  22. Le patient peut ne pas être en mesure de terminer l'essai pour des raisons ou l'investigateur pense que le patient n'est pas apte à participer à cet essai. "