Sumatriptaaninaprokseeninatriumsukkinaattitablettien tutkimus akuuttien migreenikohtausten hoitoon

Sisällyttämiskriteerit:

• 1. Ikä ≥18 vuotta ja <65 vuotta vanha tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoitushetkellä, sukupuolesta riippumatta;

  2. Diagnosoi potilaat, jotka täyttävät Kansainvälisen päänsärkyyhdistyksen julkaiseman kansainvälisen päänsärkyluokituksen (ICHD-Ⅲ(β)) kolmannessa koeversiossa aurattoman migreenin diagnoosin kriteerit ja joiden aste on kohtalainen tai vaikea;

  3. Potilaan ensimmäisen migreenikohtauksen iän tulee olla alle 50-vuotias, ja hänen tulee vastata vähintään 5 migreenikohtausta ilman auraa tai migreeniä ilman auraa ≥ 1 vuosi;

  4. Keskivaikeiden tai vaikeiden migreenikohtausten määrä ≤6 ja ≥1 kuukaudessa ensimmäisten 3 kuukauden aikana ilmoittautumisesta ja vähintään 48 tunnin päänsärkyväli;

  5. Kyky erottaa migreenipotilaat muuntyyppisistä päänsäryistä päänsärkykohtausten aikana;

  6. Naispotilaat, jotka eivät ole harrastaneet suojaamatonta seksiä seulontaa edeltäneiden 15 päivän aikana, ja potilaat (riippumatta miehistä ja naisista), joilla ei ole synnytyssuunnitelmia koejakson aikana ja 6 kuukauden sisällä kokeen päättymisestä;

  7. Potilaat, joilla on kyky tehdä yhteistyötä havainnoidakseen parantavia vaikutuksia ja haittatapahtumia ja kirjata päänsärkypäiväkirjoja;

  8. Ennen tämän tutkimuksen yksityiskohtaisten toimenpiteiden aloittamista potilaalla on kyky ymmärtää ja allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumuslomake, jonka eettinen toimikunta on hyväksynyt.

Poissulkemiskriteerit:

• 1. Potilaat, joilla on aurallinen migreeni, mukaan lukien potilaat, joilla on aurallinen migreeni, ja potilaat, joilla on hemipleginen migreeni;

  2. Potilaat, joiden keskimääräinen päänsäryn kesto on ≥15 päivää kuukaudessa testiä edeltäneiden 3 kuukauden aikana;

  3. Potilaat, jotka ovat käyttäneet kipulääkkeitä pitkään tai käyttäneet liikaa kipulääkkeitä (käyttävät kipulääkkeitä yli 10 päivää kuukaudessa 3 peräkkäisen kuukauden ajan);

  4. Epänormaali munuaisten toiminta: kreatiniiniarvo> normaaliarvon yläraja;

  5. Potilaat, joilla on ollut vaikea maksasairaus tai potilaat, joilla on merkittävästi epänormaali maksan toiminta: alaniiniaminotransferaasi (ALT)/aspartaattiaminotransferaasi (AST) ≥ 1,5 kertaa normaalin yläraja tai kokonaisbilirubiini (TBIL) ) ≥ 1,5 kertaa yläraja normaaliarvosta;

  6. Aiemmat vakavat mielenterveyden ja neurologiset sairaudet, kuten masennus ja epilepsia;

  7. Potilaat, jotka ovat käyttäneet pitkään rauhoittavia lääkkeitä, kuten barbituraatteja ja bentsodiatsepiineja, mukaan lukien diatsepaami, loratsepaami jne.;

  8. Potilaat, joilla on vakavia sydän- ja verisuonitauteja, kuten sepelvaltimon ohitusleikkaus, tai potilaat, joilla on ollut jokin seuraavista sairauksista, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, iskeeminen sydänsairaus, kuten angina pectoris (mukaan lukien Plattin variantti angina), potilaat, joilla on ollut jokin seuraavista sairauksista sydäninfarkti, rytmihäiriö (kuten pre-excitaatio-oireyhtymä) tai sairauteen liittyvät oireet, merkit tai merkittävä EKG:n epänormaali muutos;

  9. Potilaat, joilla on vakavia aivoverisuonisairauksia, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, aivoiskemia, aivoverenvuototaudit;

  10. Vaikea ääreisverisuonisairaus, kuten Raynaudin oireyhtymä;

  11. Potilaat, joiden verenpainetta ei voida tehokkaasti kontrolloida lääkehoidon jälkeen, systolinen verenpaine (SBP) > 140 mmHg tai diastolinen verenpaine (DBP) > 90 mmHg;

  12. Ota ergotamiinia tai torajyväjohdannaisia ​​(kuten dihydroergotamiinia tai ergonoviinia) tai muita 5-HT1-reseptorin agonisteja 7 päivän sisällä ennen satunnaistamista;

  13. Potilaat, jotka ovat ottaneet MAOI:ta 14 päivän sisällä ennen seulontaa;

  14. Potilaat, jotka eivät voi lopettaa antikoagulanttien (kuten varfariini) tai verihiutalelääkkeiden (kuten aspiriinin) käyttöä tutkimuksen aikana;

  15. Potilaat, joille on aiemmin tehty mahalaukun resektio tai ohitusleikkaus, tai potilaat, joilla on ollut maha-suolikanavan verenvuotoa, haavaumia tai perforaatioita;

  16. Potilaat, jotka kärsivät poskiontelotulehduksesta;

  17. Ota säännöllisesti lääkkeitä päänsärkykohtausten ehkäisemiseksi yli 2 viikon ajan ennen satunnaistamista, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, flunaritsiini, topiramaatti ja kiinalaiset patenttilääkkeet, joilla on samanlainen vaikutus;

  18. Tunnetaan triptaanilääkkeiden, tulehduskipulääkkeiden tai niiden farmaseuttisten apuaineiden kanssa Potilaat, joilla on allergioita tai joilla on ollut aspiriiniastma tai aspiriinitriadi (aspiriiniallergia, astma ja nenäpolyypit);

  19. Alkoholin ja huumeiden väärinkäyttäjillä alkoholin väärinkäytön standardi on: juoda keskimäärin yli 28 yksikköä viikossa (alkoholiyksikkö vastaa 250 ml olutta, 125 ml viiniä tai 20 ml väkevää alkoholia tai innostunut alkoholismi); Huumeita on kahdenlaisia: toinen on huumausaine, kuten heroiini, marihuana ja kannabishartsi, opiaatit ja morfiinivalmisteet, kodeiini jne.; toinen on psykotrooppiset lääkkeet, kuten erilaiset hallusinogeenit ja tetrahydrokannabinoli, keskushermostoaineet, huumeet, barbituraatit, bentsodiatsepiinit jne.;

  20. Potilaat, jotka ovat raskaana, imettävät tai joilla on raskaussuunnitelma tutkimusjakson aikana, mukaan lukien hedelmällisessä iässä olevat naispotilaat, joiden raskaustesti on positiivinen;

  21. Potilaat, jotka ovat osallistuneet muihin kliinisiin tutkimuksiin kolmen kuukauden sisällä ennen tähän tutkimukseen osallistumista ja jotka aikovat osallistua muihin muiden lääkkeiden kliinisiin tutkimuksiin;

  22. Potilas ei ehkä pysty suorittamaan tutkimusta syistä tai tutkija uskoo, että potilas ei ole sopiva osallistumaan tähän tutkimukseen. "